En undersøgelse af Chronocort® versus Cortef® hos raske voksne mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Raske mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 45 år inklusive (ved screening).
2. Et BMI på 18-30 kg/m2 (inklusive).
3. Ingen klinisk signifikant unormal serumbiokemi, hæmatologi eller urinundersøgelsesværdier som defineret af investigator.
4. En negativ skærm for misbrug af stoffer i urinen. En positiv alkoholtest eller stofmisbrugstest kan gentages efter efterforskerens skøn.
5. Negative resultater for HIV og Hepatitis Band C.
6. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings-EKG som defineret af investigator.
7. Ingen klinisk signifikant afvigelse uden for de normale områder for blodtryks- og hjertefrekvensmålinger som defineret af investigator.

8. Forsøgspersoner (medmindre de er anatomisk sterile, eller hvor afholdenhed fra samleje er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil) og seksuelle partnere skal bruge 2 effektive præventionsmetoder under forsøget og i 3 måneder efter den sidste dosis, for eksempel:

   • Oral, injiceret eller implanteret hormonprævention+ kondom
   • Intrauterin enhed (IUD) + kondom
   • Membran med spermicid + kondom
9. Forsøgspersoner skal være tilgængelige for at gennemføre begge perioder af undersøgelsen og opfølgningsbesøget.
10. Forsøgspersonerne skal overbevise en læge om deres egnethed til at deltage i undersøgelsen.
11. Forsøgspersonerne skal kunne læse og forstå formularen til informeret samtykke og skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. En klinisk signifikant historie med gastrointestinale lidelser, der sandsynligvis vil påvirke lægemiddelabsorptionen.
2. Modtagelse af enhver medicin med undtagelse af paracetamol inden for 14 dage før dosering (inklusive topikale steroider, vitaminer, kosttilskud eller naturlægemidler).
3. Bevis på nyre. hepatisk, centralnervesystem, respiratorisk, kardiovaskulær eller metabolisk dysfunktion.
4. Modtagelse af eventuel vaccination inden for den foregående måned.
5. Tilstedeværelse af infektioner (systemiske svampe- og virusinfektioner, akutte bakterielle infektioner).
6. Nuværende eller tidligere historie med tuberkulose.
7. En klinisk signifikant historie med tidligere allergi/følsomhed over for hydrocortison og/eller dexamethason.
8. Opfylder enhver af kontraindikationerne for Cortef® og/eller dexamethason, som beskrevet i henholdsvis USA's ordinationsoplysninger (USPI)/resumé af produktkarakteristika (SmPC).
9. En klinisk signifikant historie med stof- eller alkoholmisbrug.
10. Manglende evne til at kommunikere godt med undersøgeren (dvs. sprogproblem, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion).
11. Deltagelse i et klinisk studie med New Chemical Entity eller et klinisk studie med markedsført lægemiddel inden for de foregående tre måneder eller fem halveringstider af studielægemidlet, alt efter hvad der er den længste periode. (NB. den tre-måneders udvaskningsperiode mellem forsøgene er defineret som den periode, der er forløbet mellem den sidste dosis af den forrige undersøgelse og den første dosis af den næste undersøgelse).
12. Forsøgspersoner, der har indtaget mere end to enheder alkohol om dagen inden for syv dage før den første dosis eller har indtaget alkohol inden for 48-timersperioden forud for den første dosis.
13. Donation eller modtagelse af 450 ml blod inden for de foregående tre måneder.
14. Personer, der ryger (eller tidligere rygere, der har røget inden for seks måneder før første dosis). Dette inkluderer brugere af e-cigaret og vandpibe.
15. Emner, der arbejder på skift (dvs. veksler jævnligt mellem dage, eftermiddage og nætter).