Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Chronocort® в сравнении с Cortef® у здоровых взрослых мужчин

10 сентября 2026 г. обновлено: Neurocrine UK Limited

Одноцентровое, открытое, рандомизированное, однократное, двухпериодное, перекрестное исследование относительной биодоступности Chronocort® в сравнении с таблетками гидрокортизона с немедленным высвобождением Cortef® у здоровых взрослых мужчин, получающих дексаметазон-супрессию.

Это было одноцентровое открытое рандомизированное двухпериодное перекрестное исследование для оценки биодоступности Chronocort® в сравнении с Cortef® в таблетках гидрокортизона с немедленным высвобождением у здоровых взрослых мужчин, получавших дексаметазон-супрессивную терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было открытым, рандомизированным, однократным, двухпериодным, перекрестным исследованием с участием 25 здоровых мужчин.

Исследование состояло из предварительного скрининга, за которым следовали 2 периода лечения (1 и 2) и последующее наблюдение.

Скрининг (день -28 - день -1): Оценки скрининга проводили в течение 28 дней до первого введения ИМФ. Подходящим субъектам было предложено вернуться на периоды лечения. Право на дальнейшее участие подтверждалось перед введением дозы в течение каждого периода лечения.

Периоды лечения (день-1 до дня 1): подходящие субъекты получали однократную дозу каждого ИЛП в течение 2 периодов лечения (1/период, как определено графиком рандомизации), каждый из которых разделен 7-дневным вымыванием. Каждый период исследования длился приблизительно 2 дня, с полудня дня -1 до утра дня 1 через 24 часа (ч) после введения дозы. В течение каждого периода лечения субъекты поступали в клиническое отделение в день -1, ИМФ вводили утром дня 0 натощак (после ночного голодания в течение не менее 10 часов), а субъекты выписывались после взятия образцов крови через 24 часа после введения дозы. и завершение плановых измерений.

Фармакокинетические (ФК) образцы собирали перед введением дозы через ~ -2 мин и до 23 ч после введения дозы (день 1) (24 образца) для измерения кортизола. Еще 3 исходных образца были взяты для измерения кортизола. Безопасность также оценивалась на протяжении всего исследования.

Последующее исследование: после завершения обоих периодов исследования испытуемые возвращались через 4-22 дня для последнего контрольного визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет включительно (на момент скрининга).
  2. ИМТ 18-30 кг/м2 (включительно).
  3. Отсутствие клинически значимых аномальных показателей биохимии сыворотки, гематологии или мочи, определенных исследователем.
  4. Отрицательный скрининг наркотиков в моче. Положительный тест на алкоголь или наркотики может быть повторен по усмотрению следователя.
  5. Отрицательные результаты на ВИЧ и гепатит группы С.
  6. Отсутствие клинически значимых отклонений на ЭКГ в 12 отведениях по определению исследователя.
  7. Отсутствие клинически значимого отклонения за пределами нормальных диапазонов измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений, определенных исследователем.

  8. Субъекты (если только они не анатомически бесплодны или когда воздержание от половых контактов соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта) и половые партнеры должны использовать 2 эффективных метода контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы, например:

    • Оральные, инъекционные или имплантированные гормональные контрацептивы + презерватив
    • Внутриматочная спираль (ВМС) + презерватив
    • Диафрагма со спермицидом + презерватив
  9. Субъекты должны быть доступны для завершения обоих периодов исследования и последующего визита.
  10. Субъекты должны убедить судмедэксперта в том, что они подходят для участия в исследовании.
  11. Субъекты должны уметь читать и понимать форму информированного согласия и должны предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Клинически значимые желудочно-кишечные расстройства в анамнезе, которые могут влиять на всасывание лекарств.
  2. Прием любых лекарств, за исключением парацетамола, в течение 14 дней до дозирования (включая местные стероиды, витамины, пищевые добавки или растительные лекарственные средства).
  3. Доказательства почечной. нарушение функции печени, центральной нервной системы, органов дыхания, сердечно-сосудистой системы или обмена веществ.
  4. Получение любой прививки в течение предыдущего одного месяца.
  5. Наличие инфекций (системные грибковые и вирусные инфекции, острые бактериальные инфекции).
  6. Текущая или предыдущая история туберкулеза.
  7. Клинически значимая история предыдущей аллергии / чувствительности к гидрокортизону и / или дексаметазону.
  8. Соответствие любому из противопоказаний для Cortef® и/или дексаметазона, как указано в Информации о назначении препарата в США (USPI)/Кратком описании характеристик продукта (SmPC) соответственно.
  9. Клинически значимая история злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  10. Неспособность нормально общаться с исследователем (например, проблемы с речью, слабое умственное развитие или нарушение мозговой функции).
  11. Участие в клиническом исследовании New Chemical Entity или клиническом исследовании продаваемого препарата в течение предыдущих трех месяцев или пяти периодов полураспада исследуемого препарата, в зависимости от того, какой период больше. (Примечание: трехмесячный период вымывания между испытаниями определяется как период времени, прошедший между последней дозой предыдущего исследования и первой дозой следующего исследования).
  12. Субъекты, которые употребляли более двух единиц алкоголя в день в течение семи дней до первой дозы или употребляли любой алкоголь в течение 48-часового периода до первой дозы.
  13. Сдача или получение 450 мл крови в течение предыдущих трех месяцев.
  14. Курящие субъекты (или бывшие курильщики, которые курили в течение шести месяцев до первой дозы). Сюда входят пользователи электронных сигарет и кальяна.
  15. Субъекты, работающие посменно (т. регулярно чередовать день, день и ночь).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хронокорт®, затем Кортеф®
Однократная доза 20 мг Chronocort® (пероральное введение), затем однократная доза Cortef® 20 мг гидрокортизона в таблетках с немедленным высвобождением (пероральное введение).
Лекарство: Хронокорт®
Однократная доза Хронокорта® 20 мг, вводимая за один период лечения.
Лекарство: Кортеф®
Разовая доза 20 мг Cortef®, вводимая за один период лечения
Активный компаратор: Кортеф®, затем Хронокорт®
Однократная доза 20 мг таблеток гидрокортизона с немедленным высвобождением Cortef® (пероральное введение), затем однократная доза 20 мг Chronocort® (пероральное введение).
Лекарство: Хронокорт®
Однократная доза Хронокорта® 20 мг, вводимая за один период лечения.
Лекарство: Кортеф®
Разовая доза 20 мг Cortef®, вводимая за один период лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности (AUC0-inf) от Chronocort® до Cortef® на основе скорректированной базовой и нескорректированной концентрации кортизола в сыворотке, рассчитанной для каждой временной точки отбора проб.
Временное ограничение: Образцы, взятые на 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 и 24 часа (утро дня 1) в оба периода.
Сравнение площади под кривой зависимости концентрации от времени Chronocort® по сравнению с Cortef® таблетками гидрокортизона с немедленным высвобождением.
Образцы, взятые на 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 и 24 часа (утро дня 1) в оба периода.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры кортизола сыворотки + относительная биодоступность - Cmax
Временное ограничение: Образцы, взятые на 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 и 24 часа (утро дня 1) в оба периода.

Следующая конечная точка ФК была получена из скорректированных исходных и нескорректированных данных концентрации кортизола в сыворотке от времени после введения каждого ИМФ.

◦ Cmax Максимальная концентрация кортизола в плазме.
Образцы, взятые на 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 и 24 часа (утро дня 1) в оба периода.
Фармакокинетические параметры кортизола в сыворотке + относительная биодоступность - Tmax
Временное ограничение: Образцы, взятые на 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 и 24 часа (утро дня 1) в оба периода.

Следующая конечная точка ФК была получена из скорректированных исходных и нескорректированных данных концентрации кортизола в сыворотке от времени после введения каждого ИМФ.

◦ Tmax Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации кортизола в пробе в течение интервала дозирования.
Образцы, взятые на 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 и 24 часа (утро дня 1) в оба периода.
Фармакокинетические параметры кортизола в сыворотке + относительная биодоступность - Kel
Временное ограничение: Образцы, взятые на 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 и 24 часа (утро дня 1) в оба периода.

Следующая конечная точка ФК была получена из скорректированных исходных и нескорректированных данных концентрации кортизола в сыворотке от времени после введения каждого ИМФ.

◦ kel Константа скорости элиминации.
Образцы, взятые на 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 и 24 часа (утро дня 1) в оба периода.
Фармакокинетические параметры кортизола сыворотки + относительная биодоступность - t1/2
Временное ограничение: Образцы, взятые на 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 и 24 часа (утро дня 1) в оба периода.

Следующая конечная точка ФК была получена из скорректированных исходных и нескорректированных данных концентрации кортизола в сыворотке от времени после введения каждого ИМФ.

◦ t1/2 Конечный период полураспада.
Образцы, взятые на 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 и 24 часа (утро дня 1) в оба периода.
Фармакокинетические параметры кортизола в сыворотке + относительная биодоступность - AUC0-t
Временное ограничение: Образцы, взятые на 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 и 24 часа (утро дня 1) в оба периода.

Следующая конечная точка ФК была получена из скорректированных исходных и нескорректированных данных концентрации кортизола в сыворотке от времени после введения каждого ИМФ.

◦ AUC0-t Площадь под кривой зависимости концентрации кортизола в плазме от времени (AUC) с момента введения дозы до момента последней наблюдаемой концентрации.
Образцы, взятые на 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 и 24 часа (утро дня 1) в оба периода.
Фармакокинетические параметры кортизола в сыворотке - Клиренс кортизола в сыворотке (CL/F)
Временное ограничение: Образцы, взятые на 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 и 24 часа (утро дня 1) в оба периода.
Рассчитывается как доза / AUC0-инф. Эта конечная точка ФК была получена из скорректированных исходных и нескорректированных данных концентрации кортизола в сыворотке в зависимости от времени после введения каждого ИМФ.
Образцы, взятые на 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 и 24 часа (утро дня 1) в оба периода.
Фармакокинетические параметры кортизола в сыворотке - Распределение во время терминальной элиминации (Vz/F)
Временное ограничение: Образцы, взятые на 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 и 24 часа (утро дня 1) в оба периода.
Объем распределения, основанный на терминальной фазе элиминации после внесосудистого введения, полученный из скорректированного исходного уровня и нескорректированного уровня кортизола в сыворотке.
Образцы, взятые на 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 и 24 часа (утро дня 1) в оба периода.
Наблюдаемые изменения в данных лаборатории безопасности
Временное ограничение: Скрининг, до введения дозы и через 10 и 24 часа после введения дозы в течение обоих периодов лечения; Следовать за
Наблюдаемые изменения в лабораторных данных безопасности (биохимия, гематология и анализ мочи) в ходе исследования, при этом отмечены любые значения, выходящие за пределы нормального диапазона.
Скрининг, до введения дозы и через 10 и 24 часа после введения дозы в течение обоих периодов лечения; Следовать за
Наблюдаемые изменения основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Скрининг; До введения дозы и через 4 и 10 часов после введения дозы в течение обоих периодов лечения; Следовать за
Наблюдаемые изменения показателей жизненно важных функций (кровяное давление, частота пульса и температура полости рта) в ходе исследования с пометкой любых значений, выходящих за пределы нормального диапазона.
Скрининг; До введения дозы и через 4 и 10 часов после введения дозы в течение обоих периодов лечения; Следовать за
Наблюдаемые изменения данных электрокардиограммы (ЭКГ) в ходе исследования
Временное ограничение: Скрининг, до введения дозы и через 10 часов после ее введения в течение обоих периодов лечения; Следовать за
Параметры ЭКГ в 12 отведениях (частота сердечных сокращений, интервал PR, ширина QRS, интервал QT и интервал QT, скорректированный с помощью формулы Базетта (QTcB)) и клиническая интерпретация исследователя были перечислены с пометкой любых значений, выходящих за пределы нормального диапазона.
Скрининг, до введения дозы и через 10 часов после ее введения в течение обоих периодов лечения; Следовать за
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через завершение обучения - примерно 6 недель
Нежелательные явления (НЯ), наблюдавшиеся на протяжении всего исследования
Через завершение обучения - примерно 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurocrine UK Limited

Соавторы

Simbec Research
Brush Clinical Research Ltd.
Voet Consulting
Bionical Emas Ltd.
Medical Matters International Ltd

Следователи

  • Главный следователь: A Koch, Simbec Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DIUR-008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться