Control glucémico en DM2 mediante terapia periodontal no quirúrgica
20 de agosto de 2020 actualizado por: Ambrina Qureshi, Dow University of Health Sciences
Control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 mediante terapia periodontal no quirúrgica: un ensayo controlado aleatorizado
Se afirma que la infección periodontal crónica incidente y prevalente, conocida como periodontitis crónica (PC), posiblemente tenga una relación causal con la diabetes mellitus (DM) y tenga efectos sobre la HbA1c, la glucosa plasmática/sanguínea en ayunas (FPG/FBG) y la insulina plasmática en ayunas (FPI). ) niveles.
La investigación experimental ha sugerido que el tratamiento de la PC puede mejorar el control glucémico y la resistencia a la insulina en pacientes con DM tipo 2 no dependientes de insulina (T2DM).
Sin embargo, hay datos limitados sobre la necesidad y los efectos de la terapia antibiótica adjunta (AAT) junto con el alisado radicular raspado (SRP) en el tratamiento de la PC para obtener resultados duraderos.
Por lo tanto, se sugiere que se deben realizar más investigaciones con muestras más grandes para una terapia periodontal exitosa que pueda ayudar a mejorar el control glucémico en los niveles deseados y de mayor duración.
Este estudio está diseñado para evaluar los efectos de la terapia periodontal [SRP, metronidazol (MET) e instrucciones de higiene oral (OHI)] a través de un experimento de prueba de tres brazos que comprende grupos de SRP+MET+OHI, SRP+OHI y OHI+ Terapia retardada (DT) sobre HbA1c, FBG, niveles de FPI y resistencia a la insulina calculados a través de la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA-IR) para llenar el vacío de investigación.
Este estudio se centrará en un gran número de personas (N > 1000) en campamentos de prueba conocidos como campamentos de diabetes-periodontitis (Diab-Per) en tres campus diferentes de los hospitales de la Universidad de Ciencias de la Salud de Dow para detectar la presencia de signos y síntomas de periodontitis crónica. y diabetes mellitus tipo 2.
Los candidatos seleccionados serán remitidos al campamento base para una evaluación adicional para inscribirse en la prueba y reclutar 150 participantes asignados al azar en cada grupo (50 en cada grupo).
Los resultados del seguimiento posterior a la terapia se evaluarán a los 1, 3 y 6 meses para evaluar los cambios a corto y largo plazo en el estado de CP, FBG, FPI y HbA1c.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia general de que la PC tiene un papel en la vía causal de la DM aún es limitada e inconsistente. Aunque la investigación de intervención ha sugerido que el tratamiento de la PC puede mejorar el control glucémico y la resistencia a la insulina en pacientes con DM tipo 2; sin embargo, hay datos limitados sobre los efectos de la terapia antibiótica adjunta (AAT) además del alisado radicular raspado (SRP) en el tratamiento de la PC para obtener resultados duraderos. Por lo tanto, se sugiere que se realicen más investigaciones con muestras más grandes para una terapia periodontal exitosa que pueda ayudar a mejorar el control glucémico en los niveles deseados y de larga duración.
Este estudio está diseñado para evaluar los efectos de la terapia periodontal [SRP, metronidazol (MET) e instrucciones de higiene bucal (OHI)] a través de un ensayo de tres brazos que comprende el grupo SRP+MET+OHI, el grupo SRP+OHI y OHI+ Terapia retardada ( DT), sobre los niveles de HbA1c, FBG, FPI y resistencia a la insulina calculados a través de la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA-IR) para llenar el vacío de investigación.
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado (RCT) con diseño de tres brazos, ciego simple, de grupos paralelos durante un período de aproximadamente 2 años.
Más de 1000 pacientes serán evaluados para CP con T2DM para reclutar 150 participantes para el estudio. Serán asignados al azar en cada grupo (con 50 en cada grupo). El seguimiento posterior a la terapia será de 1, 3 y 6 meses para evaluar los cambios a corto y largo plazo en el estado de CP, FBG, FPI y HbA1c, respectivamente.
Se utilizará un formulario de selección estructurado para recopilar información de referencia. Los niveles de HbA1c, FBG e IL se registrarán en un laboratorio estandarizado, mientras que la CP se evaluará utilizando índices periodontales estandarizados por examinadores calibrados.
Se utilizará la versión 11.0 de Stata para todo tipo de gestión de datos. El análisis descriptivo se realizará utilizando porcentajes de frecuencia de las variables categóricas mientras que la media (desviación estándar) se calculará para todas las variables continuas del estudio. Las estadísticas inferenciales incluirán la prueba de Chi-cuadrado para evaluar las diferencias proporcionales de las variables categóricas entre los tres grupos de intervención. Mientras que la prueba de análisis de varianza (ANOVA) unidireccional se utilizará para evaluar las diferencias medias de las variables continuas en tres grupos diferentes. Se utilizarán el Chi-cuadrado de McNemar y el Análisis de varianza de medidas repetidas (RMANOVA) para evaluar las diferencias en las variables categóricas y continuas respectivamente a lo largo del tiempo para cada grupo de intervención; y en particular para evaluar el segundo objetivo secundario del estudio. Para la resistencia a la insulina, se calculará el HOMA-IR para evaluar una asociación entre la CP y la resistencia a la insulina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sind
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Karachi, Sind, Pakistán, 00000
- Dow University of Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán como muestra del estudio los pacientes de entre 35 y 65 años de edad que padezcan PC de moderada a grave al inicio y que tengan un nivel de HbA1c ≥7 % y <10 % al inicio con DM2 ya diagnosticada hace al menos un año. Además, se considerarán como criterios de inclusión aquellos que estén actualmente bajo terapia glucémica oral, que tengan al menos 16 dientes naturales durante toda la duración del estudio y que no estén bajo ningún tratamiento periodontal definitivo desde los últimos 6 meses de la visita inicial, junto con ausencia de lesiones en los tejidos blandos orales y aquellos que deseen firmar el consentimiento informado se considerará reclutado para este ensayo
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Diabetes gestacional
- Pacientes que actualmente reciben diálisis
- Pacientes con marcapasos cardíacos
- Alcohólico
- Pacientes con cualquier enfermedad concurrente grave o complicación con <1 año de esperanza de vida.
- Pacientes que padecen un trastorno mieloproliferativo (como la enfermedad de células falciformes) o bajo cualquier tratamiento que promueva un cambio en el patrón de hemoglobina.
- Bajo cualquier fármaco antiinflamatorio (diariamente durante >7 días consecutivos) en los últimos 2 meses de la visita inicial, que no sea una dosis baja de aspirina recetada para enfermedades cardiovasculares
- Bajo cualquier medicamento inmunosupresor sistémico como corticosteroides, ciclosporina, etc.
- Bajo cualquier antibiótico sistémico durante >7 días consecutivos dentro de las últimas cuatro semanas de la visita inicial.
- Ningún medicamento para problemas orales durante el último mes y durante el período de seguimiento que pueda afectar las intervenciones y los niveles de HbA1c
- Cualquier cambio en los medicamentos relacionados con la diabetes en los últimos 3 meses de la visita inicial, como un cambio en la dosis de cualquier tratamiento con medicamentos hiperglucemiantes en más del doble, adición o sustracción de un agente hipoglucemiante oral o adición de insulina.
- Pacientes que requieran cualquier atención periodontal quirúrgica (como cirugía de colgajo) o no quirúrgica que esté restringida durante el período de estudio según el grupo de participantes al que pertenezca.
- Pacientes con antecedentes de rechinamiento nocturno/bruxismo
- Pacientes con antecedentes de reacción alérgica con metronidazol
- Pacientes con discapacidad mental y/o física grave
- Falta de enlace con el protocolo del estudio durante los próximos 6 meses
- Con acento de participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de prueba 1
Los participantes de este grupo recibirán una combinación de raspado ultrasónico e instrumentación manual necesaria para el alisado de las superficies radiculares (SRP), seguida de AAT sistémica seguida de enjuagues rutinarios con agua salada tibia durante 3 a 5 días y OHI.
SRP se realizará utilizando un dispositivo de escalado ultrasónico a intensidad media.
Además del escalar ultrasónico, también se puede usar instrumentación manual (usando curetas afiladas y esterilizadas) si es necesario para alisar ciertas áreas irregulares de la superficie de la raíz hasta que las superficies estén suaves.
La AAT sistémica contendría metronidazol (MET) 400 mg x 3 durante 10 días.
OHI incluiría cepillarse los dientes con un cepillo de dientes de cerdas suaves y pasta de dientes con fluoruro dos veces al día (por la mañana después del desayuno y por la noche antes de dormir) usando la Técnica Bass Modificada.
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La AAT sistémica contendría metronidazol (MET) 400 mg x 3 durante 10 días
Otros nombres:
SRP se realizará utilizando un dispositivo de escalado ultrasónico a intensidad media.
Además del escalar ultrasónico, también se puede usar instrumentación manual (usando curetas afiladas y esterilizadas) si es necesario para alisar ciertas áreas irregulares de la superficie de la raíz hasta que las superficies estén suaves.
Otros nombres:
OHI incluiría cepillarse los dientes con un cepillo de dientes de cerdas suaves y pasta de dientes con fluoruro dos veces al día (por la mañana después del desayuno y por la noche antes de dormir) usando la Técnica Bass Modificada.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de prueba 2
Los participantes de este grupo recibirán una combinación de Scaling Root Planing seguido de enjuagues rutinarios de agua tibia con sal durante 3 a 5 días y OHI.
Se seguirá el mismo procedimiento para SRP y OHI que el seguido en el Grupo de prueba 1
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SRP se realizará utilizando un dispositivo de escalado ultrasónico a intensidad media.
Además del escalar ultrasónico, también se puede usar instrumentación manual (usando curetas afiladas y esterilizadas) si es necesario para alisar ciertas áreas irregulares de la superficie de la raíz hasta que las superficies estén suaves.
Otros nombres:
OHI incluiría cepillarse los dientes con un cepillo de dientes de cerdas suaves y pasta de dientes con fluoruro dos veces al día (por la mañana después del desayuno y por la noche antes de dormir) usando la Técnica Bass Modificada.
Otros nombres:
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OTRO: Grupo de control 3
Los participantes en este grupo recibirán solo enjuagues de rutina con agua tibia con sal durante 3 a 5 días e instrucciones de higiene bucal como las que se siguieron en el Grupo de prueba 1 y el Grupo de prueba 2. Sin embargo, después de completar seis (6) meses de evaluación, se les proporcionará DT ya sea en la forma de SRP+MET o SRP solo además de OHI, cualquiera que tenga un efecto beneficioso significativo en CP.
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OHI incluiría cepillarse los dientes con un cepillo de dientes de cerdas suaves y pasta de dientes con fluoruro dos veces al día (por la mañana después del desayuno y por la noche antes de dormir) usando la Técnica Bass Modificada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (0) a 3 meses y 6 meses después de la intervención
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Examinar los efectos de tres terapias periodontales no quirúrgicas a través del cambio en los niveles de HbA1c
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Cambio desde el inicio (0) a 3 meses y 6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida Periodontal Clínica 1
Periodo de tiempo: Cambio a 1 y 3 meses después de la intervención en los tres grupos
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Examinar los cambios en las medidas periodontales clínicas en términos de pérdida de inserción clínica (CAL)
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Cambio a 1 y 3 meses después de la intervención en los tres grupos
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Medida periodontal clínica 2
Periodo de tiempo: Cambio a 1 y 3 meses después de la intervención en los tres grupos
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Examinar los cambios en las medidas periodontales clínicas en términos de profundidad de bolsa periodontal (PPD)
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Cambio a 1 y 3 meses después de la intervención en los tres grupos
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Medida periodontal clínica 3
Periodo de tiempo: Cambio a 1 y 3 meses después de la intervención en los tres grupos
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Examinar los cambios en las medidas periodontales clínicas en términos de sondaje (BOP)
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Cambio a 1 y 3 meses después de la intervención en los tres grupos
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Glucosa en sangre en ayunas (FBG)
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses de seguimiento entre grupos.
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Identificar una asociación de cambios periodontales clínicos en FBG
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a los 3 y 6 meses de seguimiento entre grupos.
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Niveles de insulina plasmática en ayunas (FPI)
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses de seguimiento entre grupos.
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Identificar una asociación de cambios periodontales clínicos en FPI
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a los 3 y 6 meses de seguimiento entre grupos.
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HOMA-IR
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses de seguimiento entre grupos.
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Identificar una asociación de cambios periodontales clínicos en la resistencia a la insulina
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a los 3 y 6 meses de seguimiento entre grupos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: CHAIRPERSON, DEPARTMENT OF COMMUNITY & PREVENTIVE DENTISTRY, Dow University of Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Periodontitis
- Periodontitis Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Metronidazol
- Agentes antibacterianos
Otros números de identificación del estudio
- DUHS/DR-O/2017/266
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Estará disponible a través de presentación de tesis.
Marco de tiempo para compartir IPD
estará disponible a mediados del año 2020
Criterios de acceso compartido de IPD
solo será accesible para los revisores sistemáticos que lo soliciten por correo electrónico
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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