Uno studio di Chronocort® Versus Cortef® in soggetti maschi adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi (allo screening).
2. Un BMI di 18-30 kg/m2 (incluso).
3. Nessun valore di biochimica sierica, ematologia o esame delle urine anormale clinicamente significativo come definito dallo sperimentatore.
4. Uno screening urinario negativo per droghe d'abuso. Un test alcolico positivo o un test per droghe d'abuso possono essere ripetuti a discrezione dell'investigatore.
5. Risultati negativi per HIV ed epatite Banda C.
6. Nessuna anomalia clinicamente significativa nell'ECG a 12 derivazioni come definito dallo sperimentatore.
7. Nessuna deviazione clinicamente significativa al di fuori degli intervalli normali per le misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca come definito dallo sperimentatore.

8. I soggetti (a meno che non siano anatomicamente sterili o dove l'astensione dal rapporto sessuale sia in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto) e i partner sessuali devono utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose, ad esempio:

   • Contraccettivo ormonale orale, iniettato o impiantato + preservativo
   • Dispositivo intrauterino (IUD) + preservativo
   • Diaframma con spermicida + preservativo
9. I soggetti devono essere disponibili per completare entrambi i periodi dello studio e la visita di follow-up.
10. I soggetti devono soddisfare un medico legale circa la loro idoneità a partecipare allo studio.
11. I soggetti devono essere in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato e devono fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Una storia clinicamente significativa di disturbi gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento del farmaco.
2. Ricezione di qualsiasi farmaco ad eccezione del paracetamolo nei 14 giorni precedenti la somministrazione (inclusi steroidi topici, vitamine, integratori alimentari o rimedi erboristici).
3. Evidenza di renale. disfunzione epatica, del sistema nervoso centrale, respiratoria, cardiovascolare o metabolica.
4. Ricevimento di qualsiasi vaccinazione entro il mese precedente.
5. Presenza di infezioni (infezioni fungine e virali sistemiche, infezioni batteriche acute).
6. Storia attuale o precedente di tubercolosi.
7. Una storia clinicamente significativa di precedente allergia/sensibilità all'idrocortisone e/o al desametasone.
8. Soddisfare una qualsiasi delle controindicazioni per Cortef® e/o desametasone, come dettagliato rispettivamente nelle informazioni sulla prescrizione degli Stati Uniti (USPI)/Riepilogo delle caratteristiche del prodotto (RCP)
9. Una storia clinicamente significativa di abuso di droghe o alcol.
10. Incapacità di comunicare bene con lo sperimentatore (ad esempio, problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o funzione cerebrale compromessa).
11. Partecipazione a uno studio clinico di New Chemical Entity o a uno studio clinico di farmaci commercializzati nei tre mesi precedenti o cinque emivite del farmaco in studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo. (NB. il periodo di sospensione di tre mesi tra le prove è definito come il periodo di tempo trascorso tra l'ultima dose dello studio precedente e la prima dose dello studio successivo).
12. Soggetti che hanno consumato più di due unità di alcol al giorno entro sette giorni prima della prima dose o hanno consumato alcol entro il periodo di 48 ore prima della prima dose.
13. Donazione o ricezione di 450 ml di sangue nei tre mesi precedenti.
14. Soggetti che fumano (o ex fumatori che hanno fumato nei sei mesi precedenti la prima dose). Ciò include gli utenti di sigarette elettroniche e narghilè.
15. Soggetti che lavorano su turni (es. si alternano regolarmente giorni, pomeriggi e notti).