非外科的歯周治療による 2 型糖尿病患者の血糖コントロール
非外科的歯周治療による 2 型糖尿病患者の血糖コントロール：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
CP が DM の因果経路において役割を果たしているという全体的な証拠はまだ限られており、一貫性がありません。 介入研究では、CP の治療が 2 型糖尿病患者の血糖コントロールとインスリン抵抗性を改善する可能性があることが示唆されています。しかし、持続的な結果を得るために CP を治療する際のスケーリング ルート プランニング (SRP) に加えて、補助抗生物質療法 (AAT) の効果に関するデータは限られています。 したがって、歯周治療を成功させるには、より多くのサンプルを使用したさらなる研究を実施する必要があることが示唆されています。
この研究は、SRP+MET+OHIグループ、SRP+OHIグループ、およびOHI+ Delayed Therapyからなる3群の試験を通じて、歯周治療[SRP、メトロニダゾール(MET)および口腔衛生指導(OHI)]の効果を評価するように設計されています( DT) グループは、HbA1c、FBG、FPI レベル、およびホメオスタシス モデル評価 (HOMA-IR) によって計算されたインスリン抵抗性について、研究ギャップを埋めました。
並行群、単盲検三群デザインのランダム化比較試験（RCT）が約2年間実施されます。
1,000 人以上の患者が 2 型糖尿病の CP についてスクリーニングされ、150 人の参加者が研究に参加します。 各グループにランダムに割り当てられます (各グループに 50 個ずつ)。 治療後のフォローアップは、CP、FBG、FPI、およびHbA1cの状態の短期および長期の変化をそれぞれ評価するために、1、3、および6か月間行われます。
ベースライン情報を収集するために、構造化されたスクリーニングフォームが使用されます。 HbA1c、FBG レベル、および IL は標準化されたラボで記録されますが、CP は、校正された検査官によって標準化された歯周指標を使用して評価されます。
Stata バージョン 11.0 は、あらゆる種類のデータ管理に使用されます。 記述的分析は、カテゴリ変数の頻度パーセンテージを使用して実行されますが、平均 (標準偏差) はすべての連続研究変数について計算されます。 推論統計には、3 つの介入群間のカテゴリ変数の比例差を評価するためのカイ 2 乗検定が含まれます。 一方、一元配置分散分析 (ANOVA) を使用して、3 つの異なるグループの連続変数の平均差を評価します。 McNemar のカイ 2 乗および分散の反復測定分析 (RMANOVA) を使用して、各介入グループの時間の経過に伴うカテゴリ変数と連続変数の違いをそれぞれ評価します。特に 2 番目の副次的研究の目的を評価するため。 インスリン抵抗性については、CP とインスリン抵抗性の関連性を評価するために HOMA-IR が計算されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Sind
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Karachi、Sind、パキスタン、00000
- Dow University of Health Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ベースラインで中等度から重度のCPを患っており、ベースラインでHbA1cレベルが7％以上10％未満で、少なくとも1年前にT2DMと診断された35〜65歳の患者が研究サンプルとして含まれます。 さらに、現在経口血糖療法を受けており、研究期間全体で少なくとも16本の天然歯を持ち、ベースライン訪問の最後の6か月以降、最終的な歯周治療を受けていない患者は、口腔軟部組織病変がなく、喜んで参加基準と見なされます。インフォームドコンセントに署名することは、この試験のために募集されたと見なされます
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠糖尿病
- 現在透析を受けている患者
- 心臓ペースメーカーを装着している患者
- アルコール依存症
- -平均余命が1年未満の重篤な併発疾患または合併症のある患者。
- 骨髄増殖性疾患（鎌状赤血球症など）に罹患している患者、またはヘモグロビンパターンのシフトを促進するような治療を受けている患者。
- 心血管疾患のために処方された低用量アスピリン以外の、ベースライン訪問の最後の2か月以内の抗炎症薬（連続7日以上毎日）の下で
- コルチコステロイド、シクロスポリンなどの全身免疫抑制薬の下で.
- -ベースライン訪問の最後の4週間以内に7日以上連続して全身抗生物質の下。
- 介入や HbA1c レベルに影響を与える可能性がある、過去 1 か月間およびフォローアップ期間中の口腔の問題に対する投薬を受けていない
- -ベースライン訪問の最後の3か月における糖尿病関連の薬物療法の変更、たとえば、1つの高血糖薬療法の用量の2倍以上の変更、経口血糖降下薬の追加または削除、またはインスリンの追加。
- -外科的（フラップ手術など）または非外科的歯周ケアを必要とする患者は、参加者のグループに応じて研究期間全体に制限されています。
- 歯ぎしり・歯ぎしりの既往歴のある方
- メトロニダゾールによるアレルギー反応の既往のある患者
- 精神的または/および重度の身体障害のある患者
- -今後6か月間、研究プロトコルと連携できない
- 参加からドローで
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ 1
このグループの参加者は、超音波スケーリングと歯根表面 (SRP) のプレーニングに必要なハンドインスツルメンテーションの組み合わせを受け取り、続いて全身 AAT に続いて、3 ～ 5 日間の定期的な温水リンスと OHI を受け取ります。
SRP は中程度の強度で超音波スケーリング デバイスを使用して実行されます。
超音波スカラーに加えて、表面が滑らかになるまで歯根表面の特定の不規則な領域を滑らかにする必要がある場合は、手動器具（鋭利で滅菌されたキュレットを使用）も使用できます。
全身 AAT には、メトロニダゾール (MET) 400 mg x 3 が 10 日間含まれます。
OHIには、モディファイド・バス・テクニックを使用して、1日2回（朝食後の朝と就寝前の夜）、柔らかい毛の歯ブラシとフッ素添加歯磨き粉を使用して歯を磨くことが含まれます.
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全身 AAT には、メトロニダゾール (MET) 400 mg x 3 が 10 日間含まれます。
他の名前：
SRP は中程度の強度で超音波スケーリング デバイスを使用して実行されます。
超音波スカラーに加えて、表面が滑らかになるまで歯根表面の特定の不規則な領域を滑らかにする必要がある場合は、手動器具（鋭利で滅菌されたキュレットを使用）も使用できます。
他の名前：
OHIには、モディファイド・バス・テクニックを使用して、1日2回（朝食後の朝と就寝前の夜）、柔らかい毛の歯ブラシとフッ素添加歯磨き粉を使用して歯を磨くことが含まれます.
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：テストグループ 2
このグループの参加者は、スケーリング ルート プレーニングに続いて、3 ～ 5 日間の通常の温かい塩水リンスと OHI の組み合わせを受けます。
SRP および OHI については、テスト グループ 1 と同じ手順に従います。
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SRP は中程度の強度で超音波スケーリング デバイスを使用して実行されます。
超音波スカラーに加えて、表面が滑らかになるまで歯根表面の特定の不規則な領域を滑らかにする必要がある場合は、手動器具（鋭利で滅菌されたキュレットを使用）も使用できます。
他の名前：
OHIには、モディファイド・バス・テクニックを使用して、1日2回（朝食後の朝と就寝前の夜）、柔らかい毛の歯ブラシとフッ素添加歯磨き粉を使用して歯を磨くことが含まれます.
他の名前：
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他の：コントロールグループ 3
このグループの参加者は、テストグループ1とテストグループ2で続いたように、3〜5日間の定期的な温水塩水リンスと口腔衛生指導のみを受け取ります。ただし、6か月の評価が完了した後、DTが提供されますSRP+MET または OHI に加えて SRP のみのいずれかの形式で、どちらでも CP に有意な有益な効果があることが判明します。
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OHIには、モディファイド・バス・テクニックを使用して、1日2回（朝食後の朝と就寝前の夜）、柔らかい毛の歯ブラシとフッ素添加歯磨き粉を使用して歯を磨くことが含まれます.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠：ベースライン (0) から介入後 3 か月および 6 か月への変化
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HbA1c値の変化による3つの非外科的歯周治療の効果を調べる
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ベースライン (0) から介入後 3 か月および 6 か月への変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床歯周病対策1
時間枠：3 つのグループすべてにおける介入後 1 か月および 3 か月での変化
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Clinical Attachment Loss（CAL）の観点から臨床歯周対策の変化を調べる
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3 つのグループすべてにおける介入後 1 か月および 3 か月での変化
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臨床歯周病対策２
時間枠：3 つのグループすべてにおける介入後 1 か月および 3 か月での変化
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歯周ポケットの深さ（PPD）の観点から臨床歯周対策の変化を調べる
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3 つのグループすべてにおける介入後 1 か月および 3 か月での変化
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臨床歯周病対策3
時間枠：3 つのグループすべてにおける介入後 1 か月および 3 か月での変化
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プロービング（BOP）の観点から臨床歯周対策の変化を調べる
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3 つのグループすべてにおける介入後 1 か月および 3 か月での変化
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空腹時血糖 (FBG)
時間枠：グループ間の3か月および6か月のフォローアップ。
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FBG での臨床的歯周変化の関連性を特定する
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グループ間の3か月および6か月のフォローアップ。
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空腹時血漿インスリン（FPI）レベル
時間枠：グループ間の3か月および6か月のフォローアップ。
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FPIでの臨床的歯周変化の関連を特定する
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グループ間の3か月および6か月のフォローアップ。
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HOMA-IR
時間枠：グループ間の3か月および6か月のフォローアップ。
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臨床的歯周変化とインスリン抵抗性との関連性を特定する
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グループ間の3か月および6か月のフォローアップ。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：CHAIRPERSON, DEPARTMENT OF COMMUNITY & PREVENTIVE DENTISTRY、Dow University of Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DUHS/DR-O/2017/266
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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