Glykemisk kontroll i T2DM genom icke-kirurgisk periodontal terapi
20 augusti 2020 uppdaterad av: Ambrina Qureshi, Dow University of Health Sciences
Glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes mellitus genom icke-kirurgisk periodontalterapi: en randomiserad kontrollerad studie
Det hävdas att incident och utbredd kronisk parodontitinfektion, känd som kronisk parodontit (CP) möjligen har ett orsakssamband med diabetes mellitus (DM) som har effekter på HbA1c, fasteplasma/blodsocker (FPG/FBG) och fastande plasmainsulin (FPI) ) nivåer.
Experimentell forskning har föreslagit att behandling av CP kan förbättra glykemisk kontroll och insulinresistens hos icke-insulinberoende typ-2 DM-patienter (T2DM).
Det finns dock begränsade data om behovet och effekterna av tilläggsbehandling med antibiotika (AAT) tillsammans med scaling root planning (SRP) vid behandling av CP för långvariga resultat.
Därför föreslås det att ytterligare forskning med större prover måste genomföras för en framgångsrik parodontal terapi som kan bidra till att förbättra glykemisk kontroll vid önskade nivåer och längre varaktigheter.
Denna studie är utformad för att utvärdera effekterna av parodontal terapi [SRP, metronidazol (MET) och oral hygieninstruktioner (OHI)] genom trearmade försöksexperiment som omfattar grupperna SRP+MET+OHI, SRP+OHI och OHI+ Delayed Therapy (DT) på HbA1c, FBG, FPI-nivåer och insulinresistens beräknat genom Homeostas Model Assessment (HOMA-IR) för att fylla forskningsluckan.
Denna studie kommer att inriktas på ett stort antal individer (N > 1000) i försöksläger som kallas diabetes-parodontit (Diab-Per) läger vid tre olika campus av Dow University of Health Sciences sjukhus för att screenas för närvaro av tecken och symtom på kronisk parodontit och typ-2 diabetes mellitus.
De utvalda kandidaterna kommer att hänvisas till baslägret för vidare utvärdering för att registreras i försök och rekrytera 150 deltagare slumpmässigt fördelade i varje grupp (50 i varje grupp).
Uppföljningsresultat efter behandling kommer att bedömas efter 1, 3 och 6 månader för att utvärdera kort- och långtidsförändringar i status för CP, FBG, FPI och HbA1c.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande beviset för att CP har en roll i den kausala vägen för DM är ännu begränsade och inkonsekventa. Även om interventionsforskning har föreslagit att behandling av CP kan förbättra glykemisk kontroll och insulinresistens hos patienter med typ 2 DM; ändå finns det begränsade data om effekterna av tilläggsbehandling med antibiotika (AAT) utöver skalning av rotplanering (SRP) vid behandling av CP för långvariga resultat. Därför föreslås det att ytterligare forskning med större prover måste genomföras för en framgångsrik parodontal terapi som kan bidra till att förbättra glykemisk kontroll vid önskade nivåer och långa varaktigheter.
Denna studie är utformad för att utvärdera effekterna av parodontal terapi [SRP, metronidazol (MET) och munhygieninstruktioner (OHI)] genom en trearmad studie som omfattar SRP+MET+OHI-gruppen, SRP+OHI-gruppen och OHI+ fördröjd terapi ( DT) grupp, på HbA1c, FBG, FPI-nivåer och insulinresistens beräknad genom Homeostas Model Assessment (HOMA-IR) för att fylla forskningsluckan.
En parallell grupp, enkelblind trearmad design randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer att genomföras under en period på cirka 2 år.
Mer än 1000 patienter kommer att screenas för CP med T2DM för att rekrytera 150 deltagare till studien. De kommer att fördelas slumpmässigt i varje grupp (med 50 i varje grupp). Uppföljning efter terapi kommer att vara under 1, 3 och 6 månader för att utvärdera kortsiktiga och långsiktiga förändringar i status för CP, FBG, FPI respektive HbA1c.
Strukturerade screeningformulär kommer att användas för att samla in baslinjeinformation. HbA1c, FBG-nivåer och IL kommer att registreras vid standardiserat laboratorium, medan CP kommer att utvärderas med hjälp av standardiserade parodontala index av kalibrerade examinatorer.
Stata version 11.0 kommer att användas för all slags datahantering. Beskrivande analys kommer att utföras med frekvensprocentandelar av de kategoriska variablerna medan medelvärde (standardavvikelse) kommer att beräknas för alla kontinuerliga studievariabler. Slutsatsstatistik kommer att inkludera chi-kvadrattest för att bedöma proportionella skillnader mellan de kategoriska variablerna mellan de tre interventionsgrupperna. Envägsanalys av varianstest (ANOVA) kommer att användas för att utvärdera medelskillnaderna för de kontinuerliga variablerna i tre olika grupper. McNemars Chi-square och Repeated Measure Analysis of Variance (RMANOVA) kommer att användas för att bedöma skillnader i kategoriska respektive kontinuerliga variabler över tid för varje interventionsgrupp; och särskilt att bedöma andra sekundära studiemål. För insulinresistens kommer HOMA-IR att beräknas för att bedöma ett samband mellan CP och insulinresistens.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan, 00000
- Dow University of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern mellan 35 och 65 år patienter som lider av måttlig till svår CP vid baslinjen och som har HbA1c-nivåer ≥7 % och <10 % vid baslinjen med redan diagnostiserad T2DM för minst ett år sedan kommer att inkluderas som studieprov. Dessutom kommer de som för närvarande genomgår oral glykemisk terapi, som har minst 16 naturliga tänder under hela studiens varaktighet och inte under någon definitiv parodontal behandling sedan de senaste 6 månaderna av baslinjebesöket att betraktas som inklusionskriterier tillsammans med inga orala mjukdelsskador och de som är villiga att underteckna informerat samtycke kommer att anses vara rekryterad för denna rättegång
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Graviditetsdiabetes
- Patienter som för närvarande genomgår dialys
- Patienter med pacemaker
- Alkoholhaltig
- Patienter med någon allvarlig samtidig sjukdom eller komplikation med <1 års förväntad livslängd.
- Patienter som lider av myeloprolifererande störning (såsom sicklecellssjukdom) eller under någon sådan behandling som främjar en förändring i hemoglobinmönstret.
- Under alla antiinflammatoriska läkemedel (dagligen i >7 dagar i följd) inom de senaste 2 månaderna efter baslinjebesöket, annat än lågdos acetylsalicylsyra som ordinerats för kardiovaskulär sjukdom
- Under alla systemiska immunsuppressiva läkemedel som kortikosteroider, ciklosporin etc.
- Under alla systemiska antibiotika i >7 på varandra följande dagar inom de senaste fyra veckorna efter baslinjebesöket.
- Ingen medicin för munproblem under den senaste månaden och under uppföljningsperioden som kan påverka interventioner och HbA1c-nivåer
- Varje förändring av diabetesrelaterade mediciner under de senaste 3 månaderna av baslinjebesöket, såsom förändring av dosen av en hyperglykemisk läkemedelsbehandling med mer än två gånger, tillägg eller subtraktion av ett oralt hypoglykemiskt medel eller tillägg av insulin.
- Patienter som behöver någon kirurgisk (såsom klaffkirurgi) eller icke-kirurgisk tandlossning som är begränsad under studieperioden beroende på deltagarnas grupp han/hon kan tillhöra.
- Patienter med en historia av nattslipning/bruxism
- Patienter med en historia av allergisk reaktion med metronidazol
- Patienter med psykiska eller/och grova fysiska funktionshinder
- Underlåtenhet att hålla kontakt med studieprotokollet under de kommande 6 månaderna
- Med drawl från deltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Testgrupp 1
Deltagarna i denna grupp kommer att få en kombination av ultraljudsskalning och handinstrumentering som krävs för hyvling av rotytorna (SRP) följt av systemisk AAT följt av rutinsköljningar med varmt saltvatten under 3-5 dagar och OHI.
SRP kommer att utföras med hjälp av ultraljudsskalningsanordning vid medelhög intensitet.
Förutom ultraljudsskalär kan även handinstrumentering (med vässade och steriliserade kyretter) användas om det behövs för att jämna ut vissa oregelbundna områden på rotytan tills ytorna är jämna.
Systemisk AAT skulle innehålla Metronidazol (MET) 400 mg x 3 i 10 dagar.
OHI skulle inkludera tandborstning med mjuk borst och fluoriderad tandkräm två gånger dagligen (morgon efter frukost och kväll innan du sover) med modifierad basteknik.
|
Systemisk AAT skulle innehålla Metronidazol (MET) 400 mg x 3 i 10 dagar
Andra namn:
SRP kommer att utföras med hjälp av ultraljudsskalningsanordning vid medelhög intensitet.
Förutom ultraljudsskalär kan även handinstrumentering (med vässade och steriliserade kyretter) användas om det behövs för att jämna ut vissa oregelbundna områden på rotytan tills ytorna är jämna.
Andra namn:
OHI skulle inkludera tandborstning med mjuk borst och fluoriderad tandkräm två gånger dagligen (morgon efter frukost och kväll innan du sover) med modifierad basteknik.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testgrupp 2
Deltagarna i denna grupp kommer att få en kombination av Scaling Root Planing följt av rutinsköljningar med varmt saltvatten i 3-5 dagar och OHI.
Samma procedur för SRP och OHI kommer att följas som i testgrupp 1
|
SRP kommer att utföras med hjälp av ultraljudsskalningsanordning vid medelhög intensitet.
Förutom ultraljudsskalär kan även handinstrumentering (med vässade och steriliserade kyretter) användas om det behövs för att jämna ut vissa oregelbundna områden på rotytan tills ytorna är jämna.
Andra namn:
OHI skulle inkludera tandborstning med mjuk borst och fluoriderad tandkräm två gånger dagligen (morgon efter frukost och kväll innan du sover) med modifierad basteknik.
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Kontrollgrupp 3
Deltagarna i denna grupp kommer endast att få rutinsköljningar med varmt saltvatten under 3-5 dagar och orala hygieninstruktioner som följs i testgrupp 1 och testgrupp 2. Men efter att ha genomfört sex (6) månaders utvärdering kommer de att få DT antingen i form av SRP+MET eller SRP endast utöver OHI, beroende på vilket som skulle visa sig ha en betydande gynnsam effekt på CP.
|
OHI skulle inkludera tandborstning med mjuk borst och fluoriderad tandkräm två gånger dagligen (morgon efter frukost och kväll innan du sover) med modifierad basteknik.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Ändring från baslinje (0) till 3 månader och 6 månader efter intervention
|
Att undersöka effekterna av tre icke-kirurgiska parodontala terapier genom förändringar i HbA1c-nivåer
|
Ändring från baslinje (0) till 3 månader och 6 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk periodontal åtgärd 1
Tidsram: Förändring 1 och 3 månader efter intervention i alla tre grupperna
|
Att undersöka förändringarna i kliniska parodontala mått i termer av Clinical Attachment Loss (CAL)
|
Förändring 1 och 3 månader efter intervention i alla tre grupperna
|
|
Klinisk periodontal åtgärd 2
Tidsram: Förändring 1 och 3 månader efter intervention i alla tre grupperna
|
Att undersöka förändringarna i kliniska parodontala mått i termer av periodontalt fickdjup (PPD)
|
Förändring 1 och 3 månader efter intervention i alla tre grupperna
|
|
Klinisk periodontal åtgärd 3
Tidsram: Förändring 1 och 3 månader efter intervention i alla tre grupperna
|
Att undersöka förändringarna i kliniska parodontala mått i termer av sondering (BOP)
|
Förändring 1 och 3 månader efter intervention i alla tre grupperna
|
|
Fasteblodsocker (FBG)
Tidsram: vid 3 och 6 månaders uppföljning mellan grupperna.
|
Att identifiera ett samband mellan kliniska parodontala förändringar på FBG
|
vid 3 och 6 månaders uppföljning mellan grupperna.
|
|
Fastande plasmainsulinnivåer (FPI).
Tidsram: vid 3 och 6 månaders uppföljning mellan grupperna.
|
Att identifiera ett samband mellan kliniska parodontala förändringar på FPI
|
vid 3 och 6 månaders uppföljning mellan grupperna.
|
|
HOMA-IR
Tidsram: vid 3 och 6 månaders uppföljning mellan grupperna.
|
Att identifiera ett samband mellan kliniska parodontala förändringar på insulinresistens
|
vid 3 och 6 månaders uppföljning mellan grupperna.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: CHAIRPERSON, DEPARTMENT OF COMMUNITY & PREVENTIVE DENTISTRY, Dow University of Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 juni 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
30 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2017
Första postat (FAKTISK)
17 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Stomatogena sjukdomar
- Parodontala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Parodontit
- Kronisk parodontit
- Anti-infektionsmedel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Metronidazol
- Antibakteriella medel
Andra studie-ID-nummer
- DUHS/DR-O/2017/266
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Den kommer att vara tillgänglig genom avhandlingspresentation
Tidsram för IPD-delning
kommer att vara tillgänglig i mitten av 2020
Kriterier för IPD Sharing Access
den kommer endast att vara tillgänglig för systematiska granskare på e-postbegäran
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .