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通过非手术牙周治疗控制 T2DM 患者的血糖

2020年8月20日 更新者：Ambrina Qureshi、Dow University of Health Sciences

通过非手术牙周疗法控制 2 型糖尿病患者的血糖：一项随机对照试验

据认为，被称为慢性牙周炎 (CP) 的偶发和流行的慢性牙周感染可能与糖尿病 (DM) 有因果关系，糖尿病 (DM) 对 HbA1c、空腹血浆/血糖 (FPG/FBG) 和空腹血浆胰岛素 (FPI) 有影响）水平。 实验研究表明，治疗 CP 可以改善非胰岛素依赖型 2 型糖尿病患者 (T2DM) 的血糖控制和胰岛素抵抗。 然而，关于辅助抗生素治疗 (AAT) 以及刮治根计划 (SRP) 在治疗 CP 方面取得持久效果的必要性和效果的数据有限。 因此，建议必须对更大样本进行进一步研究，以获得成功的牙周治疗，这可能有助于将血糖控制改善到所需水平和更长的持续时间。 本研究旨在通过由 SRP+MET+OHI、SRP+OHI 和 OHI+延迟治疗 (DT) 组组成的三臂试验来评估牙周治疗 [SRP、甲硝唑 (MET) 和口腔卫生指导 (OHI)] 的效果通过稳态模型评估 (HOMA-IR) 计算的 HbA1c、FBG、FPI 水平和胰岛素抵抗，以填补研究空白​​。 这项研究将针对陶氏健康科学大学医院三个不同校区被称为糖尿病-牙周炎 (Diab-Per) 营地的大量个体 (N > 1000)，以筛查是否存在慢性牙周炎的体征和症状和 2 型糖尿病。 入选的候选人将被转介到大本营进行进一步的评估以参加试验，每组随机分配150名参与者（每组50名）。 将在 1、3 和 6 个月评估治疗后随访结果，以评估 CP、FBG、FPI 和 HbA1c 状态的短期和长期变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

CP 在 DM 的因果途径中起作用的总体证据仍然有限且不一致。 尽管干预研究表明治疗 CP 可以改善 2 型 DM 患者的血糖控制和胰岛素抵抗；然而，除了刮治根面规划 (SRP) 之外，关于辅助抗生素治疗 (AAT) 在治疗 CP 方面取得持久效果的数据有限。 因此，建议必须进行更大样本的进一步研究，以实现成功的牙周治疗，这可能有助于将血糖控制改善到所需水平和持续时间。

本研究旨在通过由 SRP+MET+OHI 组、SRP+OHI 组和 OHI+ 延迟治疗组成的三臂试验评估牙周治疗 [SRP、甲硝唑 (MET) 和口腔卫生指导 (OHI)] 的效果（ DT) 组，通过稳态模型评估 (HOMA-IR) 计算的 HbA1c、FBG、FPI 水平和胰岛素抵抗填补了研究空白。

平行组、单盲三臂设计随机对照试验 (RCT) 将在大约 2 年的时间内进行。

将对 1000 多名患有 T2DM 的 CP 患者进行筛查，以招募 150 名参与者进行研究。 他们将被随机分配到每组（每组 50 人）。 治疗后随访将持续 1、3 和 6 个月，以分别评估 CP、FBG、FPI 和 HbA1c 状态的短期和长期变化。

结构化筛选表将用于收集基线信息。 HbA1c、FBG 水平和 IL 将在标准化实验室记录，而 CP 将由经过校准的检查员使用标准化牙周指数进行评估。

Stata 11.0 版将用于各种数据管理。 将使用分类变量的频率百分比进行描述性分析，而将计算所有连续研究变量的平均值（标准差）。 推论统计将包括卡方检验，以评估三个干预组之间分类变量的比例差异。 而单向方差分析 (ANOVA) 将用于评估三个不同组中连续变量的平均差异。 McNemar 的卡方和重复测量方差分析 (RMANOVA) 将分别用于评估每个干预组随时间推移的分类变量和连续变量的差异；尤其是评估中学学习目标。 对于胰岛素抵抗，将计算 HOMA-IR 以评估 CP 和胰岛素抵抗之间的关联。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴基斯坦
    • Sind
      • Karachi、Sind、巴基斯坦、00000
        • Dow University of Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 35 至 65 岁之间的患者在基线时患有中度至重度 CP，且 HbA1c 水平在基线时≥7% 且 <10%，且至少在一年前已被诊断为 T2DM，将被纳入研究样本。 此外，那些目前正在接受口服血糖治疗、在整个研究期间至少有 16 颗天然牙齿并且自基线访问的最后 6 个月以来未接受任何明确的牙周治疗的人将被视为纳入标准，并且没有口腔软组织病变，并且那些愿意签署知情同意书将被视为招募参加本次试验

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 妊娠糖尿病
  • 目前接受透析的患者
  • 心脏起搏器患者
  • 酒鬼
  • 患有任何严重并发疾病或并发症且预期寿命<1年的患者。
  • 患有骨髓增殖性疾病（如镰状细胞病）或接受任何此类治疗以促进血红蛋白模式转变的患者。
  • 在基线访视的最后 2 个月内服用任何抗炎药（每天服用 > 连续 7 天），但为心血管疾病开出的低剂量阿司匹林除外
  • 在任何全身性免疫抑制药物如皮质类固醇、环孢菌素等下。
  • 在基线就诊的最后 4 周内连续 7 天以上接受任何全身性抗生素治疗。
  • 在过去一个月和随访期间没有使用可能影响干预措施和 HbA1c 水平的口腔问题药物
  • 在基线访视的最后 3 个月内糖尿病相关药物的任何变化，例如任何一种高血糖药物治疗的剂量变化超过两倍、增加或减少口服降糖药或增加胰岛素。
  • 需要任何手术（如皮瓣手术）或任何非手术牙周护理的患者在整个研究期间受到限制，具体取决于他/她可能属于的参与者组。
  • 有夜磨牙/磨牙症病史的患者
  • 有甲硝唑过敏史的患者
  • 患有精神或/和严重身体残疾的患者
  • 在接下来的 6 个月内未能与研究方案保持联系
  • 从参与中退出

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：测试组 1
该组的参与者将接受超声洁治和刨平根面 (SRP) 所需的手动仪器的组合，然后进行全身 AAT，然后进行 3-5 天的常规温盐水冲洗和 OHI。 SRP 将使用中等强度的超声波缩放设备执行。 除了超声标量之外，如果需要平滑根表面的某些不规则区域直到表面光滑，也可以使用手动仪器（使用锋利和消毒的刮匙）。 全身性 AAT 将含有甲硝唑 (MET) 400 mg x 3，持续 10 天。 OHI 将包括使用改良低音技术使用软毛牙刷和含氟牙膏每天两次（早上早餐后和晚上睡觉前）刷牙。
药品：甲硝唑
全身性 AAT 将含有甲硝唑 (MET) 400 mg x 3，持续 10 天
其他名称：
  • 全身辅助抗生素治疗 (AAT)
程序：缩放根面平整
SRP 将使用中等强度的超声波缩放设备执行。 除了超声标量之外，如果需要平滑根表面的某些不规则区域直到表面光滑，也可以使用手动仪器（使用锋利和消毒的刮匙）。
其他名称：
  • 建议零售价
行为的：口腔卫生说明
OHI 将包括使用改良低音技术使用软毛牙刷和含氟牙膏每天两次（早上早餐后和晚上睡觉前）刷牙。
其他名称：
  • 大喜
ACTIVE_COMPARATOR：测试组 2
该组的参与者将接受牙根平整和常规温盐水冲洗 3-5 天以及 OHI 的组合。 SRP 和 OHI 将遵循与测试组 1 相同的程序
程序：缩放根面平整
SRP 将使用中等强度的超声波缩放设备执行。 除了超声标量之外，如果需要平滑根表面的某些不规则区域直到表面光滑，也可以使用手动仪器（使用锋利和消毒的刮匙）。
其他名称：
  • 建议零售价
行为的：口腔卫生说明
OHI 将包括使用改良低音技术使用软毛牙刷和含氟牙膏每天两次（早上早餐后和晚上睡觉前）刷牙。
其他名称：
  • 大喜
其他：对照组3
该组的参与者将仅接受 3-5 天的常规温盐水冲洗和口腔卫生说明，如测试组 1 和测试组 2 中所述。但是，在完成六 (6) 个月的评估后，他们将获得 DT要么以 SRP+MET 的形式，要么以 SRP 的形式加上 OHI，以发现对 CP 有显着有益影响的为准。
行为的：口腔卫生说明
OHI 将包括使用改良低音技术使用软毛牙刷和含氟牙膏每天两次（早上早餐后和晚上睡觉前）刷牙。
其他名称：
  • 大喜

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：从基线 (0) 到干预后 3 个月和 6 个月的变化
通过改变 HbA1c 水平来检查三种非手术牙周治疗的效果
从基线 (0) 到干预后 3 个月和 6 个月的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床牙周测量1
大体时间：所有三组干预后 1 个月和 3 个月的变化
从临床附着丧失 (CAL) 的角度检查临床牙周措施的变化
所有三组干预后 1 个月和 3 个月的变化
临床牙周测量2
大体时间：所有三组干预后 1 个月和 3 个月的变化
根据牙周袋深度 (PPD) 检查临床牙周措施的变化
所有三组干预后 1 个月和 3 个月的变化
临床牙周测量3
大体时间：所有三组干预后 1 个月和 3 个月的变化
从探诊 (BOP) 的角度检查临床牙周措施的变化
所有三组干预后 1 个月和 3 个月的变化
空腹血糖 (FBG)
大体时间：在 3 个月和 6 个月的组间随访。
确定临床牙周变化与 FBG 的关联
在 3 个月和 6 个月的组间随访。
空腹血浆胰岛素 (FPI) 水平
大体时间：在 3 个月和 6 个月的组间随访。
确定临床牙周变化与 FPI 的关联
在 3 个月和 6 个月的组间随访。
红外光谱
大体时间：在 3 个月和 6 个月的组间随访。
确定临床牙周变化与胰岛素抵抗的关联
在 3 个月和 6 个月的组间随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dow University of Health Sciences

合作者

Higher Education Commission (Pakistan)

调查人员

  • 首席研究员：CHAIRPERSON, DEPARTMENT OF COMMUNITY & PREVENTIVE DENTISTRY、Dow University of Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年6月30日

研究完成 (实际的)

2020年7月30日

研究注册日期

首次提交

2017年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月10日

首次发布 (实际的)

2017年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月20日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DUHS/DR-O/2017/266

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

它将通过论文展示提供

IPD 共享时间框架

将于 2020 年年中上市

IPD 共享访问标准

只有通过电子邮件请求的系统审稿人才能访问它

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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