En studie av Chronocort® versus Cortef® hos friske voksne menn

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige forsøkspersoner mellom 18 og 45 år inklusive (ved screening).
2. En BMI på 18-30 kg/m2 (inklusive).
3. Ingen klinisk signifikant unormal serumbiokjemi, hematologi eller urinundersøkelsesverdier som definert av etterforskeren.
4. En negativ skjerm for misbruk av rusmidler. En positiv alkoholtest eller test av narkotikamisbruk kan gjentas etter etterforskerens skjønn.
5. Negative resultater for HIV og Hepatitt Band C.
6. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i 12-avlednings-EKG som definert av etterforskeren.
7. Ingen klinisk signifikant avvik utenfor normalområdene for blodtrykks- og hjertefrekvensmålinger som definert av etterforskeren.

8. Forsøkspersoner (med mindre de er anatomisk sterile eller hvor det å avstå fra samleie er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen) og seksuelle partnere må bruke 2 effektive prevensjonsmetoder under forsøket og i 3 måneder etter siste dose, for eksempel:

   • Oral, injisert eller implantert hormonell prevensjon+ kondom
   • Intrauterin enhet (IUD) + kondom
   • Diafragma med sæddrepende middel + kondom
9. Forsøkspersonene må være tilgjengelige for å gjennomføre både studieperioder og oppfølgingsbesøket.
10. Forsøkspersonene må tilfredsstille en medisinsk undersøker om deres egnethet til å delta i studien.
11. Forsøkspersonene må kunne lese og forstå skjemaet for informert samtykke og må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. En klinisk signifikant historie med gastrointestinale lidelser som sannsynligvis vil påvirke legemiddelabsorpsjonen.
2. Mottak av medisiner med unntak av paracetamol innen 14 dager før dosering (inkludert aktuelle steroider, vitaminer, kosttilskudd eller urtemidler).
3. Bevis på nyre. hepatisk, sentralnervesystem, respiratorisk, kardiovaskulær eller metabolsk dysfunksjon.
4. Mottak av eventuell vaksinasjon innen den foregående måneden.
5. Tilstedeværelse av infeksjoner (systemiske sopp- og virusinfeksjoner, akutte bakterielle infeksjoner).
6. Nåværende eller tidligere historie med tuberkulose.
7. En klinisk signifikant historie med tidligere allergi/følsomhet overfor hydrokortison og/eller deksametason.
8. Oppfyller noen av kontraindikasjonene for Cortef® og/eller deksametason, som beskrevet i henholdsvis USAs reseptinformasjon (USPI)/sammendrag av produktegenskaper (SmPC).
9. En klinisk signifikant historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
10. Manglende evne til å kommunisere godt med etterforskeren (dvs. språkproblem, dårlig mental utvikling eller nedsatt cerebral funksjon).
11. Deltakelse i en klinisk studie med New Chemical Entity eller en klinisk studie med markedsført medikament innen de foregående tre månedene, eller fem halveringstider for studiemedikamentet, avhengig av hva som er den lengste perioden. (NB. den tre måneder lange utvaskingsperioden mellom forsøkene er definert som tidsperioden som har gått mellom siste dose i forrige studie og første dose i neste studie).
12. Personer som har konsumert mer enn to enheter alkohol per dag innen syv dager før den første dosen eller har konsumert alkohol i løpet av 48 timer før den første dosen.
13. Donasjon eller mottak av 450 ml blod i løpet av de foregående tre månedene.
14. Forsøkspersoner som røyker (eller tidligere røykere som har røykt innen seks måneder før første dose). Dette inkluderer brukere av e-sigarett og shisha.
15. Emner som jobber skift (dvs. veksler regelmessig mellom dager, ettermiddager og netter).