Een studie van Chronocort® versus Cortef® bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke proefpersonen tussen 18 en 45 jaar (bij screening).
2. Een BMI van 18-30 kg/m2 (inclusief).
3. Geen klinisch significante abnormale serumbiochemie-, hematologie- of urineonderzoekswaarden zoals gedefinieerd door de onderzoeker.
4. Een negatief urinair drugsmisbruikscherm. Een positieve alcoholtest of drugsmisbruiktest kan naar goeddunken van de onderzoeker worden herhaald.
5. Negatieve hiv- en hepatitisband C-resultaten.
6. Geen klinisch significante afwijkingen in 12-afleidingen ECG zoals gedefinieerd door de onderzoeker.
7. Geen klinisch significante afwijking buiten het normale bereik voor bloeddruk- en hartslagmetingen zoals gedefinieerd door de onderzoeker.

8. Proefpersonen (tenzij anatomisch steriel of wanneer het zich onthouden van geslachtsgemeenschap in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon) en seksuele partners moeten 2 effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de proef en gedurende 3 maanden na de laatste dosis, bijvoorbeeld:

   • Oraal, geïnjecteerd of geïmplanteerd hormonaal anticonceptiemiddel + condoom
   • Intra-uterien apparaat (IUD) + condoom
   • Diafragma met zaaddodend middel + condoom
9. Proefpersonen moeten beschikbaar zijn om beide periodes van het onderzoek en het vervolgbezoek af te ronden.
10. Proefpersonen moeten een medisch onderzoeker overtuigen van hun geschiktheid om aan het onderzoek deel te nemen.
11. Proefpersonen moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen lezen en begrijpen en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

1. Een klinisch significante voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen die waarschijnlijk de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden.
2. Ontvangst van elk medicijn met uitzondering van paracetamol binnen de 14 dagen voorafgaand aan de dosering (inclusief lokale steroïden, vitamines, voedingssupplementen of kruidenremedies).
3. Bewijs van nier. lever-, centraal zenuwstelsel-, ademhalings-, cardiovasculaire of metabolische disfunctie.
4. Ontvangst van een vaccinatie in de afgelopen maand.
5. Aanwezigheid van infecties (systemische schimmel- en virusinfecties, acute bacteriële infecties).
6. Huidige of eerdere geschiedenis van tuberculose.
7. Een klinisch significante voorgeschiedenis van eerdere allergie/gevoeligheid voor hydrocortison en/of dexamethason.
8. Voldoen aan een van de contra-indicaties voor Cortef® en/of dexamethason, zoals beschreven in respectievelijk de voorschrijfinformatie (USPI)/Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van de Verenigde Staten
9. Een klinisch significante geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
10. Onvermogen om goed met de onderzoeker te communiceren (d.w.z. taalprobleem, slechte mentale ontwikkeling of verminderde hersenfunctie).
11. Deelname aan een klinisch onderzoek van New Chemical Entity of een klinisch onderzoek met een op de markt gebracht geneesmiddel in de afgelopen drie maanden, of vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke periode de langste is. (NB. de uitwasperiode van drie maanden tussen proeven wordt gedefinieerd als de tijd die is verstreken tussen de laatste dosis van het vorige onderzoek en de eerste dosis van het volgende onderzoek).
12. Proefpersonen die binnen zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis meer dan twee eenheden alcohol per dag hebben gedronken of binnen de 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis alcohol hebben gebruikt.
13. Donatie of ontvangst van 450 ml bloed in de afgelopen drie maanden.
14. Proefpersonen die roken (of ex-rokers die binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste dosis hebben gerookt). Dit geldt ook voor gebruikers van e-sigaretten en shisha's.
15. Proefpersonen die in ploegendienst werken (d.w.z. wisselen regelmatig af tussen dag, middag en nacht).