- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03343093
Gjenoppretting: Forbedring av seksuelle utfall for homofile og bifile prostatakreftoverlevende
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien fremmer forskning på tre områder. For det første er prostatakreft den nest vanligste kreftformen blant homofile, bifile og andre menn som har sex med menn med dokumenterte forskjeller, men det er alvorlig undersøkt. Fordi homofil sex skiller seg fra vaginal sex, fysiologisk; resultatene fra 614 studier fokusert på heterofile menn generaliserer sannsynligvis ikke til homofile og bifile menn (GBM) med prostatakreft. Det har ikke vært noen rehabiliteringsstudier spesifikke for GBM-overlevende av prostatakreft, så klinikere har ingen relevante studier for å informere om beste praksis med sine GBM-pasienter. For det andre har de fleste prostatakreftstudier testet en eller rehabiliteringskomponenter. Etterforskerne vil gjennomføre den første behandlingsstudien av et omfattende rehabiliteringsprogram for klinisk praksis på GBMs livskvalitet, inkludert både urin- og seksuell funksjon og plagemål. For det tredje har nesten alle prostatakreftstudier fokusert på menn nylig behandlet for prostatakreft.
Det langsiktige målet med denne forskningen er å forbedre helsen til homofile og bifile overlevende av prostatakreft og å gi et bevisgrunnlag for rehabilitering. Etterforskerne vil utvikle et online rehabiliteringsprogram skreddersydd for GBM som tar for seg både seksuelle og urinveiseffekter av behandling av prostatakreft. I tillegg vil The Investigators gjennomføre en komparativ rekrutteringsstudie for å identifisere de beste metodene for å rekruttere 450 GBM med prostatakreft. Til slutt vil etterforskerne evaluere effekten av det skreddersydde rehabiliteringsprogrammet på seksuelle utfall og urinveier. Etterforskerne vil gjennomføre en 24 måneders, randomisert kontrollert studie av strukturert rehabilitering versus rutinemessig omsorg. Etterforskerne vil studere både GBM nylig behandlet (siste 2 år) og GBM etterbehandling (2+ år), ved å bruke et lagdelt design. Denne randomiserte kontrollstudien vil identifisere om et strukturert rehabiliteringsprogram er effektivt for å løse de store seksuelle problemene og urinproblemer forårsaket av behandling av prostatakreft. Som den første behandlingsstudien som fokuserer på GBM med prostatakreft (og også på oral og analsex), adresserer den en langvarig helseforskjell. Studien har et høyt potensial for å transformere rehabilitering for GBM med prostatakreft, gi et kritisk bevisgrunnlag for klinikere og informere rehabiliteringsresultater for alle overlevende prostatakreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
- University of Minnesota Twin Cities Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- . Homofile eller bifile menn, definert som en biologisk voksen mann, som ved selvrapportering har hatt sex med en mann.
- . Behandlet for prostatakreft, definert som (i) å ha blitt diagnostisert med prostatakreft og målt ved å kunne rapportere en prostataspesifikk antigen og Gleason-score; og (ii) behandlet med radikal prostatektomi, stråling eller systemisk.
- . Har nylige problemer med seksuell og/eller urinfunksjon, ved egenmelding. Dette måles ved at en(e) screener-element(er) ber deltakeren beskrive sin nåværende funksjon (siste 4 uker) og valideres ved sykepleierintervju.
- . Internett-bruker
- . Bor i USA (inkludert territorier) målt med gyldig postnummer i USA
- . Et unikt, validert individ, målt ved våre publiserte dedupliserings- og kryssvalideringsprotokoller,230-232 og bekreftet ved video- eller telefonintervju.
Ekskluderingskriterier:
- . Ingen nervesparende og bergingsterapi.
- . Medisinske kontraindikasjoner som bestemt av etterforskere ved screening
- . Storrøyking: mer enn 10 sigaretter, sigarer, e-sigaretter, snuspipe eller lignende produkt på en gjennomsnittlig dag (kontrollert de siste 7 dagene)
- .Tungt alkoholbruk: mer enn 4 drinker per dag, på to eller flere dager, siste 7 dager
- . Deltakelse er begrenset til engelsktalende/lesere siden intervensjonsmateriell og undersøkelser er på engelsk.
- . Kognitiv svikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe for intervensjonsevaluering
Undersøkelser med 3 måneders mellomrom
|
vanlig pleie, undersøkelser hver 3. måned
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsevalueringstestgruppe
Vi vil evaluere effekten av et pedagogisk, skreddersydd, online rehabiliteringsprogram som tar for seg seksuelle utfall og urinveier etter behandling ved å undersøke med 3 måneders mellomrom
|
Flerkomponent, strukturert, biopsykososialt, online interaktivt program for å adressere seksuelle og urinveiseffekter av prostatakreftbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinfunksjonsscore
Tidsramme: 24 måneder
|
Urinfunksjonsdomenet i Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-50)-skalaen ble brukt til å vurdere hyppigheten av urinsymptomer.
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer mindre hyppighet av urinsymptomer.
|
24 måneder
|
|
Seksuell funksjonscore
Tidsramme: 24 måneder
|
Seksuell funksjonsdomenet i Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-50)-skalaen ble brukt til å vurdere frekvensen av seksuelle funksjonssymptomer.
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer mindre hyppighet av seksuelle funksjonssymptomer.
|
24 måneder
|
|
Akseptabilitet for intervensjon
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Akseptabilitet ble målt etter hvor mye intervensjonsgruppedeltakere ville anbefale intervensjonen til en venn (hvis han hadde prostatakreft).
Denne enkle Likert-typen har fem svaralternativer fra 1=helt enig til 5=helt uenig.
Akseptabilitet vil bli målt ved å legge til de som svarte 1=helt enig eller 2=enig i dette punktet.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Gjennomførbarhet vil bli målt ved å overvåke antall intervensjonsdeltakere som kunne få tilgang til intervensjonsnettsiden minst én gang i løpet av de første tre månedene av studien.
|
3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: B. Simon Rosser, PhD, University of Minnesota
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPH-2018-26507
- 1R01CA218657-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .