Glykemische controle bij T2DM door middel van niet-chirurgische parodontale therapie
20 augustus 2020 bijgewerkt door: Ambrina Qureshi, Dow University of Health Sciences
Glykemische controle bij patiënten met diabetes mellitus type 2 door middel van niet-chirurgische parodontale therapie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Er wordt aangevoerd dat een incidentele en heersende chronische parodontale infectie, bekend als chronische parodontitis (CP), mogelijk een causaal verband heeft met diabetes mellitus (DM) met effecten op HbA1c, nuchtere plasma/bloedglucose (FPG/FBG) en nuchtere plasma-insuline (FPI). ) niveaus.
Experimenteel onderzoek heeft gesuggereerd dat de behandeling van CP de glykemische controle en insulineresistentie kan verbeteren bij niet-insulineafhankelijke diabetes type 2-patiënten (T2DM).
Er zijn echter beperkte gegevens over de noodzaak en effecten van aanvullende antibiotische therapie (AAT) samen met scaling root planning (SRP) bij de behandeling van CP voor langdurige resultaten.
Daarom wordt gesuggereerd dat verder onderzoek met grotere monsters moet worden uitgevoerd voor een succesvolle parodontale therapie die kan helpen bij het verbeteren van de glykemische controle op gewenste niveaus en langere duur.
Deze studie is opgezet om de effecten van parodontale therapie [SRP, metronidazol (MET) en instructies voor mondhygiëne (OHI)] te evalueren door middel van een driearmig proefexperiment bestaande uit SRP+MET+OHI, SRP+OHI en OHI+ Delayed Therapy (DT)-groepen op HbA1c, FBG, FPI-niveaus en insulineresistentie berekend door Homeostasis Model Assessment (HOMA-IR) om onderzoekslacunes op te vullen.
Deze studie zal zich richten op een groot aantal individuen (N > 1000) in proefkampen die bekend staan als diabetes-parodontitis (Diab-Per) kampen op drie verschillende campussen van Dow University of Health Sciences ziekenhuizen om gescreend te worden op de aanwezigheid van tekenen en symptomen van chronische parodontitis en diabetes mellitus type 2.
De geselecteerde kandidaten worden voor verdere evaluatie doorverwezen naar het basiskamp om te worden ingeschreven in de proef en 150 deelnemers te rekruteren die willekeurig in elke groep worden toegewezen (50 in elke groep).
De resultaten van de follow-up na de therapie zullen na 1, 3 en 6 maanden worden beoordeeld om veranderingen op korte en lange termijn in de status van CP, FBG, FPI en HbA1c te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene bewijs dat CP een rol speelt in het causale pad van DM is nog beperkt en inconsistent. Hoewel interventieonderzoek heeft gesuggereerd dat behandeling van CP de glykemische controle en insulineresistentie bij type 2 DM-patiënten kan verbeteren; toch zijn er beperkte gegevens over de effecten van aanvullende antibiotische therapie (AAT) naast scaling root planning (SRP) bij de behandeling van CP voor langdurige resultaten. Daarom wordt gesuggereerd dat verder onderzoek met grotere monsters moet worden uitgevoerd voor een succesvolle parodontale therapie die kan helpen bij het verbeteren van de glykemische controle op de gewenste niveaus en voor een lange duur.
Deze studie is opgezet om de effecten van parodontale therapie [SRP, metronidazol (MET) en instructies voor mondhygiëne (OHI)] te evalueren door middel van een driearmige studie bestaande uit SRP+MET+OHI-groep, SRP+OHI-groep en OHI+ Delayed Therapy ( DT)-groep, op HbA1c-, FBG-, FPI-niveaus en insulineresistentie berekend door middel van Homeostasis Model Assessment (HOMA-IR) om de onderzoekslacune op te vullen.
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT) met driearmige opzet en een parallelle groep zal worden uitgevoerd over een periode van ongeveer 2 jaar.
Meer dan 1000 patiënten zullen worden gescreend op CP met T2DM om 150 deelnemers voor de studie te werven. Ze worden willekeurig toegewezen in elke groep (met 50 in elke groep). De follow-up na de therapie zal 1, 3 en 6 maanden duren om veranderingen op korte en lange termijn in de status van respectievelijk CP, FBG, FPI en HbA1c te evalueren.
Er zal een gestructureerd screeningsformulier worden gebruikt om basisinformatie te verzamelen. HbA1c, FBG-waarden en IL worden geregistreerd in een gestandaardiseerd laboratorium, terwijl CP wordt geëvalueerd met behulp van gestandaardiseerde parodontale indices door gekalibreerde examinatoren.
Stata versie 11.0 zal worden gebruikt voor alle soorten gegevensbeheer. Beschrijvende analyse zal worden uitgevoerd met behulp van frequentiepercentages van de categorische variabelen, terwijl het gemiddelde (standaarddeviatie) zal worden berekend voor alle continue studievariabelen. Inferentiële statistieken omvatten Chi-kwadraattest om proportionele verschillen van de categorische variabelen tussen de drie interventiegroepen te beoordelen. Terwijl de one-way variantie-analysetest (ANOVA) zal worden gebruikt om de gemiddelde verschillen van de continue variabelen in drie verschillende groepen te evalueren. McNemar's Chi-kwadraat en Repeated Measure Analysis of Variance (RMANOVA) zullen worden gebruikt om verschillen in respectievelijk categorische en continue variabelen in de loop van de tijd voor elke interventiegroep te beoordelen; en vooral om het tweede secundaire leerdoel te beoordelen. Voor insulineresistentie wordt HOMA-IR berekend om een associatie tussen CP en insulineresistentie te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan, 00000
- Dow University of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een leeftijd tussen 35 en 65 jaar die lijden aan matige tot ernstige CP bij aanvang en een HbA1c-waarde ≥7% en <10% bij aanvang hebben met reeds gediagnosticeerde T2DM ten minste een jaar geleden, zullen worden opgenomen als studiemonster. Bovendien zullen degenen die momenteel orale glycemische therapie ondergaan, met ten minste 16 natuurlijke tanden gedurende de gehele duur van het onderzoek en die geen definitieve parodontale behandeling hebben ondergaan sinds de laatste 6 maanden van het basisbezoek, worden beschouwd als inclusiecriteria, samen met geen laesies van de orale weke delen en degenen die bereid zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, worden beschouwd als aangeworven voor dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Zwangerschapsdiabetes
- Patiënten die momenteel worden gedialyseerd
- Patiënten met pacemakers
- Alcoholisch
- Patiënten met een ernstige gelijktijdige ziekte of complicatie met een levensverwachting van <1 jaar.
- Patiënten die lijden aan een myeloprolifererende aandoening (zoals sikkelcelanemie) of een dergelijke behandeling ondergaan die een verschuiving in het hemoglobinepatroon bevordert.
- Onder alle anti-inflammatoire geneesmiddelen (dagelijks gedurende >7 opeenvolgende dagen) binnen de laatste 2 maanden van het basisbezoek, anders dan een lage dosis aspirine voorgeschreven voor hart- en vaatziekten
- Onder alle systemische immunosuppressiva zoals corticosteroïden, ciclosporine enz.
- Onder enige systemische antibiotica gedurende >7 opeenvolgende dagen binnen de laatste vier weken van het basisbezoek.
- Geen medicatie voor orale problemen gedurende de laatste maand en tijdens de follow-up periode die van invloed kunnen zijn op interventies en HbA1c-waarden
- Elke verandering in diabetesgerelateerde medicatie in de laatste 3 maanden van het basisbezoek, zoals een meer dan tweevoudige dosisverandering van een hyperglycemische medicamenteuze behandeling, toevoeging of aftrek van een oraal hypoglycemisch middel of toevoeging van insuline.
- Patiënten die enige chirurgische (zoals flapoperatie) of niet-chirurgische parodontale zorg nodig hebben die beperkt is gedurende de studieperiode, afhankelijk van de deelnemersgroep waartoe hij/zij behoort.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van nachtelijk malen/bruxisme
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op metronidazol
- Patiënten met een verstandelijke en/of grove lichamelijke beperking
- Het niet opvolgen van het studieprotocol in de komende 6 maanden
- Met accent van deelname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Testgroep 1
De deelnemers aan deze groep krijgen een combinatie van ultrasone schaling en handinstrumentatie die nodig is voor het schaven van de worteloppervlakken (SRP), gevolgd door systemische AAT gevolgd door routinematig spoelen met warm zout water gedurende 3-5 dagen en OHI.
SRP zal worden uitgevoerd met behulp van een ultrasoon schaalapparaat met gemiddelde intensiteit.
Naast ultrasone scalair kan indien nodig ook handinstrumentatie (met behulp van geslepen en gesteriliseerde curettes) worden gebruikt om bepaalde onregelmatige delen van het worteloppervlak glad te strijken totdat de oppervlakken glad zijn.
Systemische AAT zou gedurende 10 dagen Metronidazol (MET) 400 mg x 3 bevatten.
OHI omvat het tweemaal daags poetsen van tanden met een tandenborstel met zachte haren en gefluorideerde tandpasta ('s ochtends na het ontbijt en 's avonds voor het slapen gaan) met behulp van Modified Bass Technique.
|
Systemische AAT zou gedurende 10 dagen Metronidazol (MET) 400 mg x 3 bevatten
Andere namen:
SRP zal worden uitgevoerd met behulp van een ultrasoon schaalapparaat met gemiddelde intensiteit.
Naast ultrasone scalair kan indien nodig ook handinstrumentatie (met behulp van geslepen en gesteriliseerde curettes) worden gebruikt om bepaalde onregelmatige delen van het worteloppervlak glad te strijken totdat de oppervlakken glad zijn.
Andere namen:
OHI omvat het tweemaal daags poetsen van tanden met een tandenborstel met zachte haren en gefluorideerde tandpasta ('s ochtends na het ontbijt en 's avonds voor het slapen gaan) met behulp van Modified Bass Technique.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testgroep 2
De deelnemers aan deze groep krijgen een combinatie van Scaling Root Planing gevolgd door routinematig spoelen met warm zout water gedurende 3-5 dagen en OHI.
Voor SRP en OHI wordt dezelfde procedure gevolgd als voor testgroep 1
|
SRP zal worden uitgevoerd met behulp van een ultrasoon schaalapparaat met gemiddelde intensiteit.
Naast ultrasone scalair kan indien nodig ook handinstrumentatie (met behulp van geslepen en gesteriliseerde curettes) worden gebruikt om bepaalde onregelmatige delen van het worteloppervlak glad te strijken totdat de oppervlakken glad zijn.
Andere namen:
OHI omvat het tweemaal daags poetsen van tanden met een tandenborstel met zachte haren en gefluorideerde tandpasta ('s ochtends na het ontbijt en 's avonds voor het slapen gaan) met behulp van Modified Bass Technique.
Andere namen:
|
|
ANDER: Controlegroep 3
De deelnemers in deze groep krijgen alleen routinematige spoelingen met warm zout water gedurende 3-5 dagen en instructies voor mondhygiëne zoals die volgden in testgroep 1 en testgroep 2. Na het voltooien van zes (6) maanden evaluatie krijgen ze echter DT ofwel in de vorm van SRP+MET of alleen SRP naast OHI, afhankelijk van wat een significant gunstig effect op CP blijkt te hebben.
|
OHI omvat het tweemaal daags poetsen van tanden met een tandenborstel met zachte haren en gefluorideerde tandpasta ('s ochtends na het ontbijt en 's avonds voor het slapen gaan) met behulp van Modified Bass Technique.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (0) naar 3 maanden en 6 maanden na interventie
|
Effecten onderzoeken van drie niet-chirurgische parodontale therapieën door verandering in HbA1c-waarden
|
Verandering van baseline (0) naar 3 maanden en 6 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische Parodontale Maatregel 1
Tijdsspanne: Verandering op 1 en 3 maanden na interventie in alle drie de groepen
|
Om de veranderingen in klinische parodontale maatregelen te onderzoeken in termen van Clinical Attachment Loss (CAL)
|
Verandering op 1 en 3 maanden na interventie in alle drie de groepen
|
|
Klinische Parodontale Maatregel 2
Tijdsspanne: Verandering op 1 en 3 maanden na interventie in alle drie de groepen
|
Om de veranderingen in klinische parodontale metingen te onderzoeken in termen van parodontale pocketdiepte (PPD)
|
Verandering op 1 en 3 maanden na interventie in alle drie de groepen
|
|
Klinische Parodontale Maatregel 3
Tijdsspanne: Verandering op 1 en 3 maanden na interventie in alle drie de groepen
|
Om de veranderingen in klinische parodontale maatregelen te onderzoeken in termen van sonderen (BOP)
|
Verandering op 1 en 3 maanden na interventie in alle drie de groepen
|
|
Nuchtere bloedglucose (FBG)
Tijdsspanne: na 3 en 6 maanden follow-up tussen groepen.
|
Een associatie van klinische parodontale veranderingen op FBG identificeren
|
na 3 en 6 maanden follow-up tussen groepen.
|
|
Nuchtere plasma-insuline (FPI) niveaus
Tijdsspanne: na 3 en 6 maanden follow-up tussen groepen.
|
Een associatie van klinische parodontale veranderingen op FPI identificeren
|
na 3 en 6 maanden follow-up tussen groepen.
|
|
HOMA-IR
Tijdsspanne: na 3 en 6 maanden follow-up tussen groepen.
|
Identificatie van een verband tussen klinische parodontale veranderingen en insulineresistentie
|
na 3 en 6 maanden follow-up tussen groepen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: CHAIRPERSON, DEPARTMENT OF COMMUNITY & PREVENTIVE DENTISTRY, Dow University of Health Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Stomatognatische ziekten
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Parodontitis
- Chronische parodontitis
- Anti-infectieuze middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Metronidazol
- Antibacteriële middelen
Andere studie-ID-nummers
- DUHS/DR-O/2017/266
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het zal beschikbaar zijn via de thesispresentatie
IPD-tijdsbestek voor delen
zal medio 2020 beschikbaar zijn
IPD-toegangscriteria voor delen
het is alleen toegankelijk voor systematische reviewers op verzoek per e-mail
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .