Eine Studie von Chronocort® versus Cortef ® bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche Probanden zwischen 18 und 45 Jahren einschließlich (beim Screening).
2. Ein BMI von 18-30 kg/m2 (inklusive).
3. Keine klinisch signifikanten abnormalen biochemischen, hämatologischen oder Urinuntersuchungswerte im Serum, wie vom Prüfarzt definiert.
4. Ein negativer Drogentest im Urin. Ein positiver Alkoholtest oder Drogentest kann nach Ermessen des Ermittlers wiederholt werden.
5. Negative HIV- und Hepatitis-Band-C-Ergebnisse.
6. Keine klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-EKG, wie vom Prüfarzt definiert.
7. Keine klinisch signifikante Abweichung außerhalb der normalen Bereiche für Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen, wie vom Prüfarzt definiert.

8. Probanden (es sei denn, sie sind anatomisch steril oder der Verzicht auf Geschlechtsverkehr entspricht dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Probanden) und Sexualpartner müssen während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis 2 wirksame Verhütungsmethoden anwenden, zum Beispiel:

   • Orales, injiziertes oder implantiertes hormonelles Kontrazeptivum + Kondom
   • Intrauterinpessar (IUP) + Kondom
   • Diaphragma mit Spermizid + Kondom
9. Die Probanden müssen verfügbar sein, um beide Zeiträume der Studie und des Nachsorgebesuchs abzuschließen.
10. Die Probanden müssen einen medizinischen Untersucher über ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie überzeugen.
11. Die Probanden müssen in der Lage sein, das Einverständniserklärungsformular zu lesen und zu verstehen, und müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die wahrscheinlich die Arzneimittelabsorption beeinflussen.
2. Erhalt von Medikamenten mit Ausnahme von Paracetamol innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme (einschließlich topischer Steroide, Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzlicher Heilmittel).
3. Nachweis der Niere. Funktionsstörungen der Leber, des Zentralnervensystems, der Atemwege, des Herz-Kreislauf-Systems oder des Stoffwechsels.
4. Erhalt einer Impfung innerhalb des letzten Monats.
5. Vorhandensein von Infektionen (systemische Pilz- und Virusinfektionen, akute bakterielle Infektionen).
6. Aktuelle oder frühere Tuberkulose-Geschichte.
7. Eine klinisch signifikante Anamnese einer früheren Allergie/Empfindlichkeit gegenüber Hydrocortison und/oder Dexamethason.
8. Erfüllung einer der Kontraindikationen für Cortef® und/oder Dexamethason, wie in den US-amerikanischen Verschreibungsinformationen (USPI) bzw. der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC) beschrieben
9. Eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
10. Unfähigkeit, gut mit dem Ermittler zu kommunizieren (d. h. Sprachproblem, schlechte geistige Entwicklung oder beeinträchtigte Gehirnfunktion).
11. Teilnahme an einer klinischen Studie zu einer neuen chemischen Substanz oder einer klinischen Studie zu einem vermarkteten Arzneimittel innerhalb der letzten drei Monate oder fünf Halbwertszeiten des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. (Hinweis: Die dreimonatige Washout-Periode zwischen den Studien ist definiert als der Zeitraum, der zwischen der letzten Dosis der vorherigen Studie und der ersten Dosis der nächsten Studie verstrichen ist).
12. Probanden, die innerhalb von sieben Tagen vor der ersten Dosis mehr als zwei Einheiten Alkohol pro Tag konsumiert haben oder innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis Alkohol konsumiert haben.
13. Spende oder Erhalt von 450 ml Blut innerhalb der letzten drei Monate.
14. Patienten, die rauchen (oder Ex-Raucher, die innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Dosis geraucht haben). Dazu gehören E-Zigaretten- und Shisha-Nutzer.
15. Personen, die im Schichtdienst arbeiten (z. regelmäßig zwischen Tag, Nachmittag und Nacht wechseln).