En studie av Chronocort® kontra Cortef ® hos friska vuxna manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga försökspersoner mellan 18 och 45 år inklusive (vid screening).
2. Ett BMI på 18-30 kg/m2 (inklusive).
3. Inga kliniskt signifikanta onormala serumbiokemi-, hematologi- eller urinundersökningsvärden enligt definitionen av utredaren.
4. En negativ urin droger av missbruk skärm. Ett positivt alkoholtest eller drogtest kan upprepas efter utredarens gottfinnande.
5. Negativa hiv- och hepatitband C-resultat.
6. Inga kliniskt signifikanta avvikelser i 12-avlednings-EKG enligt definitionen av utredaren.
7. Ingen kliniskt signifikant avvikelse utanför normalintervallen för blodtrycks- och hjärtfrekvensmätningar som definierats av utredaren.

8. Försökspersoner (såvida de inte är anatomiskt sterila eller där att avstå från samlag är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil) och sexpartners måste använda 2 effektiva preventivmetoder under försöket och i 3 månader efter den sista dosen, till exempel:

   • Oral, injicerad eller implanterad hormonell preventivmedel+ kondom
   • Intrauterin enhet (IUD) + kondom
   • Diafragma med spermiedödande medel + kondom
9. Försökspersoner måste vara tillgängliga för att genomföra både studieperioderna och uppföljningsbesöket.
10. Försökspersonerna måste försäkra en läkare om deras lämplighet att delta i studien.
11. Försökspersonerna måste kunna läsa och förstå formuläret för informerat samtycke och måste lämna skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

1. En kliniskt signifikant historia av gastrointestinala störningar som sannolikt påverkar läkemedelsabsorptionen.
2. Mottagande av någon medicin med undantag för paracetamol inom 14 dagar före dosering (inklusive topikala steroider, vitaminer, kosttillskott eller naturläkemedel).
3. Bevis på njure. lever-, centrala nervsystemet, andnings-, kardiovaskulär eller metabolisk dysfunktion.
4. Mottagande av eventuell vaccination inom den föregående månaden.
5. Förekomst av infektioner (systemiska svamp- och virusinfektioner, akuta bakterieinfektioner).
6. Nuvarande eller tidigare historia av tuberkulos.
7. En kliniskt signifikant historia av tidigare allergi/känslighet mot hydrokortison och/eller dexametason.
8. Uppfyller någon av kontraindikationerna för Cortef® och/eller dexametason, som beskrivs i USA:s förskrivningsinformation (USPI)/sammanfattning av produktegenskaper (SmPC), respektive
9. En kliniskt signifikant historia av drog- eller alkoholmissbruk.
10. Oförmåga att kommunicera bra med utredaren (d.v.s. språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt cerebral funktion).
11. Deltagande i en klinisk studie av New Chemical Entity eller en marknadsförd läkemedelsstudie inom de föregående tre månaderna, eller fem halveringstider av studieläkemedlet, beroende på vilken period som är längst. (OBS. den tre månader långa tvättperioden mellan försöken definieras som den tidsperiod som förflutit mellan den sista dosen i föregående studie och den första dosen i nästa studie).
12. Försökspersoner som har konsumerat mer än två enheter alkohol per dag inom sju dagar före den första dosen eller som har konsumerat alkohol inom 48-timmarsperioden före den första dosen.
13. Donation eller mottagande av 450 ml blod under de senaste tre månaderna.
14. Försökspersoner som röker (eller före detta rökare som har rökt inom sex månader före första dosen). Detta inkluderar användare av e-cigarett och vattenpipa.
15. Ämnen som arbetar skift (dvs. växlar regelbundet mellan dagar, eftermiddagar och nätter).