- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03343093
Restaurar: melhorando os resultados sexuais de sobreviventes de câncer de próstata gays e bissexuais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avança a pesquisa em três áreas. Em primeiro lugar, o câncer de próstata é o segundo tipo de câncer mais comum entre gays, bissexuais e outros homens que fazem sexo com homens com disparidades documentadas, embora seja pouco pesquisado. Porque o sexo gay difere fisiologicamente do sexo vaginal; os resultados de 614 estudos focados em homens heterossexuais provavelmente não se generalizam para homens gays e bissexuais (GBM) com câncer de próstata. Não houve estudos de reabilitação específicos para sobreviventes de câncer de próstata com GBM, portanto, os médicos não têm estudos relevantes para informar as melhores práticas com seus pacientes com GBM. Em segundo lugar, a maioria dos estudos de câncer de próstata testou um ou mais componentes de reabilitação. Os investigadores conduzirão o primeiro estudo de tratamento de um programa de reabilitação abrangente do estado da prática clínica na qualidade de vida do GBM, incluindo a função urinária e sexual e medidas de incômodo. Em terceiro lugar, quase todos os estudos sobre câncer de próstata se concentraram em homens recentemente tratados para câncer de próstata.
O objetivo de longo prazo desta pesquisa é melhorar a saúde dos sobreviventes gays e bissexuais de câncer de próstata e fornecer uma base de evidências para a reabilitação. Os investigadores desenvolverão um programa de reabilitação on-line sob medida para GBM que aborda os efeitos sexuais e urinários do tratamento do câncer de próstata. Além disso, os investigadores conduzirão um estudo comparativo de recrutamento para identificar os melhores métodos para recrutar 450 GBM com câncer de próstata. Finalmente, os investigadores avaliarão os efeitos do programa de reabilitação sob medida nos resultados sexuais e urinários. Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado de 24 meses de reabilitação estruturada versus cuidados de rotina. Os investigadores estudarão o GBM recentemente tratado (últimos 2 anos) e o GBM pós-tratamento (mais de 2 anos), usando um projeto estratificado. Este estudo de controle randomizado identificará se um programa de reabilitação estruturado é eficaz na abordagem dos principais problemas sexuais e urinários causados pelo tratamento do câncer de próstata. Como o primeiro estudo de tratamento a se concentrar em GBM com câncer de próstata (e também em sexo oral e anal), ele aborda uma disparidade de saúde de longa data. O estudo tem alto potencial para transformar a reabilitação para GBM com câncer de próstata, fornecer uma base crítica de evidências para médicos e informar os resultados da reabilitação para todos os sobreviventes de câncer de próstata.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota Twin Cities Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- . Homens gays ou bissexuais, definidos como homens adultos biológicos que, por auto-relato, tiveram relações sexuais com um homem.
- . Tratado para câncer de próstata, definido como (i) ter sido diagnosticado com câncer de próstata e medido por ser capaz de relatar um antígeno específico da próstata e pontuação de Gleason; e (ii) tratados por prostatectomia radical, radiação ou sistemicamente.
- . Tem problemas recentes com função sexual e/ou urinária, por autorrelato. Isso é medido por um ou mais itens do rastreador, solicitando ao inscrito que descreva sua função atual (últimas 4 semanas) e validado por uma entrevista com a enfermeira.
- . usando a Internet
- . Viver nos EUA (incluindo territórios) conforme medido pelo código postal válido dos EUA
- . Um indivíduo único e validado, conforme medido por nossos protocolos publicados de desduplicação e validação cruzada,230-232 e confirmado por vídeo ou entrevista por telefone.
Critério de exclusão:
- . Nenhuma terapia de preservação e recuperação de nervos.
- . Contra-indicações médicas conforme determinado pelos investigadores na triagem
- . Tabagismo pesado: mais de 10 cigarros, charutos, cigarros eletrônicos, cachimbo de rapé ou produto similar em um dia normal (rastreado nos últimos 7 dias)
- .Consumo intenso de álcool: mais de 4 drinques por dia, em dois ou mais dias, últimos 7 dias
- . A participação é limitada a falantes/leitores de inglês, pois os materiais de intervenção e as pesquisas são em inglês.
- . Comprometimento cognitivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Controle de Avaliação de Intervenção
Pesquisas em intervalos de 3 meses
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cuidados habituais, pesquisas a cada 3 meses
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Experimental: Grupo de Teste de Avaliação de Intervenção
Avaliaremos os efeitos de um programa de reabilitação educacional, personalizado e online, abordando os resultados sexuais e urinários após o tratamento, por meio de pesquisas em intervalos de 3 meses
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Programa interativo multicomponente, estruturado, biopsicossocial e online para abordar os efeitos sexuais e urinários do tratamento do câncer de próstata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de função urinária
Prazo: 24 meses
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O domínio Função Urinária da escala Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-50) foi utilizado para avaliar a frequência dos sintomas urinários.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam menor frequência de sintomas urinários.
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24 meses
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Pontuações de Funcionamento Sexual
Prazo: 24 meses
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O domínio Funcionamento Sexual da escala Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-50) foi utilizado para avaliar a frequência dos sintomas do funcionamento sexual.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando menor frequência de sintomas de funcionamento sexual.
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24 meses
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Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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A aceitabilidade foi medida pelo quanto os participantes do grupo de intervenção recomendariam a intervenção a um amigo (se ele tivesse câncer de próstata).
Este único item do tipo Likert tem cinco opções de resposta de 1=concordo totalmente a 5=discordo totalmente.
A aceitabilidade será medida somando-se aqueles que responderam 1=concordo totalmente ou 2=concordo neste item.
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Acompanhamento de 3 meses
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Viabilidade de Intervenção
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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A viabilidade será medida monitorando o número de participantes da intervenção que poderiam acessar a página da intervenção pelo menos uma vez nos primeiros três meses do estudo.
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Acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: B. Simon Rosser, PhD, University of Minnesota
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPH-2018-26507
- 1R01CA218657-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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