Kontrola glikemii w T2DM poprzez niechirurgiczną terapię periodontologiczną
20 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Ambrina Qureshi, Dow University of Health Sciences
Kontrola glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 poprzez niechirurgiczną terapię periodontologiczną: randomizowana, kontrolowana próba
Stwierdzono, że incydentalne i powszechne przewlekłe zakażenie przyzębia, znane jako przewlekłe zapalenie przyzębia (CP), prawdopodobnie ma związek przyczynowy z cukrzycą (DM) mającą wpływ na HbA1c, osocze na czczo/glikemię (FPG/ FBG) i insulinę w osoczu na czczo (FPI ) poziomy.
Badania eksperymentalne sugerują, że leczenie CP może poprawić kontrolę glikemii i insulinooporność u pacjentów z cukrzycą insulinoniezależną typu 2 (T2DM).
Istnieją jednak ograniczone dane dotyczące potrzeby i skutków wspomagającej antybiotykoterapii (AAT) wraz ze skalowaniem planowania korzeni (SRP) w leczeniu CP w celu uzyskania długotrwałych rezultatów.
Dlatego sugeruje się podjęcie dalszych badań na większych próbach w celu skutecznego leczenia periodontologicznego, które może pomóc w poprawie kontroli glikemii na pożądanym poziomie i przez dłuższy czas.
To badanie ma na celu ocenę efektów leczenia periodontologicznego [SRP, metronidazol (MET) i instrukcje higieny jamy ustnej (OHI)] poprzez trójramienny eksperyment próbny obejmujący grupy SRP+MET+OHI, SRP+OHI i OHI+ Delayed Therapy (DT) na temat poziomów HbA1c, FBG, FPI i insulinooporności obliczonych za pomocą modelu oceny homeostazy (HOMA-IR), aby wypełnić lukę badawczą.
To badanie będzie skierowane do dużej liczby osób (N > 1000) w obozach próbnych znanych jako obozy z cukrzycą i zapaleniem przyzębia (Diab-Per) w trzech różnych kampusach szpitali Dow University of Health Sciences w celu zbadania pod kątem obecności objawów przedmiotowych i podmiotowych przewlekłego zapalenia przyzębia i cukrzyca typu 2.
Wybrani kandydaci zostaną skierowani do obozu bazowego w celu dalszej oceny w celu zapisania się na próbę i rekrutacji 150 uczestników losowo przydzielonych do każdej grupy (po 50 w każdej grupie).
Wyniki obserwacji po terapii zostaną ocenione po 1, 3 i 6 miesiącach w celu oceny krótko- i długoterminowych zmian stanu CP, FBG, FPI i HbA1c.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Ogólne dowody na to, że CP odgrywa rolę w ścieżce przyczynowej DM, są jeszcze ograniczone i niespójne. Chociaż badania interwencyjne sugerują, że leczenie CP może poprawić kontrolę glikemii i insulinooporność u pacjentów z cukrzycą typu 2; jednak istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu wspomagającej antybiotykoterapii (AAT) oprócz skalowania planowania korzeni (SRP) w leczeniu CP w celu uzyskania długotrwałych rezultatów. Dlatego sugeruje się podjęcie dalszych badań na większych próbach w celu skutecznego leczenia przyzębia, które może pomóc w poprawie kontroli glikemii na pożądanym poziomie i przez długi czas.
To badanie ma na celu ocenę efektów terapii periodontologicznej [SRP, metronidazol (MET) i instrukcje higieny jamy ustnej (OHI)] poprzez trzyramienne badanie obejmujące grupę SRP+MET+OHI, grupę SRP+OHI i OHI+ Delayed Therapy ( DT), na poziomach HbA1c, FBG, FPI i insulinooporności obliczonych za pomocą modelu oceny homeostazy (HOMA-IR), aby wypełnić lukę badawczą.
Grupa równoległa, pojedyncza ślepa, trójramienna, randomizowana, kontrolowana próba (RCT) będzie prowadzona przez okres około 2 lat.
Ponad 1000 pacjentów zostanie przebadanych pod kątem CP z T2DM, aby zrekrutować 150 uczestników do badania. Zostaną one losowo przydzielone do każdej grupy (po 50 osób w każdej grupie). Obserwacja po terapii będzie trwała 1, 3 i 6 miesięcy w celu oceny krótkoterminowych i długoterminowych zmian stanu odpowiednio CP, FBG, FPI i HbA1c.
Ustrukturyzowany formularz przesiewowy zostanie wykorzystany do zebrania informacji wyjściowych. Poziomy HbA1c, FBG i IL będą rejestrowane w wystandaryzowanym laboratorium, natomiast CP będzie oceniane przy użyciu wystandaryzowanych wskaźników periodontologicznych przez skalibrowanych egzaminatorów.
Stata w wersji 11.0 będzie używana do wszelkiego rodzaju zarządzania danymi. Analiza opisowa zostanie przeprowadzona przy użyciu procentów częstości zmiennych kategorycznych, podczas gdy średnia (odchylenie standardowe) zostanie obliczona dla wszystkich zmiennych badania ciągłego. Statystyki inferencyjne będą obejmować test chi-kwadrat w celu oceny proporcjonalnych różnic zmiennych kategorycznych między trzema grupami interwencyjnymi. Natomiast jednokierunkowy test analizy wariancji (ANOVA) zostanie wykorzystany do oceny średnich różnic zmiennych ciągłych w trzech różnych grupach. Analiza wariancji Chi-kwadrat i powtarzanych pomiarów McNemara (RMANOVA) zostanie wykorzystana do oceny różnic odpowiednio w zmiennych jakościowych i ciągłych w czasie dla każdej grupy interwencyjnej; a zwłaszcza do oceny drugiego drugorzędnego celu studiów. W przypadku insulinooporności zostanie obliczony HOMA-IR w celu oceny związku między CP a insulinoopornością.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan, 00000
- Dow University of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 35 do 65 lat cierpiący na początkową CP o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego i mający wyjściowy poziom HbA1c ≥7% i <10% z rozpoznaną już co najmniej rok temu cukrzycą typu 2 zostaną włączeni do badania. Co więcej, osoby aktualnie poddawane doustnej terapii glikemicznej, posiadające co najmniej 16 naturalnych zębów przez cały czas trwania badania i niepoddawane żadnemu ostatecznemu leczeniu periodontologicznemu od ostatnich 6 miesięcy wizyty wyjściowej, będą uważane za kryteria włączenia wraz z brakiem zmian w tkankach miękkich jamy ustnej oraz osoby chętne podpiszą świadomą zgodę, zostaną uznane za zrekrutowane do tego badania
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Cukrzyca ciężarnych
- Pacjenci obecnie dializowani
- Pacjenci z rozrusznikami serca
- Alkoholowy
- Pacjenci z jakąkolwiek współistniejącą poważną chorobą lub powikłaniem z przewidywaną długością życia poniżej 1 roku.
- Pacjenci cierpiący na zaburzenia mieloproliferacyjne (takie jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa) lub poddawani leczeniu, które sprzyja przesunięciu wzorca hemoglobiny.
- Pod wpływem jakichkolwiek leków przeciwzapalnych (codziennie przez >7 kolejnych dni) w ciągu ostatnich 2 miesięcy od wizyty wyjściowej, innych niż aspiryna w małej dawce przepisanej w chorobie sercowo-naczyniowej
- Pod wpływem ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych, takich jak kortykosteroidy, cyklosporyna itp.
- Pod wpływem jakichkolwiek ogólnoustrojowych antybiotyków przez >7 kolejnych dni w ciągu ostatnich czterech tygodni wizyty wyjściowej.
- Brak leków na problemy z jamą ustną w ciągu ostatniego miesiąca iw okresie obserwacji, które mogą mieć wpływ na interwencje i poziomy HbA1c
- Jakakolwiek zmiana leków związanych z cukrzycą w ciągu ostatnich 3 miesięcy wizyty wyjściowej, taka jak ponad dwukrotna zmiana dawki jednego leku hiperglikemizującego, dodanie lub odjęcie doustnego środka hipoglikemizującego lub dodanie insuliny.
- Pacjenci wymagający jakiejkolwiek chirurgicznej (takiej jak chirurgia płatowa) lub niechirurgicznej opieki periodontologicznej, która jest ograniczona przez cały okres badania, w zależności od grupy uczestników, do której może należeć.
- Pacjenci z historią nocnego szlifowania / bruksizmu
- Pacjenci z reakcją alergiczną na metronidazol w wywiadzie
- Pacjenci z upośledzeniem umysłowym i/lub znacznym stopniem niepełnosprawności fizycznej
- Brak współpracy z protokołem badania przez następne 6 miesięcy
- Z wycofaniem się z udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa testowa 1
Uczestnicy tej grupy otrzymają kombinację skalingu ultradźwiękowego i narzędzi ręcznych wymaganych do strugania powierzchni korzeni (SRP), a następnie systemową AAT, po której nastąpią rutynowe płukania ciepłą wodą morską przez 3-5 dni i OHI.
SRP zostanie przeprowadzone przy użyciu ultradźwiękowego urządzenia do skalowania o średnim natężeniu.
Oprócz ultradźwiękowego skalara, w razie potrzeby można również zastosować oprzyrządowanie ręczne (przy użyciu zaostrzonych i wysterylizowanych kiret) w celu wygładzenia niektórych nieregularnych obszarów powierzchni korzenia, aż powierzchnie będą gładkie.
Ogólnoustrojowa AAT zawierałaby Metronidazol (MET) 400 mg x 3 przez 10 dni.
OHI obejmowałoby szczotkowanie zębów szczoteczką z miękkim włosiem i fluorowaną pastą do zębów dwa razy dziennie (rano po śniadaniu i wieczorem przed snem) przy użyciu zmodyfikowanej techniki basowej.
|
Ogólnoustrojowa AAT zawierałaby Metronidazol (MET) 400 mg x 3 przez 10 dni
Inne nazwy:
SRP zostanie przeprowadzone przy użyciu ultradźwiękowego urządzenia do skalowania o średnim natężeniu.
Oprócz ultradźwiękowego skalara, w razie potrzeby można również zastosować oprzyrządowanie ręczne (przy użyciu zaostrzonych i wysterylizowanych kiret) w celu wygładzenia niektórych nieregularnych obszarów powierzchni korzenia, aż powierzchnie będą gładkie.
Inne nazwy:
OHI obejmowałoby szczotkowanie zębów szczoteczką z miękkim włosiem i fluorowaną pastą do zębów dwa razy dziennie (rano po śniadaniu i wieczorem przed snem) przy użyciu zmodyfikowanej techniki basowej.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa testowa 2
Uczestnicy tej grupy otrzymają kombinację Scaling Root Planing, po której następują rutynowe płukania ciepłą słoną wodą przez 3-5 dni i OHI.
Ta sama procedura dla SRP i OHI zostanie zastosowana, jak w grupie testowej 1
|
SRP zostanie przeprowadzone przy użyciu ultradźwiękowego urządzenia do skalowania o średnim natężeniu.
Oprócz ultradźwiękowego skalara, w razie potrzeby można również zastosować oprzyrządowanie ręczne (przy użyciu zaostrzonych i wysterylizowanych kiret) w celu wygładzenia niektórych nieregularnych obszarów powierzchni korzenia, aż powierzchnie będą gładkie.
Inne nazwy:
OHI obejmowałoby szczotkowanie zębów szczoteczką z miękkim włosiem i fluorowaną pastą do zębów dwa razy dziennie (rano po śniadaniu i wieczorem przed snem) przy użyciu zmodyfikowanej techniki basowej.
Inne nazwy:
|
|
INNY: Grupa kontrolna 3
Uczestnicy tej grupy otrzymają tylko rutynowe płukania ciepłą wodą morską przez 3-5 dni oraz Instrukcje higieny jamy ustnej, takie jak w grupie testowej 1 i grupie testowej 2. Jednak po sześciu (6) miesiącach oceny otrzymają DT albo w formie SRP+MET, albo SRP tylko jako dodatek do OHI, w zależności od tego, która z tych opcji ma znaczący korzystny wpływ na CP.
|
OHI obejmowałoby szczotkowanie zębów szczoteczką z miękkim włosiem i fluorowaną pastą do zębów dwa razy dziennie (rano po śniadaniu i wieczorem przed snem) przy użyciu zmodyfikowanej techniki basowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (0) do 3 miesięcy i 6 miesięcy po interwencji
|
Zbadanie wpływu trzech niechirurgicznych terapii periodontologicznych poprzez zmianę poziomu HbA1c
|
Zmiana od wartości początkowej (0) do 3 miesięcy i 6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny pomiar periodontologiczny 1
Ramy czasowe: Zmiana po 1 i 3 miesiącach po interwencji we wszystkich trzech grupach
|
Aby zbadać zmiany w klinicznych pomiarach przyzębia pod kątem klinicznej utraty przyczepu (CAL)
|
Zmiana po 1 i 3 miesiącach po interwencji we wszystkich trzech grupach
|
|
Kliniczny pomiar periodontologiczny 2
Ramy czasowe: Zmiana po 1 i 3 miesiącach po interwencji we wszystkich trzech grupach
|
Zbadanie zmian w klinicznych pomiarach periodontologicznych pod względem głębokości kieszonek przyzębnych (PPD)
|
Zmiana po 1 i 3 miesiącach po interwencji we wszystkich trzech grupach
|
|
Kliniczny pomiar periodontologiczny 3
Ramy czasowe: Zmiana po 1 i 3 miesiącach po interwencji we wszystkich trzech grupach
|
Zbadanie zmian w klinicznych pomiarach periodontologicznych w zakresie sondowania (BOP)
|
Zmiana po 1 i 3 miesiącach po interwencji we wszystkich trzech grupach
|
|
Glukoza we krwi na czczo (FBG)
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach obserwacji między grupami.
|
Aby zidentyfikować związek klinicznych zmian przyzębia na FBG
|
po 3 i 6 miesiącach obserwacji między grupami.
|
|
Poziomy insuliny w osoczu na czczo (FPI).
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach obserwacji między grupami.
|
Aby zidentyfikować związek klinicznych zmian przyzębia na FPI
|
po 3 i 6 miesiącach obserwacji między grupami.
|
|
HOMA-IR
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach obserwacji między grupami.
|
Identyfikacja związku klinicznych zmian przyzębia z insulinoopornością
|
po 3 i 6 miesiącach obserwacji między grupami.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: CHAIRPERSON, DEPARTMENT OF COMMUNITY & PREVENTIVE DENTISTRY, Dow University of Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Zapalenie ozębnej
- Przewlekłe zapalenie przyzębia
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Metronidazol
- Środki przeciwbakteryjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- DUHS/DR-O/2017/266
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Będzie dostępny poprzez prezentację pracy magisterskiej
Ramy czasowe udostępniania IPD
będzie dostępny do połowy 2020 roku
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
będzie dostępny tylko dla recenzentów systematycznych na prośbę e-mailową
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .