Un estudio de Chronocort® Versus Cortef® en sujetos masculinos adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos sanos entre 18 y 45 años de edad inclusive (en el momento de la selección).
2. Un IMC de 18-30 kg/m2 (inclusive).
3. No hay valores anómalos clínicamente significativos de bioquímica sérica, hematología o análisis de orina según lo definido por el investigador.
4. Un examen de drogas urinarias de abuso negativo. Una prueba positiva de alcohol o drogas de abuso puede repetirse a discreción del investigador.
5. Resultados negativos de VIH y Hepatitis Banda C.
6. Sin anomalías clínicamente significativas en el ECG de 12 derivaciones según lo definido por el investigador.
7. Ninguna desviación clínicamente significativa fuera de los rangos normales para las mediciones de presión arterial y frecuencia cardíaca según lo definido por el investigador.

8. Los sujetos (a menos que sean anatómicamente estériles o cuando la abstención de las relaciones sexuales esté de acuerdo con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto) y sus parejas sexuales deben utilizar 2 métodos anticonceptivos efectivos durante el ensayo y durante los 3 meses posteriores a la última dosis, por ejemplo:

   • Anticonceptivo hormonal oral, inyectado o implantado + preservativo
   • Dispositivo intrauterino (DIU) + preservativo
   • Diafragma con espermicida + preservativo
9. Los sujetos deben estar disponibles para completar ambos períodos del estudio y la visita de seguimiento.
10. Los sujetos deben satisfacer a un médico forense sobre su aptitud para participar en el estudio.
11. Los sujetos deben poder leer y comprender el formulario de consentimiento informado y deben proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Una historia clínicamente significativa de trastorno gastrointestinal que probablemente influya en la absorción del fármaco.
2. Recepción de cualquier medicamento a excepción de paracetamol dentro de los 14 días anteriores a la dosificación (incluidos esteroides tópicos, vitaminas, suplementos dietéticos o remedios a base de hierbas).
3. Evidencia de insuficiencia renal. disfunción hepática, del sistema nervioso central, respiratoria, cardiovascular o metabólica.
4. Recibo de alguna vacuna dentro del mes anterior.
5. Presencia de infecciones (infecciones fúngicas y virales sistémicas, infecciones bacterianas agudas).
6. Antecedentes actuales o previos de tuberculosis.
7. Antecedentes clínicamente significativos de alergia/sensibilidad previa a la hidrocortisona y/o dexametasona.
8. Cumplir con cualquiera de las contraindicaciones de Cortef® y/o dexametasona, como se detalla en la Información de prescripción de los Estados Unidos (USPI)/Resumen de las características del producto (SmPC), respectivamente
9. Una historia clínicamente significativa de abuso de drogas o alcohol.
10. Incapacidad para comunicarse bien con el Investigador (es decir, problema de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral).
11. Participación en un estudio clínico de una nueva entidad química o en un estudio clínico de un fármaco comercializado en los tres meses anteriores, o cinco vidas medias del fármaco del estudio, cualquiera que sea el período más largo. (Nota: el período de lavado de tres meses entre ensayos se define como el período de tiempo transcurrido entre la última dosis del estudio anterior y la primera dosis del siguiente estudio).
12. Sujetos que hayan consumido más de dos unidades de alcohol por día dentro de los siete días previos a la primera dosis o hayan consumido cualquier alcohol dentro del período de 48 horas previo a la primera dosis.
13. Donación o recepción de 450 mL de sangre en los tres meses anteriores.
14. Sujetos que fuman (o ex fumadores que han fumado dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis). Esto incluye a los usuarios de cigarrillos electrónicos y shisha.
15. Sujetos que trabajan por turnos (es decir, alternan regularmente entre días, tardes y noches).