Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenoppretting: Forbedring av seksuelle utfall for homofile og bifile prostatakreftoverlevende

5. mars 2024 oppdatert av: University of Minnesota
Utvikling og evaluering av en nettbasert intervensjon som adresserer seksuell funksjon i MSM etter behandling av prostatakreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien fremmer forskning på tre områder. For det første er prostatakreft den nest vanligste kreftformen blant homofile, bifile og andre menn som har sex med menn med dokumenterte forskjeller, men det er alvorlig undersøkt. Fordi homofil sex skiller seg fra vaginal sex, fysiologisk; resultatene fra 614 studier fokusert på heterofile menn generaliserer sannsynligvis ikke til homofile og bifile menn (GBM) med prostatakreft. Det har ikke vært noen rehabiliteringsstudier spesifikke for GBM-overlevende av prostatakreft, så klinikere har ingen relevante studier for å informere om beste praksis med sine GBM-pasienter. For det andre har de fleste prostatakreftstudier testet en eller rehabiliteringskomponenter. Etterforskerne vil gjennomføre den første behandlingsstudien av et omfattende rehabiliteringsprogram for klinisk praksis på GBMs livskvalitet, inkludert både urin- og seksuell funksjon og plagemål. For det tredje har nesten alle prostatakreftstudier fokusert på menn nylig behandlet for prostatakreft.

Det langsiktige målet med denne forskningen er å forbedre helsen til homofile og bifile overlevende av prostatakreft og å gi et bevisgrunnlag for rehabilitering. Etterforskerne vil utvikle et online rehabiliteringsprogram skreddersydd for GBM som tar for seg både seksuelle og urinveiseffekter av behandling av prostatakreft. I tillegg vil The Investigators gjennomføre en komparativ rekrutteringsstudie for å identifisere de beste metodene for å rekruttere 450 GBM med prostatakreft. Til slutt vil etterforskerne evaluere effekten av det skreddersydde rehabiliteringsprogrammet på seksuelle utfall og urinveier. Etterforskerne vil gjennomføre en 24 måneders, randomisert kontrollert studie av strukturert rehabilitering versus rutinemessig omsorg. Etterforskerne vil studere både GBM nylig behandlet (siste 2 år) og GBM etterbehandling (2+ år), ved å bruke et lagdelt design. Denne randomiserte kontrollstudien vil identifisere om et strukturert rehabiliteringsprogram er effektivt for å løse de store seksuelle problemene og urinproblemer forårsaket av behandling av prostatakreft. Som den første behandlingsstudien som fokuserer på GBM med prostatakreft (og også på oral og analsex), adresserer den en langvarig helseforskjell. Studien har et høyt potensial for å transformere rehabilitering for GBM med prostatakreft, gi et kritisk bevisgrunnlag for klinikere og informere rehabiliteringsresultater for alle overlevende prostatakreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

403

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • University of Minnesota Twin Cities Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. . Homofile eller bifile menn, definert som en biologisk voksen mann, som ved selvrapportering har hatt sex med en mann.
  2. . Behandlet for prostatakreft, definert som (i) å ha blitt diagnostisert med prostatakreft og målt ved å kunne rapportere en prostataspesifikk antigen og Gleason-score; og (ii) behandlet med radikal prostatektomi, stråling eller systemisk.
  3. . Har nylige problemer med seksuell og/eller urinfunksjon, ved egenmelding. Dette måles ved at en(e) screener-element(er) ber deltakeren beskrive sin nåværende funksjon (siste 4 uker) og valideres ved sykepleierintervju.
  4. . Internett-bruker
  5. . Bor i USA (inkludert territorier) målt med gyldig postnummer i USA
  6. . Et unikt, validert individ, målt ved våre publiserte dedupliserings- og kryssvalideringsprotokoller,230-232 og bekreftet ved video- eller telefonintervju.

Ekskluderingskriterier:

  1. . Ingen nervesparende og bergingsterapi.
  2. . Medisinske kontraindikasjoner som bestemt av etterforskere ved screening
  3. . Storrøyking: mer enn 10 sigaretter, sigarer, e-sigaretter, snuspipe eller lignende produkt på en gjennomsnittlig dag (kontrollert de siste 7 dagene)
  4. .Tungt alkoholbruk: mer enn 4 drinker per dag, på to eller flere dager, siste 7 dager
  5. . Deltakelse er begrenset til engelsktalende/lesere siden intervensjonsmateriell og undersøkelser er på engelsk.
  6. . Kognitiv svikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrollgruppe for intervensjonsevaluering
Undersøkelser med 3 måneders mellomrom
vanlig pleie, undersøkelser hver 3. måned
Eksperimentell: Intervensjonsevalueringstestgruppe
Vi vil evaluere effekten av et pedagogisk, skreddersydd, online rehabiliteringsprogram som tar for seg seksuelle utfall og urinveier etter behandling ved å undersøke med 3 måneders mellomrom
Flerkomponent, strukturert, biopsykososialt, online interaktivt program for å adressere seksuelle og urinveiseffekter av prostatakreftbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinfunksjonsscore
Tidsramme: 24 måneder
Urinfunksjonsdomenet i Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-50)-skalaen ble brukt til å vurdere hyppigheten av urinsymptomer. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer mindre hyppighet av urinsymptomer.
24 måneder
Seksuell funksjonscore
Tidsramme: 24 måneder
Seksuell funksjonsdomenet i Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-50)-skalaen ble brukt til å vurdere frekvensen av seksuelle funksjonssymptomer. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer mindre hyppighet av seksuelle funksjonssymptomer.
24 måneder
Akseptabilitet for intervensjon
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Akseptabilitet ble målt etter hvor mye intervensjonsgruppedeltakere ville anbefale intervensjonen til en venn (hvis han hadde prostatakreft). Denne enkle Likert-typen har fem svaralternativer fra 1=helt enig til 5=helt uenig. Akseptabilitet vil bli målt ved å legge til de som svarte 1=helt enig eller 2=enig i dette punktet.
3 måneders oppfølging
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Gjennomførbarhet vil bli målt ved å overvåke antall intervensjonsdeltakere som kunne få tilgang til intervensjonsnettsiden minst én gang i løpet av de første tre månedene av studien.
3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: B. Simon Rosser, PhD, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere