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비수술 치주 치료를 통한 T2DM의 혈당 조절

2020년 8월 20일 업데이트: Ambrina Qureshi, Dow University of Health Sciences

비수술적 치주치료를 통한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절: 무작위대조시험

만성 치주염(CP)으로 알려진 사고 및 만연한 만성 치주 감염은 HbA1c, 공복 혈장/혈당(FPG/FBG) 및 공복 혈장 인슐린(FPI ) 수준. 실험적 연구에 따르면 CP 치료는 비인슐린 의존형 2형 DM 환자(T2DM)의 혈당 조절 및 인슐린 저항성을 개선할 수 있습니다. 그러나 오래 지속되는 결과를 위해 CP를 치료할 때 SRP(스케일링 루트 계획)와 함께 보조 항생제 요법(AAT)의 필요성과 효과에 관한 데이터는 제한적입니다. 따라서 원하는 수준에서 더 긴 기간 동안 혈당 조절을 개선하는 데 도움이 될 수 있는 성공적인 치주 치료를 위해서는 더 많은 샘플을 대상으로 한 추가 연구가 수행되어야 할 것을 제안합니다. 본 연구는 SRP+MET+OHI, SRP+OHI 및 OHI+ DT(Delayed Therapy)군으로 구성된 3군 실험 실험을 통해 치주치료[SRP, 메트로니다졸(MET) 및 구강위생지침(OHI)]의 효과를 평가하기 위해 고안되었다. HbA1c, FBG, FPI 수준 및 항상성 모델 평가(HOMA-IR)를 통해 계산된 인슐린 저항에 대한 연구 격차를 메우기 위해. 이 연구는 만성 치주염의 징후 및 증상의 존재에 대해 스크리닝하기 위해 Dow University of Health Sciences 병원의 세 가지 다른 캠퍼스에서 당뇨병-치주염(Diab-Per) 캠프로 알려진 시험 캠프에서 많은 수의 개인(N > 1000)을 대상으로 합니다. 및 제2형 진성 당뇨병. 선발된 후보자는 추가 평가를 위해 베이스 캠프로 보내져 시험에 등록하고 각 그룹에 무작위로 할당된 150명의 참가자(각 그룹당 50명)를 모집합니다. CP, FBG, FPI 및 HbA1c 상태의 단기 및 장기 변화를 평가하기 위해 치료 후 후속 결과를 1, 3 및 6개월에 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CP가 DM의 인과 경로에서 역할을 한다는 전반적인 증거는 아직 제한적이고 일관성이 없습니다. 개입 연구에서 CP 치료가 제2형 DM 환자의 혈당 조절 및 인슐린 저항성을 개선할 수 있다고 제안했지만; 그러나 오래 지속되는 결과를 위해 CP를 치료할 때 SRP(스케일링 루트 계획) 외에 보조 항생제 요법(AAT)의 효과에 관한 데이터는 제한적입니다. 따라서 원하는 수준과 장기간의 혈당 조절을 개선하는 데 도움이 될 수 있는 성공적인 치주 치료를 위해서는 더 큰 샘플을 대상으로 한 추가 연구가 수행되어야 할 것을 제안합니다.

본 연구는 SRP+MET+OHI군, SRP+OHI군, OHI+ Delayed Therapy로 구성된 3군 임상시험을 통해 치주치료[SRP, 메트로니다졸(MET) 및 구강위생지침(OHI)]의 효과를 평가하기 위해 고안되었다. DT) 그룹, HbA1c, FBG, FPI 수준 및 항상성 모델 평가(HOMA-IR)를 통해 계산된 인슐린 저항에 대한 연구 격차를 메우기 위해.

병렬 그룹, 단일 맹검 3군 설계 무작위 통제 시험(RCT)이 약 2년에 걸쳐 수행됩니다.

연구를 위해 150명의 참가자를 모집하기 위해 1000명 이상의 환자가 T2DM이 있는 CP에 대해 스크리닝될 것입니다. 그들은 각 그룹에 무작위로 할당됩니다(각 그룹에 50개 포함). 치료 후 후속 조치는 각각 CP, FBG, FPI 및 HbA1c 상태의 단기 및 장기 변화를 평가하기 위해 1, 3 및 6개월 동안 진행됩니다.

기본 정보를 수집하기 위해 구조화된 선별 양식이 사용됩니다. HbA1c, FBG 수치 및 IL은 표준화된 실험실에서 기록되는 반면 CP는 보정된 검사자가 표준화된 치주 지표를 사용하여 평가합니다.

Stata 버전 11.0은 모든 종류의 데이터 관리에 사용됩니다. 범주형 변수의 빈도 백분율을 사용하여 기술 분석을 수행하는 반면, 모든 연속 연구 변수에 대해 평균(표준 편차)을 계산합니다. 추론 통계에는 세 중재 그룹 간의 범주 변수의 비례적 차이를 평가하기 위한 카이 제곱 테스트가 포함됩니다. 반면, 일원 분산 분석 테스트(ANOVA)는 세 가지 다른 그룹에서 연속 변수의 평균 차이를 평가하는 데 사용됩니다. McNemar의 카이 제곱 및 분산의 반복 측정 분석(RMANOVA)은 각 개입 그룹에 대해 각각 시간 경과에 따른 범주형 및 연속형 변수의 차이를 평가하는 데 사용됩니다. 특히 두 번째 보조 연구 목표를 평가합니다. 인슐린 저항성의 경우 HOMA-IR을 계산하여 CP와 인슐린 저항성 사이의 연관성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Sind
      • Karachi, Sind, 파키스탄, 00000
        • Dow University of Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기준선에서 중등도 내지 중증 CP를 앓고 있고 HbA1c 수준이 기준선에서 7% 이상 및 10% 미만이며 적어도 1년 전에 이미 T2DM으로 진단된 35세에서 65세 사이의 환자가 연구 샘플로 포함될 것입니다. 또한, 현재 구강 혈당 요법을 받고 있으며, 전체 연구 기간 동안 최소 16개의 자연 치아를 가지고 있고 베이스라인 방문의 마지막 6개월 이후 어떠한 최종 치주 치료도 받지 않은 사람들은 구강 연조직 병변이 없고 기꺼이 하는 사람들과 함께 포함 기준으로 간주될 것입니다. 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것은 이 시험을 위해 모집된 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유중인 여성
  • 임신성 당뇨병
  • 현재 투석을 받고 있는 환자
  • 심장박동기 장착 환자
  • 알코올
  • 기대 수명이 1년 미만인 심각한 동시 질환 또는 합병증이 있는 환자.
  • 골수 증식 장애(예: 낫적혈구병)를 앓고 있거나 헤모글로빈 패턴의 변화를 촉진하는 치료를 받고 있는 환자.
  • 심혈관 질환에 대해 처방된 저용량 아스피린 이외의 기준선 방문의 마지막 2개월 이내에 임의의 항염증제(>7 연속 일 동안 매일)
  • 코르티코스테로이드, 사이클로스포린 등과 같은 전신성 면역억제제
  • 기준선 방문의 마지막 4주 이내에 연속 7일 초과 동안 임의의 전신 항생제 하에서.
  • 중재 및 HbA1c 수준에 영향을 미칠 수 있는 지난 1개월 및 후속 기간 동안 구강 문제에 대한 약물 없음
  • 베이스라인 방문의 마지막 3개월 동안 당뇨병 관련 약물의 변화(예: 한 가지 고혈당 약물 요법의 용량을 2배 이상 변경, 경구 혈당강하제 추가 또는 빼기 또는 인슐린 추가).
  • 참여자 그룹에 따라 연구 기간 동안 제한되는 외과적(피판 수술 등) 또는 비외과적 치주 치료가 필요한 환자.
  • 야행성/이갈기 병력이 있는 환자
  • 메트로니다졸에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 환자
  • 정신적 및/또는 심한 신체적 장애가 있는 환자
  • 향후 6개월 동안 연구 프로토콜과의 연락 실패
  • 참여로 인해

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹 1
이 그룹의 참가자는 뿌리 표면(SRP)을 계획하는 데 필요한 초음파 스케일링과 수동 기구의 조합을 받고 전신 AAT와 3-5일 동안 정기적인 따뜻한 소금물로 헹구고 OHI를 받게 됩니다. SRP는 중간 강도의 초음파 스케일링 장치를 사용하여 수행됩니다. 표면이 매끄럽게 될 때까지 뿌리 표면의 특정 불규칙한 부분을 매끄럽게 하기 위해 필요한 경우 초음파 스칼라 외에도 수동 기구(날카롭게 멸균된 큐렛 사용)를 사용할 수도 있습니다. 전신 AAT에는 10일 동안 Metronidazole(MET) 400mg x 3이 포함됩니다. OHI에는 Modified Bass Technique을 사용하여 부드러운 모 칫솔과 불소 치약을 사용하여 매일 두 번(아침 식사 후와 취침 전) 양치질이 포함됩니다.
의약품: 메트로니다졸
전신 AAT에는 10일 동안 Metronidazole(MET) 400mg x 3이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 전신 보조 항생제 요법(AAT)
절차: 스케일링 루트 플래닝
SRP는 중간 강도의 초음파 스케일링 장치를 사용하여 수행됩니다. 표면이 매끄럽게 될 때까지 뿌리 표면의 특정 불규칙한 부분을 매끄럽게 하기 위해 필요한 경우 초음파 스칼라 외에도 수동 기구(날카롭게 멸균된 큐렛 사용)를 사용할 수도 있습니다.
다른 이름들:
  • SRP
행동: 구강 위생 지침
OHI에는 Modified Bass Technique을 사용하여 부드러운 모 칫솔과 불소 치약을 사용하여 매일 두 번(아침 식사 후와 취침 전) 양치질이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 오하이
ACTIVE_COMPARATOR: 테스트 그룹 2
이 그룹의 참가자는 3-5일 동안 일상적인 따뜻한 소금물 헹굼과 OHI가 뒤따르는 스케일링 루트 플래닝의 조합을 받게 됩니다. SRP 및 OHI에 대한 동일한 절차는 테스트 그룹 1에서 따르는 것과 동일합니다.
절차: 스케일링 루트 플래닝
SRP는 중간 강도의 초음파 스케일링 장치를 사용하여 수행됩니다. 표면이 매끄럽게 될 때까지 뿌리 표면의 특정 불규칙한 부분을 매끄럽게 하기 위해 필요한 경우 초음파 스칼라 외에도 수동 기구(날카롭게 멸균된 큐렛 사용)를 사용할 수도 있습니다.
다른 이름들:
  • SRP
행동: 구강 위생 지침
OHI에는 Modified Bass Technique을 사용하여 부드러운 모 칫솔과 불소 치약을 사용하여 매일 두 번(아침 식사 후와 취침 전) 양치질이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 오하이
다른: 대조군 3
이 그룹의 참가자는 테스트 그룹 1 및 테스트 그룹 2에서와 같이 3-5일 동안 일상적인 따뜻한 소금물로 헹구고 구강 위생 지침만 받습니다. 그러나 6개월의 평가를 완료한 후에는 DT가 제공됩니다. SRP+MET의 형태 또는 SRP만의 OHI 외에 CP에 상당한 유익한 효과가 있는 것으로 밝혀진 것.
행동: 구강 위생 지침
OHI에는 Modified Bass Technique을 사용하여 부드러운 모 칫솔과 불소 치약을 사용하여 매일 두 번(아침 식사 후와 취침 전) 양치질이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 오하이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당화혈색소(HbA1c)
기간: 기준선(0)에서 개입 후 3개월 및 6개월로 변경
HbA1c 수치의 변화를 통한 3가지 비수술적 치주치료의 효과를 알아보고자
기준선(0)에서 개입 후 3개월 및 6개월로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 치주 측정 1
기간: 세 그룹 모두에서 개입 후 1개월 및 3개월의 변화
Clinical Attachment Loss(CAL) 측면에서 임상적 치주 측정치의 변화를 알아보고자 한다.
세 그룹 모두에서 개입 후 1개월 및 3개월의 변화
임상 치주 측정 2
기간: 세 그룹 모두에서 개입 후 1개월 및 3개월의 변화
PPD(Periodontal Pocket Depth) 측면에서 임상적 치주 측정치의 변화를 조사하기 위해
세 그룹 모두에서 개입 후 1개월 및 3개월의 변화
임상 치주 측정 3
기간: 세 그룹 모두에서 개입 후 1개월 및 3개월의 변화
프로빙(BOP) 측면에서 임상 치주 측정의 변화를 조사하기 위해
세 그룹 모두에서 개입 후 1개월 및 3개월의 변화
공복 혈당(FBG)
기간: 그룹 간 3개월 및 6개월 후속 조치.
FBG에서 임상적 치주 변화의 연관성을 확인하기 위해
그룹 간 3개월 및 6개월 후속 조치.
공복 혈장 인슐린(FPI) 수치
기간: 그룹 간 3개월 및 6개월 후속 조치.
FPI에서 임상적 치주 변화의 연관성을 확인하기 위해
그룹 간 3개월 및 6개월 후속 조치.
HOMA-IR
기간: 그룹 간 3개월 및 6개월 후속 조치.
인슐린 저항성에 대한 임상적 치주 변화의 연관성을 확인하기 위해
그룹 간 3개월 및 6개월 후속 조치.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dow University of Health Sciences

협력자

Higher Education Commission (Pakistan)

수사관

  • 수석 연구원: CHAIRPERSON, DEPARTMENT OF COMMUNITY & PREVENTIVE DENTISTRY, Dow University of Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DUHS/DR-O/2017/266

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

논문 발표를 통해 제공될 예정입니다.

IPD 공유 기간

2020년 중반부터 사용 가능

IPD 공유 액세스 기준

이메일 요청 시 체계적인 검토자만 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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