건강한 성인 남성을 대상으로 한 Chronocort® 대 Cortef® 비교 연구
2026년 9월 10일 업데이트: Neurocrine UK Limited
덱사메타손 억제 건강한 성인 남성 피험자에서 Chronocort® 대 Cortef® 즉시 방출 하이드로코르티손 정제의 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 2주기, 교차 상대적 생체이용률 연구.
이것은 덱사메타손 억제 건강한 성인 남성 피험자에서 Chronocort® 대 Cortef® 즉시 방출 하이드로코르티손 정제의 생체 이용률을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 2개 기간, 교차 연구였습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 25명의 건강한 남성 피험자를 대상으로 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 2주기, 교차 연구였습니다.
이 연구는 연구 전 선별 검사에 이어 2개의 치료 기간(1 및 2) 및 연구 후 후속 조치로 구성되었습니다.
스크리닝(-28일 내지 -1일): IMP의 최초 투여 전 28일 이내에 스크리닝 평가를 수행하였다. 적격 피험자는 치료 기간 동안 돌아올 것을 요청 받았습니다. 각 치료 기간 동안 투약 전 계속 적격성을 확인했습니다.
치료 기간(-1일 내지 1일): 적격 대상체는 2개의 치료 기간(무작위화 일정에 의해 결정된 1/기간)에 걸쳐 각 IMP의 단일 용량을 받았으며, 각각은 7일 휴약기로 분리되었습니다. 각각의 연구 기간은 -1일 오후부터 투여 후 24시간(h)에 1일 아침까지 약 2일의 기간이었다. 각 치료 기간 동안, 피험자는 -1일에 임상 유닛에 도착했고, IMP는 금식 0일 아침에 투여되었고(최소 10시간의 하룻밤 금식 후) 피험자는 투여 후 24시간 혈액 샘플 후에 퇴원했습니다. 예정된 측정을 완료합니다.
코티솔 측정을 위해 약동학(PK) 샘플을 투약 전 약 -2분 및 투약 후 최대 23시간(제1일)(24개 샘플)에 수집했습니다. 코르티솔 측정을 위해 추가로 3개의 기본 샘플을 채취했습니다. 연구 전반에 걸쳐 안전성도 평가되었습니다.
연구 후: 두 연구 기간 완료 후, 피험자는 최종 후속 방문을 위해 4-22일 후에 돌아왔습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Merthyr Tydfil, 영국, CF48 4DR
- Simbec Research Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 피험자(스크리닝 시).
- BMI 18-30kg/m2(포함).
- 연구자가 정의한 임상적으로 유의한 비정상적인 혈청 생화학, 혈액학 또는 소변 검사 값이 없습니다.
- 부정적인 오줌 남용 약물 스크린. 양성 알코올 테스트 또는 약물 남용 테스트는 연구자의 재량에 따라 반복될 수 있습니다.
- 음성 HIV 및 Hepatitis Band C 결과.
- 연구자가 정의한 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의한 이상 없음.
- 연구자가 정의한 혈압 및 심박수 측정의 정상 범위를 벗어나는 임상적으로 유의한 편차가 없습니다.
피험자(해부학적으로 불임이 아니거나 성교를 금하는 것이 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식에 부합하지 않는 한) 및 성 파트너는 시험 기간 동안 및 마지막 투여 후 3개월 동안 2가지 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 예를 들면 다음과 같습니다.
- 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임약+ 콘돔
- 자궁 내 장치(IUD) + 콘돔
- 살정제 + 콘돔이 포함된 다이어프램
- 피험자는 연구 기간과 후속 방문 기간을 완료할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 연구에 참여하기 위한 적합성에 대해 의료 심사관을 만족시켜야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해할 수 있어야 하며 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 약물 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 위장 장애의 임상적으로 중요한 병력.
- 투약 전 14일 이내에 파라세타몰을 제외한 모든 약물의 수령(국소 스테로이드, 비타민, 식이 보조제 또는 약초 요법 포함).
- 신장의 증거. 간, 중추 신경계, 호흡기, 심혈관 또는 대사 기능 장애.
- 최근 1개월 이내에 예방접종을 받은 경우.
- 감염의 존재(전신성 진균 및 바이러스 감염, 급성 세균 감염).
- 결핵의 현재 또는 이전 병력.
- 하이드로코르티손 및/또는 덱사메타손에 대한 이전 알레르기/민감성의 임상적으로 중요한 병력.
- 미국 처방 정보(USPI)/제품 특성 요약(SmPC)에 각각 자세히 설명된 Cortef® 및/또는 덱사메타손에 대한 금기 사항을 충족함
- 약물 또는 알코올 남용의 임상적으로 중요한 병력.
- 조사자와 의사소통이 원활하지 않음(즉, 언어 문제, 정신 발달 불량 또는 대뇌 기능 장애).
- 이전 3개월 또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 새로운 화학 물질 임상 연구 또는 판매된 약물 임상 연구에 참여. (NB. 시험 사이의 3개월 휴약 기간은 이전 연구의 마지막 투여와 다음 연구의 첫 번째 투여 사이에 경과된 기간으로 정의됩니다).
- 첫 번째 복용 전 7일 이내에 하루에 2단위 이상의 알코올을 섭취했거나 첫 번째 복용 전 48시간 이내에 알코올을 섭취한 피험자.
- 지난 3개월 이내에 450mL의 혈액을 기증하거나 수령했습니다.
- 흡연자(또는 최초 투여 전 6개월 이내에 흡연한 과거 흡연자). 여기에는 전자 담배 및 시샤 사용자가 포함됩니다.
- 교대로 근무하는 피험자(예: 낮, 오후, 밤을 정기적으로 번갈아 가며).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Chronocort®, 그 다음 Cortef®
20mg Chronocort® 단회 투여(경구 투여), 이어서 20mg Cortef® Immediate Release Hydrocortisone 정제 단회 투여(경구 투여).
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1회 치료 기간에 20mg의 Chronocort® 단회 투여
1회 치료 기간에 20mg Cortef® 단회 투여
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활성 비교기: Cortef®, Chronocort®
20mg Cortef® Immediate Release Hydrocortisone Tablets(경구 투여) 1회 투여 후 20mg Chronocort® 1회 투여(경구 투여).
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1회 치료 기간에 20mg의 Chronocort® 단회 투여
1회 치료 기간에 20mg Cortef® 단회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 샘플링 시점에 대해 계산된 기준선 조정 및 조정되지 않은 혈청 코티솔 농도를 기반으로 한 Chronocort®에서 Cortef®까지의 시간 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 농도 시간 곡선 아래 면적.
기간: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 및 두 기간 모두 24시간(1일 아침).
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Cortef® 즉시 방출 하이드로코르티손 정제와 비교하여 Chronocort®의 농도 시간 곡선 아래 영역을 비교합니다.
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0, 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 및 두 기간 모두 24시간(1일 아침).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 코르티솔 + 상대적 생체이용률에 대한 약동학 파라미터 - Cmax
기간: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 및 두 기간 모두 24시간(1일 아침).
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다음 PK 종점은 각 IMP 투여 후 기준선 조정 및 조정되지 않은 혈청 코티솔 농도-시간 데이터에서 도출되었습니다. ◦ Cmax 최대 혈장 코르티솔 농도. |
0, 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 및 두 기간 모두 24시간(1일 아침).
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혈청 코르티솔 + 상대적 생체이용률에 대한 약동학 파라미터 - Tmax
기간: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 및 두 기간 모두 24시간(1일 아침).
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다음 PK 종점은 각 IMP 투여 후 기준선 조정 및 조정되지 않은 혈청 코티솔 농도-시간 데이터에서 도출되었습니다. ◦ Tmax 투약 간격 동안 샘플링된 최대 관찰된 코르티솔 농도까지의 시간입니다. |
0, 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 및 두 기간 모두 24시간(1일 아침).
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혈청 코르티솔 + 상대적 생체이용률에 대한 약동학 파라미터 - Kel
기간: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 및 두 기간 모두 24시간(1일 아침).
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다음 PK 종점은 각 IMP 투여 후 기준선 조정 및 조정되지 않은 혈청 코티솔 농도-시간 데이터에서 도출되었습니다. ◦ kel 제거율 상수. |
0, 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 및 두 기간 모두 24시간(1일 아침).
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혈청 코티솔 + 상대적 생체이용률에 대한 약동학적 매개변수 - t1/2
기간: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 및 두 기간 모두 24시간(1일 아침).
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다음 PK 종점은 각 IMP 투여 후 기준선 조정 및 조정되지 않은 혈청 코티솔 농도-시간 데이터에서 도출되었습니다. ◦ t1/2 말단 반감기. |
0, 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 및 두 기간 모두 24시간(1일 아침).
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혈청 코르티솔 + 상대적 생체이용률에 대한 약동학 파라미터 - AUC0-t
기간: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 및 두 기간 모두 24시간(1일 아침).
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다음 PK 종점은 각 IMP 투여 후 기준선 조정 및 조정되지 않은 혈청 코티솔 농도-시간 데이터에서 도출되었습니다. ◦ AUC0-t 투약 시간부터 마지막으로 관찰된 농도 시간까지의 혈장 코르티솔 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적. |
0, 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 및 두 기간 모두 24시간(1일 아침).
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혈청 코르티솔에 대한 약동학적 매개변수 - 혈청 코르티솔 청소율(CL/F)
기간: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 및 두 기간 모두 24시간(1일 아침).
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용량/AUC0-inf로 계산됩니다.
이 PK 종점은 각 IMP 투여 후 기준선 조정 및 조정되지 않은 혈청 코티솔 농도-시간 데이터에서 파생되었습니다.
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0, 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 및 두 기간 모두 24시간(1일 아침).
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혈청 코르티솔에 대한 약동학적 매개변수 - 말기 제거 동안의 분포(Vz/F)
기간: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 및 두 기간 모두 24시간(1일 아침).
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기준선 조정 및 조정되지 않은 혈청 코르티솔에서 파생된 혈관외 투여 후 말단 제거 단계를 기반으로 한 분포 용적
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0, 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 및 두 기간 모두 24시간(1일 아침).
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안전 실험실 데이터에서 관찰된 변경 사항
기간: 두 치료 기간 동안 스크리닝, 투여 전 및 투여 후 10시간 및 24시간; 후속 조치
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연구 과정 동안 안전 실험실 데이터(생화학, 혈액학 및 소변검사)에서 관찰된 변화, 정상 범위를 벗어난 값은 표시됨.
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두 치료 기간 동안 스크리닝, 투여 전 및 투여 후 10시간 및 24시간; 후속 조치
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활력 징후의 관찰된 변화
기간: 상영; 두 치료 기간 동안 투여 전 및 투여 후 4시간 및 10시간에; 후속 조치
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연구 과정 동안 활력 징후 데이터(혈압, 맥박수 및 구강 온도)에서 관찰된 변화(정상 범위를 벗어난 값이 표시됨).
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상영; 두 치료 기간 동안 투여 전 및 투여 후 4시간 및 10시간에; 후속 조치
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연구 과정 동안 심전도(ECG) 데이터에서 관찰된 변화
기간: 두 치료 기간 동안 스크리닝, 투여 전 및 투여 후 10시간; 후속 조치
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12-리드 ECG 매개변수(심박수, PR 간격, QRS 폭, QT 간격 및 Bazett의 공식(QTcB)을 사용하여 보정된 QT 간격) 및 조사자 임상 해석이 나열되었으며 정상 범위를 벗어난 값이 표시되었습니다.
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두 치료 기간 동안 스크리닝, 투여 전 및 투여 후 10시간; 후속 조치
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부작용
기간: 연구 완료까지 - 약 6주
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연구 전반에 걸쳐 관찰된 부작용(AE)
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연구 완료까지 - 약 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: A Koch, Simbec Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DIUR-008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .