Une étude de Chronocort® versus Cortef® chez des sujets masculins adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans inclus (au moment du dépistage).
2. Un IMC de 18-30 kg/m2 (inclus).
3. Aucune valeur anormale cliniquement significative de biochimie sérique, d'hématologie ou d'examen d'urine telle que définie par l'investigateur.
4. Un dépistage urinaire négatif des drogues d'abus. Un test d'alcoolémie positif ou un test de toxicomanie peut être répété à la discrétion de l'enquêteur.
5. Résultats négatifs pour le VIH et l'hépatite bande C.
6. Aucune anomalie cliniquement significative dans l'ECG à 12 dérivations tel que défini par l'investigateur.
7. Aucun écart cliniquement significatif en dehors des plages normales pour les mesures de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque telles que définies par l'investigateur.

8. Les sujets (sauf s'ils sont anatomiquement stériles ou si l'abstention de rapports sexuels est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet) et les partenaires sexuels doivent utiliser 2 méthodes de contraception efficaces pendant l'essai et pendant 3 mois après la dernière dose, par exemple :

   • Contraceptif hormonal oral, injecté ou implanté + préservatif
   • Dispositif intra-utérin (DIU) + préservatif
   • Diaphragme avec spermicide + préservatif
9. Les sujets doivent être disponibles pour terminer les deux périodes de l'étude et la visite de suivi.
10. Les sujets doivent convaincre un médecin légiste de leur aptitude à participer à l'étude.
11. Les sujets doivent être capables de lire et de comprendre le formulaire de consentement éclairé et doivent fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents cliniquement significatifs de troubles gastro-intestinaux susceptibles d'influencer l'absorption du médicament.
2. Réception de tout médicament à l'exception du paracétamol dans les 14 jours précédant l'administration (y compris les stéroïdes topiques, les vitamines, les compléments alimentaires ou les remèdes à base de plantes).
3. Preuve de rénal. dysfonctionnement hépatique, du système nerveux central, respiratoire, cardiovasculaire ou métabolique.
4. Réception de toute vaccination au cours du mois précédent.
5. Présence d'infections (infections fongiques et virales systémiques, infections bactériennes aiguës).
6. Antécédents actuels ou antérieurs de tuberculose.
7. Antécédents cliniquement significatifs d'allergie/sensibilité à l'hydrocortisone et/ou à la dexaméthasone.
8. Répondre à l'une des contre-indications de Cortef® et/ou de la dexaméthasone, comme détaillé dans les informations de prescription des États-Unis (USPI)/Résumé des caractéristiques du produit (SmPC), respectivement
9. Antécédents cliniquement significatifs d'abus de drogues ou d'alcool.
10. Incapacité à bien communiquer avec l'enquêteur (c'est-à-dire, problème de langage, développement mental médiocre ou fonction cérébrale altérée).
11. Participation à une étude clinique sur une nouvelle entité chimique ou à une étude clinique sur un médicament commercialisé au cours des trois mois précédents, ou cinq demi-vies du médicament à l'étude, selon la période la plus longue. (NB. la période de sevrage de trois mois entre les essais est définie comme la période de temps écoulée entre la dernière dose de l'étude précédente et la première dose de l'étude suivante).
12. Sujets qui ont consommé plus de deux unités d'alcool par jour dans les sept jours précédant la première dose ou qui ont consommé de l'alcool dans les 48 heures précédant la première dose.
13. Don ou réception de 450 mL de sang au cours des trois derniers mois.
14. Sujets qui fument (ou ex-fumeurs qui ont fumé dans les six mois précédant la première dose). Cela inclut les utilisateurs de cigarettes électroniques et de chicha.
15. Les sujets qui travaillent par quarts (c.-à-d. alternent régulièrement entre les jours, les après-midi et les nuits).