Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glykæmisk kontrol i T2DM gennem ikke-kirurgisk periodontal terapi

20. august 2020 opdateret af: Ambrina Qureshi, Dow University of Health Sciences

Glykæmisk kontrol hos type 2-diabetes mellitus-patienter gennem ikke-kirurgisk periodontal terapi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Det gøres gældende, at hændelig og udbredt kronisk parodontal infektion, kendt som kronisk parodontitis (CP) muligvis har en årsagssammenhæng med diabetes mellitus (DM), der har indvirkning på HbA1c, fastende plasma/blodsukker (FPG/FBG) og fastende plasmainsulin (FPI) ) niveauer. Eksperimentel forskning har antydet, at behandling af CP kan forbedre glykæmisk kontrol og insulinresistens hos ikke-insulinafhængige type-2 DM-patienter (T2DM). Der er dog begrænsede data vedrørende behovet og virkningerne af supplerende antibiotikabehandling (AAT) sammen med scaling root planning (SRP) ved behandling af CP for langvarige resultater. Derfor foreslås det, at yderligere forskning med større prøver skal udføres for en vellykket parodontal terapi, der kan hjælpe med at forbedre glykæmisk kontrol ved ønskede niveauer og længere varighed. Denne undersøgelse er designet til at evaluere virkningerne af parodontal terapi [SRP, metronidazol (MET) og mundhygiejneinstruktioner (OHI)] gennem tre-arms forsøgseksperiment bestående af SRP+MET+OHI, SRP+OHI og OHI+ Delayed Therapy (DT) grupper på HbA1c, FBG, FPI niveauer og insulinresistens beregnet gennem Homeostase Model Assessment (HOMA-IR) for at udfylde forskningshullet. Denne undersøgelse vil målrette et stort antal individer (N > 1000) i forsøgslejre kendt som diabetes-parodontitis (Diab-Per) lejre på tre forskellige campusser på Dow University of Health Sciences hospitaler for at blive screenet for tilstedeværelsen af ​​tegn og symptomer på kronisk parodontitis og type-2 diabetes mellitus. De udvalgte kandidater vil blive henvist til basislejren for yderligere evaluering for at blive tilmeldt forsøg og rekruttere 150 deltagere tilfældigt fordelt i hver gruppe (50 i hver gruppe). Post-terapi opfølgningsresultater vil blive vurderet efter 1, 3 og 6 måneder for at evaluere kort- og langsigtede ændringer i status for CP, FBG, FPI og HbA1c.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den overordnede evidens for, at CP har en rolle i den kausale vej til DM, er endnu begrænset og inkonsekvent. Selvom interventionsforskning har antydet, at behandling af CP kan forbedre glykæmisk kontrol og insulinresistens hos Type-2 DM-patienter; alligevel er der begrænsede data vedrørende virkningerne af supplerende antibiotikabehandling (AAT) ud over skalering af rodplanlægning (SRP) ved behandling af CP for langvarige resultater. Derfor foreslås det, at yderligere forskning med større prøver skal udføres for en vellykket parodontal terapi, der kan hjælpe med at forbedre den glykæmiske kontrol ved ønskede niveauer og lange varigheder.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere virkningerne af parodontal terapi [SRP, metronidazol (MET) og mundhygiejneinstruktioner (OHI)] gennem et tre-arms forsøg bestående af SRP+MET+OHI-gruppen, SRP+OHI-gruppen og OHI+ Delayed Therapy ( DT) gruppe, på HbA1c, FBG, FPI niveauer og insulinresistens beregnet gennem Homeostase Model Assessment (HOMA-IR) for at udfylde forskningshullet.

En parallel gruppe, enkelt blind tre-arm design randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført over en periode på cirka 2 år.

Mere end 1000 patienter vil blive screenet for CP med T2DM for at rekruttere 150 deltagere til undersøgelsen. De vil blive tilfældigt fordelt i hver gruppe (med 50 i hver gruppe). Post-terapi opfølgning vil vare i 1, 3 og 6 måneder for at evaluere kortsigtede og langsigtede ændringer i status for henholdsvis CP, FBG, FPI og HbA1c.

Struktureret screeningsformular vil blive brugt til at indsamle basisinformation. HbA1c, FBG niveauer og IL vil blive registreret i standardiseret laboratorium, hvorimod CP vil blive evalueret ved hjælp af standardiserede periodontale indekser af kalibrerede eksaminatorer.

Stata version 11.0 vil blive brugt til alle former for datahåndtering. Deskriptiv analyse vil blive udført ved hjælp af frekvensprocenter af de kategoriske variable, hvorimod middelværdi (standardafvigelse) vil blive beregnet for alle kontinuerte undersøgelsesvariable. Inferentiel statistik vil inkludere Chi-square test for at vurdere proportionale forskelle af de kategoriske variabler mellem de tre interventionsgrupper. Hvorimod en-vejs variansanalysetest (ANOVA) vil blive brugt til at evaluere middelforskellene af de kontinuerte variable i tre forskellige grupper. McNemars Chi-square og Repeated Measure Analysis of Variance (RMANOVA) vil blive brugt til at vurdere forskelle i henholdsvis kategoriske og kontinuerte variabler over tid for hver interventionsgruppe; og især at vurdere sekundært studiemål. For insulinresistens vil HOMA-IR blive beregnet for at vurdere en sammenhæng mellem CP og insulinresistens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan, 00000
        • Dow University of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 35 og 65 år patienter, der lider af moderat til svær CP ved baseline og har HbA1c-niveau ≥7% og <10% ved baseline med allerede diagnosticeret T2DM for mindst et år siden, vil blive inkluderet som undersøgelsesprøve. Desuden vil personer, der i øjeblikket er under oral glykæmisk terapi, som har mindst 16 naturlige tænder i hele undersøgelsens varighed og ikke under nogen definitiv parodontalbehandling siden de sidste 6 måneders baselinebesøg, blive betragtet som inklusionskriterier sammen med ingen orale bløddelslæsioner, og de, der er villige at underskrive informeret samtykke vil blive anset for at være rekrutteret til dette forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Svangerskabsdiabetes
  • Patienter i dialyse i øjeblikket
  • Patienter med pacemakere
  • Alkoholiker
  • Patienter med enhver alvorlig samtidig sygdom eller komplikation med <1 års forventet levetid.
  • Patienter, der lider af myelo-prolifererende lidelse (såsom seglcellesygdom) eller under enhver sådan behandling, der fremmer et skift i hæmoglobinmønsteret.
  • Under alle antiinflammatoriske lægemidler (dagligt i >7 på hinanden følgende dage) inden for de sidste 2 måneder efter baseline besøg, bortset fra lavdosis aspirin ordineret til hjerte-kar-sygdomme
  • Under enhver systemisk immunsuppressiv medicin som kortikosteroider, cyclosporin osv.
  • Under alle systemiske antibiotika i > 7 på hinanden følgende dage inden for de sidste fire uger efter baseline besøg.
  • Ingen medicin for orale problemer inden for den sidste måned og i opfølgningsperioden, der kan påvirke interventioner og HbA1c-niveauer
  • Enhver ændring i diabetesrelateret medicin inden for de sidste 3 måneder af baselinebesøget, såsom ændring i dosis af en hvilken som helst hyperglykæmisk lægemiddelbehandling med mere end to gange, tilføjelse eller subtraktion af et oralt hypoglykæmisk middel eller tilføjelse af insulin.
  • Patienter, der har behov for enhver kirurgisk (såsom klapoperation) eller enhver ikke-kirurgisk paradentosebehandling, der er begrænset i hele undersøgelsesperioden afhængigt af deltagergruppen, han/hun måtte tilhøre.
  • Patienter med en historie med natslibning/bruxisme
  • Patienter med en historie med allergisk reaktion med metronidazol
  • Patienter med psykisk eller/og alvorlig fysisk funktionsnedsættelse
  • Manglende kontakt til undersøgelsesprotokollen i løbet af de næste 6 måneder
  • Med drawl fra deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Testgruppe 1
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en kombination af ultralydsskalering og håndinstrumentering, der kræves til høvling af rodoverfladerne (SRP) efterfulgt af systemisk AAT efterfulgt af rutinemæssige skylninger med varmt saltvand i 3-5 dage og OHI. SRP vil blive udført ved hjælp af ultralydsskaleringsenhed ved medium intensitet. Ud over ultralydsskalar kan håndinstrumentering (ved hjælp af slebne og steriliserede curetter) også bruges, hvis det er nødvendigt for at udglatte visse uregelmæssige områder af rodoverfladen, indtil overfladerne er glatte. Systemisk AAT ville indeholde Metronidazol (MET) 400 mg x 3 i 10 dage. OHI vil omfatte tandbørstning med blød tandbørste og fluoreret tandpasta to gange dagligt (morgen efter morgenmad og aften før du sover) ved hjælp af Modificeret basteknik.
Medicin: Metronidazol
Systemisk AAT ville indeholde Metronidazol (MET) 400 mg x 3 i 10 dage
Andre navne:
  • Systemisk supplerende antibiotikaterapi (AAT)
Procedure: Skalering af rodhøvling
SRP vil blive udført ved hjælp af ultralydsskaleringsenhed ved medium intensitet. Ud over ultralydsskalar kan håndinstrumentering (ved hjælp af slebne og steriliserede curetter) også bruges, hvis det er nødvendigt for at udglatte visse uregelmæssige områder af rodoverfladen, indtil overfladerne er glatte.
Andre navne:
  • SRP
Adfærdsmæssigt: Mundhygiejneinstruktioner
OHI vil omfatte tandbørstning med blød tandbørste og fluoreret tandpasta to gange dagligt (morgen efter morgenmad og aften før du sover) ved hjælp af Modificeret basteknik.
Andre navne:
  • OHI
ACTIVE_COMPARATOR: Testgruppe 2
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en kombination af Scaling Root Planing efterfulgt af rutinemæssige skylninger med varmt saltvand i 3-5 dage og OHI. Samme procedure for SRP og OHI vil blive fulgt som i testgruppe 1
Procedure: Skalering af rodhøvling
SRP vil blive udført ved hjælp af ultralydsskaleringsenhed ved medium intensitet. Ud over ultralydsskalar kan håndinstrumentering (ved hjælp af slebne og steriliserede curetter) også bruges, hvis det er nødvendigt for at udglatte visse uregelmæssige områder af rodoverfladen, indtil overfladerne er glatte.
Andre navne:
  • SRP
Adfærdsmæssigt: Mundhygiejneinstruktioner
OHI vil omfatte tandbørstning med blød tandbørste og fluoreret tandpasta to gange dagligt (morgen efter morgenmad og aften før du sover) ved hjælp af Modificeret basteknik.
Andre navne:
  • OHI
ANDET: Kontrolgruppe 3
Deltagerne i denne gruppe vil kun modtage rutinemæssige skylninger med varmt saltvand i 3-5 dage og mundhygiejneinstruktioner som fulgt i testgruppe 1 og testgruppe 2. Efter at have gennemført seks (6) måneders evaluering vil de dog få DT enten i form af SRP+MET eller kun SRP udover OHI, alt efter hvad der vil vise sig at have en væsentlig gavnlig effekt på CP.
Adfærdsmæssigt: Mundhygiejneinstruktioner
OHI vil omfatte tandbørstning med blød tandbørste og fluoreret tandpasta to gange dagligt (morgen efter morgenmad og aften før du sover) ved hjælp af Modificeret basteknik.
Andre navne:
  • OHI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glyceret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Skift fra baseline (0) til 3 måneder og 6 måneder efter intervention
At undersøge virkningerne af tre ikke-kirurgiske parodontale terapier gennem ændringer i HbA1c-niveauer
Skift fra baseline (0) til 3 måneder og 6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk parodontal måling 1
Tidsramme: Ændring 1 og 3 måneder efter intervention i alle tre grupper
At undersøge ændringerne i kliniske parodontale mål i form af Clinical Attachment Loss (CAL)
Ændring 1 og 3 måneder efter intervention i alle tre grupper
Klinisk parodontal måling 2
Tidsramme: Ændring 1 og 3 måneder efter intervention i alle tre grupper
At undersøge ændringerne i kliniske parodontale mål i form af periodontal lommedybde (PPD)
Ændring 1 og 3 måneder efter intervention i alle tre grupper
Klinisk periodontal måling 3
Tidsramme: Ændring 1 og 3 måneder efter intervention i alle tre grupper
At undersøge ændringerne i kliniske parodontale mål i form af sondering (BOP)
Ændring 1 og 3 måneder efter intervention i alle tre grupper
Fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: ved 3 og 6 måneders opfølgning mellem grupperne.
At identificere en sammenhæng mellem kliniske parodontale ændringer på FBG
ved 3 og 6 måneders opfølgning mellem grupperne.
Fastende plasmainsulin (FPI) niveauer
Tidsramme: ved 3 og 6 måneders opfølgning mellem grupperne.
At identificere en sammenhæng mellem kliniske parodontale ændringer på FPI
ved 3 og 6 måneders opfølgning mellem grupperne.
HOMA-IR
Tidsramme: ved 3 og 6 måneders opfølgning mellem grupperne.
At identificere en sammenhæng mellem kliniske periodontale ændringer på insulinresistens
ved 3 og 6 måneders opfølgning mellem grupperne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Samarbejdspartnere

Higher Education Commission (Pakistan)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: CHAIRPERSON, DEPARTMENT OF COMMUNITY & PREVENTIVE DENTISTRY, Dow University of Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DUHS/DR-O/2017/266

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det vil være tilgængeligt gennem specialepræsentation

IPD-delingstidsramme

vil være tilgængelig medio 2020

IPD-delingsadgangskriterier

det vil kun være tilgængeligt for systematiske korrekturlæsere på e-mail anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Metronidazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner