健康な成人男性被験者における Chronocort® 対 Cortef® の研究

包含基準:

1. -18歳から45歳までの健康な男性被験者（スクリーニング時）。
2. BMI が 18 ～ 30 kg/m2 であること。
3. -治験責任医師が定義した臨床的に重大な異常な血清生化学、血液学、または尿検査値はありません。
4. 尿中薬物乱用の陰性スクリーニング。 陽性のアルコール検査または乱用薬物検査は、治験責任医師の裁量で繰り返すことができます。
5. 陰性の HIV および C 型肝炎の結果。
6. -治験責任医師が定義した12誘導心電図に臨床的に重大な異常はありません。
7. -治験責任医師が定義した血圧および心拍数測定値の正常範囲外の臨床的に有意な偏差はありません。

8. 被験者（解剖学的に無菌である場合、または性交を控えることが被験者の好ましい通常のライフスタイルに沿っている場合を除く）および性的パートナーは、試験中および最後の投与後3か月間、2つの効果的な避妊方法を使用する必要があります。例：

   • 経口、注射または埋め込み式のホルモン避妊薬+コンドーム
   • 子宮内避妊器具 (IUD) + コンドーム
   • 殺精子剤入りダイヤフラム + コンドーム
9. 被験者は、研究期間とフォローアップ訪問の両方を完了するために利用可能でなければなりません。
10. 被験者は、研究に参加するための適性について検死官を満足させる必要があります。
11. 被験者はインフォームドコンセントフォームを読んで理解できなければならず、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供しなければなりません。

除外基準:

1. -薬物吸収に影響を与える可能性が高い胃腸障害の臨床的に重要な病歴。
2. -投薬前の14日以内のパラセタモールを除くすべての薬の受領（局所ステロイド、ビタミン、栄養補助食品またはハーブ療法を含む）。
3. 腎臓の証拠。 肝臓、中枢神経系、呼吸器、心血管または代謝の機能障害。
4. 過去 1 か月以内に任意の予防接種を受けた。
5. 感染症の存在（全身性真菌およびウイルス感染症、急性細菌感染症）。
6. 結核の現在または以前の病歴。
7. -ヒドロコルチゾンおよび/またはデキサメタゾンに対する以前のアレルギー/過敏症の臨床的に重要な病歴。
8. 米国処方情報（USPI）/製品特性要約（SmPC）にそれぞれ詳述されている、Cortef®および/またはデキサメタゾンの禁忌のいずれかを満たす
9. -薬物またはアルコール乱用の臨床的に重要な病歴。
10. -治験責任医師とうまくコミュニケーションが取れない（つまり、言語の問題、精神発達不良、または脳機能障害）。
11. -過去3か月以内、または治験薬の5半減期のいずれか長い方の期間内に、新規化学物質の臨床試験または市販薬の臨床試験に参加した。 (注: 試験間の 3 か月のウォッシュアウト期間は、前の試験の最後の投与と次の試験の最初の投与との間に経過した期間として定義されます)。
12. -最初の投与前の7日以内に1日2単位以上のアルコールを消費した被験者、または最初の投与前の48時間以内に何らかのアルコールを消費した被験者。
13. 過去 3 か月以内に 450 mL の血液を寄付または受領した。
14. -喫煙する被験者（または最初の投与前の6か月以内に喫煙した元喫煙者）。 これには、電子タバコと水タバコのユーザーが含まれます。
15. シフト制で働く被験者（つまり、 昼、昼、夜が定期的に入れ替わる）。