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Restaurar: melhorando os resultados sexuais de sobreviventes de câncer de próstata gays e bissexuais

5 de março de 2024 atualizado por: University of Minnesota
Desenvolvimento e avaliação de uma intervenção online abordando o funcionamento sexual em HSH após o tratamento do câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo avança a pesquisa em três áreas. Em primeiro lugar, o câncer de próstata é o segundo tipo de câncer mais comum entre gays, bissexuais e outros homens que fazem sexo com homens com disparidades documentadas, embora seja pouco pesquisado. Porque o sexo gay difere fisiologicamente do sexo vaginal; os resultados de 614 estudos focados em homens heterossexuais provavelmente não se generalizam para homens gays e bissexuais (GBM) com câncer de próstata. Não houve estudos de reabilitação específicos para sobreviventes de câncer de próstata com GBM, portanto, os médicos não têm estudos relevantes para informar as melhores práticas com seus pacientes com GBM. Em segundo lugar, a maioria dos estudos de câncer de próstata testou um ou mais componentes de reabilitação. Os investigadores conduzirão o primeiro estudo de tratamento de um programa de reabilitação abrangente do estado da prática clínica na qualidade de vida do GBM, incluindo a função urinária e sexual e medidas de incômodo. Em terceiro lugar, quase todos os estudos sobre câncer de próstata se concentraram em homens recentemente tratados para câncer de próstata.

O objetivo de longo prazo desta pesquisa é melhorar a saúde dos sobreviventes gays e bissexuais de câncer de próstata e fornecer uma base de evidências para a reabilitação. Os investigadores desenvolverão um programa de reabilitação on-line sob medida para GBM que aborda os efeitos sexuais e urinários do tratamento do câncer de próstata. Além disso, os investigadores conduzirão um estudo comparativo de recrutamento para identificar os melhores métodos para recrutar 450 GBM com câncer de próstata. Finalmente, os investigadores avaliarão os efeitos do programa de reabilitação sob medida nos resultados sexuais e urinários. Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado de 24 meses de reabilitação estruturada versus cuidados de rotina. Os investigadores estudarão o GBM recentemente tratado (últimos 2 anos) e o GBM pós-tratamento (mais de 2 anos), usando um projeto estratificado. Este estudo de controle randomizado identificará se um programa de reabilitação estruturado é eficaz na abordagem dos principais problemas sexuais e urinários causados ​​pelo tratamento do câncer de próstata. Como o primeiro estudo de tratamento a se concentrar em GBM com câncer de próstata (e também em sexo oral e anal), ele aborda uma disparidade de saúde de longa data. O estudo tem alto potencial para transformar a reabilitação para GBM com câncer de próstata, fornecer uma base crítica de evidências para médicos e informar os resultados da reabilitação para todos os sobreviventes de câncer de próstata.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

403

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota Twin Cities Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. . Homens gays ou bissexuais, definidos como homens adultos biológicos que, por auto-relato, tiveram relações sexuais com um homem.
  2. . Tratado para câncer de próstata, definido como (i) ter sido diagnosticado com câncer de próstata e medido por ser capaz de relatar um antígeno específico da próstata e pontuação de Gleason; e (ii) tratados por prostatectomia radical, radiação ou sistemicamente.
  3. . Tem problemas recentes com função sexual e/ou urinária, por autorrelato. Isso é medido por um ou mais itens do rastreador, solicitando ao inscrito que descreva sua função atual (últimas 4 semanas) e validado por uma entrevista com a enfermeira.
  4. . usando a Internet
  5. . Viver nos EUA (incluindo territórios) conforme medido pelo código postal válido dos EUA
  6. . Um indivíduo único e validado, conforme medido por nossos protocolos publicados de desduplicação e validação cruzada,230-232 e confirmado por vídeo ou entrevista por telefone.

Critério de exclusão:

  1. . Nenhuma terapia de preservação e recuperação de nervos.
  2. . Contra-indicações médicas conforme determinado pelos investigadores na triagem
  3. . Tabagismo pesado: mais de 10 cigarros, charutos, cigarros eletrônicos, cachimbo de rapé ou produto similar em um dia normal (rastreado nos últimos 7 dias)
  4. .Consumo intenso de álcool: mais de 4 drinques por dia, em dois ou mais dias, últimos 7 dias
  5. . A participação é limitada a falantes/leitores de inglês, pois os materiais de intervenção e as pesquisas são em inglês.
  6. . Comprometimento cognitivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Controle de Avaliação de Intervenção
Pesquisas em intervalos de 3 meses
cuidados habituais, pesquisas a cada 3 meses
Experimental: Grupo de Teste de Avaliação de Intervenção
Avaliaremos os efeitos de um programa de reabilitação educacional, personalizado e online, abordando os resultados sexuais e urinários após o tratamento, por meio de pesquisas em intervalos de 3 meses
Programa interativo multicomponente, estruturado, biopsicossocial e online para abordar os efeitos sexuais e urinários do tratamento do câncer de próstata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de função urinária
Prazo: 24 meses
O domínio Função Urinária da escala Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-50) foi utilizado para avaliar a frequência dos sintomas urinários. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam menor frequência de sintomas urinários.
24 meses
Pontuações de Funcionamento Sexual
Prazo: 24 meses
O domínio Funcionamento Sexual da escala Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-50) foi utilizado para avaliar a frequência dos sintomas do funcionamento sexual. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando menor frequência de sintomas de funcionamento sexual.
24 meses
Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
A aceitabilidade foi medida pelo quanto os participantes do grupo de intervenção recomendariam a intervenção a um amigo (se ele tivesse câncer de próstata). Este único item do tipo Likert tem cinco opções de resposta de 1=concordo totalmente a 5=discordo totalmente. A aceitabilidade será medida somando-se aqueles que responderam 1=concordo totalmente ou 2=concordo neste item.
Acompanhamento de 3 meses
Viabilidade de Intervenção
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
A viabilidade será medida monitorando o número de participantes da intervenção que poderiam acessar a página da intervenção pelo menos uma vez nos primeiros três meses do estudo.
Acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: B. Simon Rosser, PhD, University of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SPH-2018-26507
  • 1R01CA218657-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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