- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03343093
Restaurer : Améliorer les résultats sexuels des survivants du cancer de la prostate gais et bisexuels
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude fait progresser la recherche dans trois domaines. Premièrement, le cancer de la prostate est le deuxième cancer le plus courant chez les homosexuels, les bisexuels et les autres hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes avec des disparités documentées, mais il est gravement sous-étudié. Parce que le sexe gay diffère du sexe vaginal, physiologiquement ; les résultats de 614 études portant sur les hommes hétérosexuels ne s'étendent probablement pas aux hommes gais et bisexuels (GBM) atteints d'un cancer de la prostate. Il n'y a pas eu d'études de réadaptation spécifiques aux survivants GBM du cancer de la prostate, de sorte que les cliniciens n'ont pas d'études pertinentes pour informer les meilleures pratiques avec leurs patients GBM. Deuxièmement, la plupart des études sur le cancer de la prostate ont testé une ou plusieurs composantes de la réadaptation. Les enquêteurs mèneront la première étude de traitement d'un programme de réadaptation complet sur l'état de la pratique clinique sur la qualité de vie du GBM, y compris sur la fonction urinaire et sexuelle et les mesures de gêne. Troisièmement, presque toutes les études sur le cancer de la prostate se sont concentrées sur des hommes récemment traités pour un cancer de la prostate.
L'objectif à long terme de cette recherche est d'améliorer la santé des survivants gais et bisexuels du cancer de la prostate et de fournir une base de preuves pour la réadaptation. Les enquêteurs développeront un programme de réadaptation en ligne adapté au GBM qui aborde à la fois les effets sexuels et urinaires du traitement du cancer de la prostate. De plus, les enquêteurs mèneront une étude de recrutement comparative afin d'identifier les meilleures méthodes pour recruter 450 GBM atteints d'un cancer de la prostate. Enfin, les enquêteurs évalueront les effets du programme de réadaptation sur mesure sur les résultats sexuels et urinaires. Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé de 24 mois sur la réadaptation structurée par rapport aux soins de routine. Les enquêteurs étudieront à la fois le GBM récemment traité (2 dernières années) et le GBM post-traitement (2 ans et plus), en utilisant une conception stratifiée. Cet essai contrôlé randomisé déterminera si un programme de réadaptation structuré est efficace pour traiter les principaux problèmes sexuels et urinaires causés par le traitement du cancer de la prostate. En tant que première étude de traitement à se concentrer sur le GBM avec le cancer de la prostate (et également sur les relations sexuelles orales et anales), elle aborde une disparité de santé de longue date. L'étude a un fort potentiel pour transformer la réadaptation du GBM avec cancer de la prostate, fournir une base de données essentielles aux cliniciens et informer les résultats de la réadaptation pour tous les survivants du cancer de la prostate.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
- University of Minnesota Twin Cities Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- . Hommes gais ou bisexuels, définis comme un homme adulte biologique qui, selon son auto-déclaration, a eu des relations sexuelles avec un homme.
- . Traité pour un cancer de la prostate, défini comme (i) ayant reçu un diagnostic de cancer de la prostate et mesuré en étant capable de rapporter un antigène spécifique de la prostate et un score de Gleason ; et (ii) traité par prostatectomie radicale, radiothérapie ou systémique.
- . A des problèmes récents avec la fonction sexuelle et/ou urinaire, par auto-déclaration. Ceci est mesuré par un ou plusieurs éléments de sélection demandant à l'inscrit de décrire sa fonction actuelle (4 dernières semaines) et validé par un entretien avec une infirmière.
- . utilisant Internet
- . Vivre aux États-Unis (y compris les territoires) tel que mesuré par le code postal américain valide
- . Un individu unique et validé, tel que mesuré par nos protocoles publiés de déduplication et de validation croisée,230-232 et confirmé par un entretien vidéo ou téléphonique.
Critère d'exclusion:
- . Aucune thérapie d'épargne et de récupération des nerfs.
- . Contre-indications médicales telles que déterminées par les enquêteurs lors de la sélection
- . Tabagisme intensif : plus de 10 cigarettes, cigares, cigarettes électroniques, pipes à priser ou produits similaires en moyenne par jour (dépistés au cours des 7 derniers jours)
- .Consommation excessive d'alcool : plus de 4 consommations d'alcool par jour, sur deux jours ou plus, les 7 derniers jours
- . La participation est limitée aux anglophones/lecteurs puisque le matériel d'intervention et les enquêtes sont en anglais.
- . Déficience cognitive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe témoin d'évaluation des interventions
Enquêtes à intervalles de 3 mois
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soins habituels, sondages tous les 3 mois
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Expérimental: Groupe de test d'évaluation des interventions
Nous évaluerons les effets d'un programme de réadaptation en ligne éducatif et personnalisé portant sur les résultats sexuels et urinaires après le traitement en effectuant des sondages à des intervalles de 3 mois
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Programme interactif en ligne multi-composants, structuré, biopsychosocial pour aborder les effets sexuels et urinaires du traitement du cancer de la prostate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de la fonction urinaire
Délai: 24mois
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Le domaine de la fonction urinaire de l’échelle EPIC-50 (Expansed Prostate Cancer Index Composite) a été utilisé pour évaluer la fréquence des symptômes urinaires.
Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une moindre fréquence des symptômes urinaires.
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24mois
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Scores de fonction sexuelle
Délai: 24mois
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Le domaine Fonctionnement sexuel de l’échelle EPIC-50 (Expansed Prostate Cancer Index Composite) a été utilisé pour évaluer la fréquence des symptômes liés au fonctionnement sexuel.
Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une moindre fréquence des symptômes du fonctionnement sexuel.
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24mois
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Acceptabilité des interventions
Délai: Suivi à 3 mois
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L'acceptabilité a été mesurée par la mesure dans laquelle les participants du groupe d'intervention recommanderaient l'intervention à un ami (s'il avait un cancer de la prostate).
Cet élément unique de type Likert comporte cinq options de réponse allant de 1 = tout à fait d'accord à 5 = fortement en désaccord.
L'acceptabilité sera mesurée en ajoutant ceux qui ont répondu 1 = tout à fait d'accord ou 2 = d'accord sur cet élément.
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Suivi à 3 mois
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Faisabilité des interventions
Délai: Suivi à 3 mois
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La faisabilité sera mesurée en surveillant le nombre de participants à l'intervention qui pourraient accéder à la page Web de l'intervention au moins une fois au cours des trois premiers mois de l'étude.
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Suivi à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: B. Simon Rosser, PhD, University of Minnesota
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPH-2018-26507
- 1R01CA218657-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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