Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chronocort® Versus Cortef® -tutkimus terveillä aikuisilla miehillä

keskiviikko 17. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Diurnal Limited

Yksi keskus, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kaksi jaksoa, ristikkäinen suhteellinen biologinen hyötyosuus Chronocort® versus Cortef® välittömästi vapautuvien hydrokortisonitablettien deksametasoni-suppressoiduilla terveillä aikuisilla miehillä.

Tämä oli yhden keskuksen avoin, satunnaistettu, kahden jakson risteytystutkimus, jossa arvioitiin Chronocortin® ja Cortef®-välittömästi vapauttavien hydrokortisonitablettien biologista hyötyosuutta terveillä aikuisilla miehillä, joilla on deksametasoni-suppressio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kaksijaksoinen, risteävä tutkimus 25 terveellä mieshenkilöllä.

Tutkimus koostui tutkimusta edeltävästä seulonnasta, jota seurasi 2 hoitojaksoa (1 ja 2) ja tutkimuksen jälkeistä seurantaa.

Seulonta (päivä -28 - päivä -1): Seulonta-arvioinnit suoritettiin 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP:n antoa. Tukikelpoisia koehenkilöitä pyydettiin palaamaan hoitojaksoille. Jatkuva kelpoisuus vahvistettiin ennen annosta jokaisen hoitojakson aikana.

Hoitojaksot (Päivä -1 - Päivä 1): Sopivat koehenkilöt saivat kerta-annoksen kutakin IMP:tä 2 hoitojakson aikana (1/jakso satunnaistusohjelman mukaan), joista kukin erotti 7 päivän huuhtelujakson. Kukin tutkimusjakso kesti noin 2 päivää päivän -1 iltapäivästä päivän 1 aamuun 24 tuntia (h) annoksen jälkeen. Jokaisen hoitojakson aikana koehenkilöt saapuivat kliiniselle osastolle päivänä -1, IMP:tä annettiin päivän 0 aamuna paastona (vähintään 10 tunnin yön ylipaaston jälkeen) ja koehenkilöt kotiutettiin 24 tuntia annoksen jälkeisten verinäytteiden jälkeen. ja suunniteltujen mittausten valmistuminen.

Farmakokineettiset (PK) näytteet kerättiin ennen annosta ~ -2 minuuttia ja enintään 23 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1) (24 näytettä) kortisolin mittaamiseksi. Lisäksi otettiin 3 perusnäytettä kortisolin mittaamiseksi. Turvallisuutta arvioitiin myös koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen jälkeinen: Molempien tutkimusjaksojen päätyttyä koehenkilöt palasivat 4-22 päivää myöhemmin viimeiselle seurantakäynnille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miespuoliset 18–45-vuotiaat (seulonnassa).
  2. BMI 18-30 kg/m2 (mukaan lukien).
  3. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia seerumin biokemian, hematologisia tai virtsan tutkimusarvoja, kuten tutkija on määritellyt.
  4. Negatiivinen virtsan huumeiden väärinkäytön näyttö. Positiivinen alkoholitesti tai huumetesti voidaan toistaa tutkijan harkinnan mukaan.
  5. Negatiivinen HIV ja hepatiitti Band C -tulokset.
  6. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä tutkijan määrittelemällä tavalla.
  7. Ei kliinisesti merkittävää poikkeamaa tutkijan määrittelemien verenpaine- ja sykemittausten normaalien rajojen ulkopuolella.

  8. Koehenkilöiden (elleivät ne ole anatomisesti steriilejä tai jos seksuaalisesta kanssakäymisestä pidättäytyminen on potilaan toivotun ja tavanomaisen elämäntavan mukaista) ja seksikumppanien on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen, esimerkiksi:

    • Oraalinen, ruiskeena tai istutettu hormonaalinen ehkäisyvalmiste + kondomi
    • Kohdunsisäinen laite (IUD) + kondomi
    • Diafragma spermisidillä + kondomi
  9. Koehenkilöiden on oltava käytettävissä suorittaakseen sekä tutkimusjakson että seurantakäynnin.
  10. Koehenkilöiden on vakuutettava lääkärille heidän sopivuudestaan ​​osallistua tutkimukseen.
  11. Tutkittavien on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuksen lomake, ja heidän on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
  2. Kaikki lääkkeet paitsi parasetamoli 14 päivän aikana ennen annostelua (mukaan lukien paikalliset steroidit, vitamiinit, ravintolisät tai kasviperäiset lääkkeet).
  3. Todisteet munuaisista. maksan, keskushermoston, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän tai aineenvaihdunnan toimintahäiriö.
  4. Rokotuksen vastaanotto edellisen kuukauden aikana.
  5. Infektioiden esiintyminen (systeemiset sieni- ja virusinfektiot, akuutit bakteeri-infektiot).
  6. Nykyinen tai aiempi tuberkuloosihistoria.
  7. Kliinisesti merkittävä aikaisempi allergia/herkkyys hydrokortisonille ja/tai deksametasonille.
  8. täytä kaikki Cortef®:n ja/tai deksametasonin vasta-aiheet, jotka on kuvattu Yhdysvaltojen lääkemääräystiedoissa (USPI)/valmisteyhteenvedossa (SmPC).
  9. Kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  10. Kyvyttömyys kommunikoida hyvin tutkijan kanssa (eli kieliongelma, huono henkinen kehitys tai heikentynyt aivotoiminta).
  11. Osallistuminen New Chemical Entity -kliiniseen tutkimukseen tai markkinoitujen lääkkeiden kliiniseen tutkimukseen kolmen edellisen kuukauden aikana tai tutkimuslääkkeen viiteen puoliintumisaikaan sen mukaan, kumpi on pidempi. (Huom. kolmen kuukauden poistumisjakso kokeiden välillä määritellään ajanjaksoksi, joka kului edellisen tutkimuksen viimeisen annoksen ja seuraavan tutkimuksen ensimmäisen annoksen välillä).
  12. Koehenkilöt, jotka ovat juoneet enemmän kuin kaksi alkoholiyksikköä päivässä seitsemän päivän aikana ennen ensimmäistä annosta tai ovat käyttäneet alkoholia 48 tunnin aikana ennen ensimmäistä annosta.
  13. 450 ml:n verta luovuttaminen tai vastaanottaminen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  14. Potilaat, jotka tupakoivat (tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat tupakoineet kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta). Tämä sisältää sähkötupakan ja shishan käyttäjät.
  15. Vuorotyössä olevat koehenkilöt (esim. säännöllisesti vuorotellen päivien, iltapäivien ja öiden välillä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Chronocort®, sitten Cortef®
Yksittäinen 20 mg:n Chronocort®-annos (suun kautta), jota seuraa kerta-annos 20 mg:n Cortef® välittömästi vapautuvia hydrokortisonitabletteja (suun kautta).
Lääke: Chronocort®
20 mg:n Chronocort® kerta-annos annettuna yhden hoitojakson aikana
Lääke: Cortef®
Cortef® 20 mg:n kerta-annos yhden hoitojakson aikana
Active Comparator: Cortef®, sitten Chronocort®
Kerta-annos 20 mg Cortef® välittömästi vapauttavia hydrokortisonitabletteja (suun kautta), jota seuraa kerta-annos 20 mg Chronocort® (suun kautta).
Lääke: Chronocort®
20 mg:n Chronocort® kerta-annos annettuna yhden hoitojakson aikana
Lääke: Cortef®
Cortef® 20 mg:n kerta-annos yhden hoitojakson aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Konsentraatioaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf) Chronocort®-Cortef® perustuen lähtötasoon sovitettuun ja säätämättömään seerumin kortisolipitoisuuteen, joka on laskettu kullekin näytteenottoajankohdalle.
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 2 24 tuntia (1. päivän aamu) molempina ajanjaksoina.
Chronocortin®:n pitoisuusaikakäyrän alla olevan alueen vertailu Cortef®-välittömästi vapauttaviin hydrokortisonitabletteihin.
Näytteet otettiin 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 2 24 tuntia (1. päivän aamu) molempina ajanjaksoina.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kortisolin farmakokineettiset parametrit + suhteellinen hyötyosuus - Cmax
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 2 24 tuntia (1. päivän aamu) molempina ajanjaksoina.

Seuraava PK-päätepiste johdettiin lähtötasoon sovitetuista ja säätämättömistä seerumin kortisolikonsentraatio-aikatiedoista kunkin IMP:n annon jälkeen.

◦ Cmax Plasman kortisolin enimmäispitoisuus.
Näytteet otettiin 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 2 24 tuntia (1. päivän aamu) molempina ajanjaksoina.
Seerumin kortisolin farmakokineettiset parametrit + suhteellinen hyötyosuus - Tmax
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 2 24 tuntia (1. päivän aamu) molempina ajanjaksoina.

Seuraava PK-päätepiste johdettiin lähtötasoon sovitetuista ja säätämättömistä seerumin kortisolikonsentraatio-aikatiedoista kunkin IMP:n annon jälkeen.

◦ Tmax Aika, joka kuluu annosteluvälin aikana näytteen korkeimpaan havaittuun kortisolipitoisuuteen.
Näytteet otettiin 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 2 24 tuntia (1. päivän aamu) molempina ajanjaksoina.
Seerumin kortisolin farmakokineettiset parametrit + suhteellinen hyötyosuus - Kel
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 2 24 tuntia (1. päivän aamu) molempina ajanjaksoina.

Seuraava PK-päätepiste johdettiin lähtötasoon sovitetuista ja säätämättömistä seerumin kortisolikonsentraatio-aikatiedoista kunkin IMP:n annon jälkeen.

◦ kel Eliminaationopeusvakio.
Näytteet otettiin 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 2 24 tuntia (1. päivän aamu) molempina ajanjaksoina.
Seerumin kortisolin farmakokineettiset parametrit + suhteellinen hyötyosuus - t1/2
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 2 24 tuntia (1. päivän aamu) molempina ajanjaksoina.

Seuraava PK-päätepiste johdettiin lähtötasoon sovitetuista ja säätämättömistä seerumin kortisolikonsentraatio-aikatiedoista kunkin IMP:n annon jälkeen.

◦ t1/2 Terminaalin puoliintumisaika.
Näytteet otettiin 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 2 24 tuntia (1. päivän aamu) molempina ajanjaksoina.
Seerumin kortisolin farmakokineettiset parametrit + suhteellinen hyötyosuus - AUC0-t
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 2 24 tuntia (1. päivän aamu) molempina ajanjaksoina.

Seuraava PK-päätepiste johdettiin lähtötasoon sovitetuista ja säätämättömistä seerumin kortisolikonsentraatio-aikatiedoista kunkin IMP:n annon jälkeen.

◦ AUC0-t Plasman kortisolipitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annostelusta viimeisimmän havaitun pitoisuuden ajankohtaan.
Näytteet otettiin 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 2 24 tuntia (1. päivän aamu) molempina ajanjaksoina.
Seerumin kortisolin farmakokineettiset parametrit - Seerumin kortisolin puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 2 24 tuntia (1. päivän aamu) molempina ajanjaksoina.
Laskettu muodossa Annos / AUC0-inf. Tämä PK-päätepiste johdettiin lähtötasoon säädetyistä ja säätämättömistä seerumin kortisolipitoisuuden ja ajan tiedoista kunkin IMP:n annon jälkeen.
Näytteet otettiin 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 2 24 tuntia (1. päivän aamu) molempina ajanjaksoina.
Seerumin kortisolin farmakokineettiset parametrit - Jakautuminen terminaalisen eliminaation aikana (Vz/F)
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 2 24 tuntia (1. päivän aamu) molempina ajanjaksoina.
Jakautumistilavuus, joka perustuu terminaaliseen eliminaatiovaiheeseen ekstravaskulaarisen annon jälkeen, johdettu lähtötasoon sovitetusta ja säätämättömästä seerumin kortisolista
Näytteet otettiin 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 2 24 tuntia (1. päivän aamu) molempina ajanjaksoina.
Havaitut muutokset turvallisuuslaboratoriotiedoissa
Aikaikkuna: Seulonta, ennen annosta ja 10 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen molempien hoitojaksojen aikana; Seuranta
Havaitut muutokset turvallisuuslaboratoriotiedoissa (biokemia, hematologia ja virtsaanalyysi) tutkimuksen aikana, ja kaikki normaalin alueen ulkopuolella olevat arvot on merkitty lipuiksi.
Seulonta, ennen annosta ja 10 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen molempien hoitojaksojen aikana; Seuranta
Havaitut muutokset elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Seulonta; Ennen annosta ja 4 ja 10 tuntia annoksen jälkeen molempien hoitojaksojen aikana; Seuranta
Havaitut muutokset elintoimintotiedoissa (verenpaine, pulssi ja suun lämpötila) tutkimuksen aikana, ja kaikki normaalin alueen ulkopuoliset arvot on merkitty lipuksi.
Seulonta; Ennen annosta ja 4 ja 10 tuntia annoksen jälkeen molempien hoitojaksojen aikana; Seuranta
Havaitut muutokset elektrokardiogrammitiedoissa (EKG) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Seulonta, ennen annosta ja 10 tuntia annoksen jälkeen molempien hoitojaksojen aikana; Seuranta
12-kytkentäisen EKG:n parametrit (syke, PR-väli, QRS-leveys, QT-väli ja QT-aika korjattu Bazettin kaavalla (QTcB)) ja tutkijan kliininen tulkinta lueteltiin siten, että kaikki normaalin alueen ulkopuoliset arvot oli merkitty.
Seulonta, ennen annosta ja 10 tuntia annoksen jälkeen molempien hoitojaksojen aikana; Seuranta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä - noin 6 viikkoa
Haittatapahtumat (AE) havaittiin koko tutkimuksen ajan
Tutkimuksen loppuun mennessä - noin 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Diurnal Limited

Yhteistyökumppanit

Simbec Research
Brush Clinical Research Ltd.
Voet Consulting
Bionical Emas Ltd.
Medical Matters International Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: A Koch, Simbec Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DIUR-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lisämunuaisen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Chronocort®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa