Contrôle glycémique dans le DT2 grâce à une thérapie parodontale non chirurgicale
20 août 2020 mis à jour par: Ambrina Qureshi, Dow University of Health Sciences
Contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 grâce à une thérapie parodontale non chirurgicale : un essai contrôlé randomisé
Il est suggéré qu'une infection parodontale chronique incidente et prévalente, connue sous le nom de parodontite chronique (PC), a peut-être un lien de causalité avec le diabète sucré (DM) ayant des effets sur l'HbA1c, la glycémie à jeun/la glycémie (FPG/FBG) et l'insuline plasmatique à jeun (FPI). ) les niveaux.
Des recherches expérimentales ont suggéré que le traitement de la PC pourrait améliorer le contrôle glycémique et la résistance à l'insuline chez les patients atteints de diabète non insulino-dépendant de type 2 (DT2).
Cependant, il existe des données limitées concernant la nécessité et les effets de l'antibiothérapie d'appoint (AAT) ainsi que du surfaçage radiculaire (SRP) dans le traitement de la PC pour des résultats durables.
Par conséquent, il est suggéré que des recherches supplémentaires avec des échantillons plus importants doivent être entreprises pour une thérapie parodontale réussie qui peut aider à améliorer le contrôle glycémique aux niveaux souhaités et sur des durées plus longues.
Cette étude est conçue pour évaluer les effets de la thérapie parodontale [SRP, métronidazole (MET) et instructions d'hygiène buccale (OHI)] par le biais d'une expérience d'essai à trois bras comprenant des groupes SRP + MET + OHI, SRP + OHI et OHI + Delayed Therapy (DT) sur les niveaux d'HbA1c, de FBG, de FPI et de résistance à l'insuline calculés par l'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA-IR) pour combler les lacunes de la recherche.
Cette étude ciblera un grand nombre d'individus (N> 1000) dans des camps d'essai connus sous le nom de camps de diabète-parodontite (Diab-Per) sur trois campus différents des hôpitaux de l'Université des sciences de la santé de Dow pour dépister la présence de signes et symptômes de parodontite chronique et le diabète sucré de type 2.
Les candidats sélectionnés seront référés au camp de base pour une évaluation plus approfondie afin d'être inscrits à l'essai et de recruter 150 participants répartis au hasard dans chaque groupe (50 dans chaque groupe).
Les résultats du suivi post-thérapeutique seront évalués à 1, 3 et 6 mois pour évaluer les changements à court et à long terme du statut de CP, FBG, FPI et HbA1c.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les preuves globales que la PC joue un rôle dans la voie causale du diabète sont encore limitées et incohérentes. Bien que la recherche interventionnelle ait suggéré que le traitement de la PC pourrait améliorer le contrôle glycémique et la résistance à l'insuline chez les patients atteints de diabète de type 2 ; Pourtant, il existe des données limitées concernant les effets de l'antibiothérapie d'appoint (AAT) en plus de la mise à l'échelle du surfaçage radiculaire (SRP) dans le traitement de la PC pour des résultats durables. Par conséquent, il est suggéré que des recherches supplémentaires avec des échantillons plus importants doivent être entreprises pour une thérapie parodontale réussie qui pourrait aider à améliorer le contrôle glycémique aux niveaux souhaités et sur de longues durées.
Cette étude est conçue pour évaluer les effets de la thérapie parodontale [SRP, métronidazole (MET) et instructions d'hygiène buccale (OHI)] par le biais d'un essai à trois bras comprenant le groupe SRP + MET + OHI, le groupe SRP + OHI et la thérapie différée OHI + ( DT), sur les niveaux d'HbA1c, de FBG, de FPI et de résistance à l'insuline calculés par l'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA-IR) pour combler les lacunes de la recherche.
Un essai contrôlé randomisé (ECR) en groupes parallèles, à simple insu et à trois bras sera mené sur une période d'environ 2 ans.
Plus de 1000 patients seront dépistés pour CP avec T2DM pour recruter 150 participants pour l'étude. Ils seront répartis au hasard dans chaque groupe (avec 50 dans chaque groupe). Le suivi post-thérapeutique sera de 1, 3 et 6 mois pour évaluer les changements à court et à long terme du statut de CP, FBG, FPI et HbA1c respectivement.
Un formulaire de dépistage structuré sera utilisé pour recueillir des informations de base. Les niveaux d'HbA1c, de FBG et d'IL seront enregistrés dans un laboratoire standardisé, tandis que la PC sera évaluée à l'aide d'indices parodontaux standardisés par des examinateurs calibrés.
La version 11.0 de Stata sera utilisée pour tout type de gestion de données. L'analyse descriptive sera effectuée à l'aide des pourcentages de fréquence des variables catégorielles, tandis que la moyenne (écart type) sera calculée pour toutes les variables de l'étude continue. Les statistiques inférentielles comprendront un test Chi-carré pour évaluer les différences proportionnelles des variables catégorielles entre les trois groupes d'intervention. Tandis que le test d'analyse de la variance à une voie (ANOVA) sera utilisé pour évaluer les différences moyennes des variables continues dans trois groupes différents. L'analyse de la variance du chi carré et des mesures répétées de McNemar (RMANOVA) sera utilisée pour évaluer les différences dans les variables catégorielles et continues respectivement au fil du temps pour chaque groupe d'intervention ; et en particulier pour évaluer le deuxième objectif secondaire de l'étude. Pour la résistance à l'insuline, HOMA-IR sera calculé pour évaluer une association entre la PC et la résistance à l'insuline.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sind
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Karachi, Sind, Pakistan, 00000
- Dow University of Health Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients âgés de 35 à 65 ans souffrant de PC modérée à sévère au départ et ayant un taux d'HbA1c ≥ 7 % et < 10 % au départ avec un DT2 déjà diagnostiqué il y a au moins un an seront inclus dans l'échantillon de l'étude. De plus, les personnes actuellement sous thérapie glycémique orale, ayant au moins 16 dents naturelles pendant toute la durée de l'étude et ne subissant aucun traitement parodontal définitif depuis les 6 derniers mois de la visite de référence seront considérées comme des critères d'inclusion, ainsi que l'absence de lésions des tissus mous oraux et celles qui le souhaitent. à signer un consentement éclairé seront considérés comme recrutés pour cet essai
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Diabète gestationnel
- Patients actuellement sous dialyse
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
- Alcoolique
- Patients atteints de toute maladie ou complication concomitante grave avec <1 an d'espérance de vie.
- Patients souffrant d'un trouble myéloprolifératif (tel que la drépanocytose) ou sous tout traitement de ce type qui favorise une modification du profil de l'hémoglobine.
- Sous tout médicament anti-inflammatoire (quotidiennement pendant > 7 jours consécutifs) au cours des 2 derniers mois suivant la visite initiale, autre que l'aspirine à faible dose prescrite pour les maladies cardiovasculaires
- Sous tout médicament immunosuppresseur systémique comme les corticostéroïdes, la cyclosporine, etc.
- Sous n'importe quel antibiotique systémique pendant plus de 7 jours consécutifs au cours des quatre dernières semaines suivant la visite de référence.
- Aucun médicament pour les problèmes bucco-dentaires au cours du dernier mois et pendant la période de suivi pouvant affecter les interventions et les taux d'HbA1c
- Toute modification des médicaments liés au diabète au cours des 3 derniers mois de la visite de référence, telle qu'une modification de la dose d'un traitement médicamenteux hyperglycémiant de plus du double, l'ajout ou la soustraction d'un agent hypoglycémiant oral ou l'ajout d'insuline.
- Patients nécessitant des soins chirurgicaux (tels que la chirurgie par lambeau) ou des soins parodontaux non chirurgicaux qui sont limités tout au long de la période d'étude en fonction du groupe de participants auquel il peut appartenir.
- Patients ayant des antécédents de broyage nocturne / bruxisme
- Patients ayant des antécédents de réaction allergique au métronidazole
- Patients avec un handicap mental ou/et physique grave
- Défaut d'assurer la liaison avec le protocole d'étude au cours des 6 prochains mois
- Avec un relent de participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'essais 1
Les participants de ce groupe recevront une combinaison de détartrage par ultrasons et d'instruments manuels nécessaires au rabotage des surfaces radiculaires (SRP), suivi d'un AAT systémique suivi de rinçages réguliers à l'eau salée chaude pendant 3 à 5 jours et OHI.
Le SRP sera effectué à l'aide d'un dispositif de détartrage à ultrasons à intensité moyenne.
En plus du scalaire ultrasonique, des instruments manuels (utilisant des curettes aiguisées et stérilisées) peuvent également être utilisés si nécessaire pour lisser certaines zones irrégulières de la surface radiculaire jusqu'à ce que les surfaces soient lisses.
L'AAT systémique contiendrait du métronidazole (MET) 400 mg x 3 pendant 10 jours.
L'OHI comprendrait le brossage des dents à l'aide d'une brosse à dents à poils doux et d'un dentifrice fluoré deux fois par jour (le matin après le petit-déjeuner et le soir avant de dormir) en utilisant la technique de basse modifiée.
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L'AAT systémique contiendrait du métronidazole (MET) 400 mg x 3 pendant 10 jours
Autres noms:
Le SRP sera effectué à l'aide d'un dispositif de détartrage à ultrasons à intensité moyenne.
En plus du scalaire ultrasonique, des instruments manuels (utilisant des curettes aiguisées et stérilisées) peuvent également être utilisés si nécessaire pour lisser certaines zones irrégulières de la surface radiculaire jusqu'à ce que les surfaces soient lisses.
Autres noms:
L'OHI comprendrait le brossage des dents à l'aide d'une brosse à dents à poils doux et d'un dentifrice fluoré deux fois par jour (le matin après le petit-déjeuner et le soir avant de dormir) en utilisant la technique de basse modifiée.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'essai 2
Les participants de ce groupe recevront une combinaison de surfaçage radiculaire suivi de rinçages de routine à l'eau salée chaude pendant 3 à 5 jours et OHI.
La même procédure pour SRP et OHI sera suivie que celle suivie dans le groupe de test 1
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Le SRP sera effectué à l'aide d'un dispositif de détartrage à ultrasons à intensité moyenne.
En plus du scalaire ultrasonique, des instruments manuels (utilisant des curettes aiguisées et stérilisées) peuvent également être utilisés si nécessaire pour lisser certaines zones irrégulières de la surface radiculaire jusqu'à ce que les surfaces soient lisses.
Autres noms:
L'OHI comprendrait le brossage des dents à l'aide d'une brosse à dents à poils doux et d'un dentifrice fluoré deux fois par jour (le matin après le petit-déjeuner et le soir avant de dormir) en utilisant la technique de basse modifiée.
Autres noms:
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AUTRE: Groupe de contrôle 3
Les participants de ce groupe ne recevront que des rinçages de routine à l'eau tiède salée pendant 3 à 5 jours et des instructions d'hygiène buccale identiques à celles suivies dans le groupe de test 1 et le groupe de test 2. Cependant, après avoir terminé six (6) mois d'évaluation, ils recevront un DT soit sous la forme de SRP + MET ou de SRP uniquement en plus de l'OHI, selon celui qui aurait un effet bénéfique significatif sur la PC.
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L'OHI comprendrait le brossage des dents à l'aide d'une brosse à dents à poils doux et d'un dentifrice fluoré deux fois par jour (le matin après le petit-déjeuner et le soir avant de dormir) en utilisant la technique de basse modifiée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Changement de la ligne de base (0) à 3 mois et 6 mois après l'intervention
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Examiner les effets de trois traitements parodontaux non chirurgicaux en modifiant les taux d'HbA1c
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Changement de la ligne de base (0) à 3 mois et 6 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure parodontale clinique 1
Délai: Changement à 1 et 3 mois après l'intervention dans les trois groupes
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Examiner les changements dans les mesures cliniques parodontales en termes de perte d'attachement clinique (CAL)
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Changement à 1 et 3 mois après l'intervention dans les trois groupes
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Mesure parodontale clinique 2
Délai: Changement à 1 et 3 mois après l'intervention dans les trois groupes
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Examiner les changements dans les mesures parodontales cliniques en termes de profondeur de poche parodontale (PPD)
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Changement à 1 et 3 mois après l'intervention dans les trois groupes
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Mesure parodontale clinique 3
Délai: Changement à 1 et 3 mois après l'intervention dans les trois groupes
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Examiner les changements dans les mesures cliniques parodontales en termes de sondage (BOP)
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Changement à 1 et 3 mois après l'intervention dans les trois groupes
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Glycémie à jeun (FBG)
Délai: à 3 et 6 mois de suivi entre les groupes.
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Identifier une association de changements parodontaux cliniques sur FBG
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à 3 et 6 mois de suivi entre les groupes.
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Niveaux d'insuline plasmatique à jeun (FPI)
Délai: à 3 et 6 mois de suivi entre les groupes.
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Identifier une association de changements parodontaux cliniques sur le FPI
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à 3 et 6 mois de suivi entre les groupes.
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HOMA-IR
Délai: à 3 et 6 mois de suivi entre les groupes.
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Identifier une association de changements parodontaux cliniques sur la résistance à l'insuline
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à 3 et 6 mois de suivi entre les groupes.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: CHAIRPERSON, DEPARTMENT OF COMMUNITY & PREVENTIVE DENTISTRY, Dow University of Health Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2017
Première publication (RÉEL)
17 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Maladies stomatognathiques
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Parodontite
- Parodontite chronique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Métronidazole
- Agents antibactériens
Autres numéros d'identification d'étude
- DUHS/DR-O/2017/266
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Il sera disponible via la présentation de la thèse
Délai de partage IPD
sera disponible d'ici le milieu de l'année 2020
Critères d'accès au partage IPD
il sera accessible uniquement aux examinateurs systématiques sur demande par courrier électronique uniquement
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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