Chronocort® 与 Cortef® 在健康成年男性受试者中的研究

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 45 岁之间（筛选时）的健康男性受试者。
2. BMI为18-30公斤/平方米（含）。
3. 没有研究者定义的具有临床意义的异常血清生化、血液学或尿液检查值。
4. 尿药物滥用筛查呈阴性。 调查员可酌情重复酒精测试或药物滥用测试呈阳性。
5. 阴性 HIV 和丙型肝炎带结果。
6. 研究者定义的 12 导联 ECG 无临床显着异常。
7. 没有超出研究者定义的血压和心率测量正常范围的临床显着偏差。

8. 受试者（除非在解剖学上不育或放弃性交符合受试者的首选和通常生活方式）和性伴侣必须在试验期间和最后一次给药后 3 个月内使用 2 种有效的避孕方法，例如：

   • 口服、注射或植入荷尔蒙避孕药+安全套
   • 宫内节育器 (IUD) + 避孕套
   • 杀精剂隔膜+避孕套
9. 受试者必须能够完成研究和随访的两个阶段。
10. 受试者必须让体检医师确信他们适合参加研究。
11. 受试者必须能够阅读和理解知情同意书，并且必须提供书面知情同意书才能参与研究。

排除标准：

1. 可能影响药物吸收的具有临床意义的胃肠道疾病史。
2. 在给药前 14 天内收到除扑热息痛以外的任何药物（包括局部类固醇、维生素、膳食补充剂或草药）。
3. 肾病的证据。 肝、中枢神经系统、呼吸、心血管或代谢功能障碍。
4. 在前一个月内收到任何疫苗接种。
5. 存在感染（全身性真菌和病毒感染、急性细菌感染）。
6. 当前或以前的结核病史。
7. 以前对氢化可的松和/或地塞米松过敏/敏感的具有临床意义的病史。
8. 满足美国处方信息 (USPI)/产品特性摘要 (SmPC) 中分别详述的 Cortef® 和/或地塞米松的任何禁忌症
9. 具有临床意义的药物或酒精滥用史。
10. 无法与研究者很好地沟通（即语言问题、智力发育不良或脑功能受损）。
11. 在过去三个月内参加新化学实体临床研究或上市药物临床研究，或研究药物的五个半衰期，以较长者为准。 （注意：试验之间三个月的清除期定义为前一研究的最后一剂与下一研究的第一剂之间经过的时间段）。
12. 在首次给药前 7 天内每天饮酒超过两个单位或在首次给药前 48 小时内饮酒的受试者。
13. 在过去三个月内捐献或接受过 450 毫升血液。
14. 吸烟的受试者（或首次给药前六个月内吸烟的戒烟者）。 这包括电子烟​​和水烟用户。
15. 轮班工作的受试者（即 有规律地在白天、下午和晚上交替）。