Glykeeminen hallinta T2DM:ssä ei-kirurgisen parodontaalihoidon avulla
torstai 20. elokuuta 2020 päivittänyt: Ambrina Qureshi, Dow University of Health Sciences
Glykeeminen hallinta tyypin 2 diabetespotilailla ei-kirurgisen parodontaalihoidon avulla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Väitetään, että sattuvalla ja yleisellä kroonisella parodontaalitulehduksella, joka tunnetaan nimellä krooninen parodontiitti (CP), on mahdollisesti syy-yhteys diabetekseen (DM), joka vaikuttaa HbA1c:hen, paastoplasman/verensokerin (FPG/FBG) ja paastoplasman insuliinin (FPI) kanssa. ) tasot.
Kokeellinen tutkimus on ehdottanut, että CP:n hoito voi parantaa verensokerin hallintaa ja insuliiniresistenssiä ei-insuliiniriippuvaisilla tyypin 2 DM-potilailla (T2DM).
On kuitenkin vain vähän tietoa lisäantibioottihoidon (AAT) tarpeesta ja vaikutuksista sekä skaalausjuurisuunnittelusta (SRP) CP:n hoidossa pitkäaikaisten tulosten saavuttamiseksi.
Siksi on ehdotettu, että lisätutkimuksia suuremmilla näytteillä on suoritettava onnistuneen parodontaalihoidon varmistamiseksi, mikä voi auttaa parantamaan sokeritasapainoa halutuilla tasoilla ja pidempään.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan parodontaalihoidon vaikutuksia [SRP, metronidatsoli (MET) ja suun hygieniaohjeet (OHI)] kolmihaaraisen kokeen avulla, joka koostuu SRP+MET+OHI-, SRP+OHI- ja OHI+-viivästyneen hoidon (DT) ryhmistä. HbA1c-, FBG-, FPI-tasoista ja insuliiniresistenssistä, jotka on laskettu Homeostasis Model Assessmentin (HOMA-IR) avulla tutkimusvajeen täyttämiseksi.
Tämä tutkimus kohdistuu suureen joukkoon henkilöitä (N > 1000) diabetes-parodontiitti (Diab-Per) -leireillä kolmella eri kampuksella Dow University of Health Sciences -sairaaloissa, jotta seulotaan kroonisen parodontiittien merkkejä ja oireita. ja tyypin 2 diabetes mellitus.
Valitut ehdokkaat ohjataan perusleirille lisäarviointia varten, jotta heidät kirjataan kokeeseen ja rekrytoidaan 150 osallistujaa satunnaisesti kuhunkin ryhmään (50 kussakin ryhmässä).
Hoidon jälkeiset seurantatulokset arvioidaan 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua CP-, FBG-, FPI- ja HbA1c-tilan lyhyen ja pitkän aikavälin muutosten arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleinen näyttö siitä, että CP:llä on rooli DM:n syy-polussa, on vielä rajallinen ja epäjohdonmukainen. Vaikka interventiotutkimukset ovat ehdottaneet, että CP:n hoito voi parantaa sokeritasapainoa ja insuliiniresistenssiä tyypin 2 DM-potilailla; Silti on olemassa vain vähän tietoa lisäantibioottihoidon (AAT) vaikutuksista juurisuunnittelun (SRP) lisäksi CP:n hoidossa pitkäaikaisten tulosten saavuttamiseksi. Siksi on ehdotettu, että lisätutkimuksia suuremmilla näytteillä on suoritettava onnistuneen parodontaalihoidon varmistamiseksi, mikä voi auttaa parantamaan sokeritasapainoa halutuilla tasoilla ja pitkiä kestoja.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan parodontaalihoidon vaikutuksia [SRP, metronidatsoli (MET) ja suun hygieniaohjeet (OHI)] kolmihaaraisessa tutkimuksessa, joka käsittää SRP+MET+OHI-ryhmän, SRP+OHI-ryhmän ja OHI+-viivästyneen hoidon ( DT) -ryhmässä HbA1c-, FBG-, FPI-tasoilla ja Homeostasis Model Assessmentin (HOMA-IR) avulla laskettu insuliiniresistenssi tutkimusaukon täyttämiseksi.
Rinnakkaisryhmä, yksisokko kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) suoritetaan noin 2 vuoden ajan.
Yli 1000 potilasta seulotaan CP:n ja T2DM:n varalta, jotta tutkimukseen saadaan 150 osallistujaa. Ne jaetaan satunnaisesti jokaiseen ryhmään (50 kussakin ryhmässä). Hoidon jälkeinen seuranta kestää 1, 3 ja 6 kuukautta lyhyen ja pitkän aikavälin muutosten arvioimiseksi CP:n, FBG:n, FPI:n ja HbA1c:n tilassa.
Strukturoitua seulontalomaketta käytetään perustietojen keräämiseen. HbA1c, FBG-tasot ja IL kirjataan standardoidussa laboratoriossa, kun taas kalibroidut tutkijat arvioivat CP:n standardoitujen parodontaaliindeksien avulla.
Stata-versiota 11.0 käytetään kaikenlaiseen tiedonhallintaan. Kuvaava analyysi suoritetaan käyttämällä kategoristen muuttujien frekvenssiprosentteja, kun taas kaikkien jatkuvien tutkimusmuuttujien keskiarvo (keskihajonta) lasketaan. Päätelmätilastot sisältävät Chi-neliötestin, jolla arvioidaan kategoristen muuttujien suhteellisia eroja kolmen interventioryhmän välillä. Sen sijaan yksisuuntaista varianssianalyysiä (ANOVA) käytetään jatkuvien muuttujien keskimääräisten erojen arvioimiseen kolmessa eri ryhmässä. McNemarin Chi-neliö- ja toistuvan mittauksen varianssianalyysiä (RMANOVA) käytetään arvioimaan eroja kategorisissa ja jatkuvissa muuttujissa ajan kuluessa kussakin interventioryhmässä; ja erityisesti toisen toissijaisen opiskelutavoitteen arvioimiseksi. Insuliiniresistenssin osalta HOMA-IR lasketaan CP:n ja insuliiniresistenssin välisen yhteyden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan, 00000
- Dow University of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimusotokseen otetaan 35–65-vuotiaat potilaat, jotka kärsivät keskivaikeasta tai vaikeasta CP:stä lähtötilanteessa ja joiden HbA1c-taso on ≥7 % ja <10 % lähtötilanteessa ja joilla on jo diagnosoitu T2DM vähintään vuosi sitten. Lisäksi ne, joilla on tällä hetkellä suun kautta annettavaa glykeemistä hoitoa ja joilla on vähintään 16 luonnollista hammasta koko tutkimuksen ajan ja jotka eivät ole saaneet mitään lopullista parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden perustason käynnin jälkeen, katsotaan sisällyttämiskriteereiksi, eikä suun pehmytkudosvaurioita ole ja jotka haluavat. allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen katsotaan värvätyksi tähän kokeeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Raskausajan diabetes
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä dialyysihoitoa
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin
- Alkoholisti
- Potilaat, joilla on jokin vakava samanaikainen sairaus tai komplikaatio, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi.
- Potilaat, jotka kärsivät myeloproliferaatiohäiriöstä (kuten sirppisolusairaus) tai jotka ovat saaneet jotakin sellaista hoitoa, joka edistää hemoglobiinikuvion muutosta.
- Kaikilla tulehduskipulääkkeillä (päivittäin > 7 peräkkäisenä päivänä) lähtötilanteen käynnin viimeisen 2 kuukauden aikana, paitsi pieniannoksinen aspiriini, joka on määrätty sydän- ja verisuonitauteihin
- Kaikki systeemiset immunosuppressiiviset lääkkeet, kuten kortikosteroidit, syklosporiini jne.
- Millä tahansa systeemisellä antibiootilla > 7 peräkkäisenä päivänä neljän viimeisen viikon aikana lähtötilanteesta.
- Ei lääkitystä suuongelmiin viimeisen kuukauden ja seurantajakson aikana, mikä saattaa vaikuttaa interventioihin ja HbA1c-tasoihin
- Kaikki muutokset diabetekseen liittyvissä lääkkeissä lähtötilanteen käynnin kolmen viimeisen kuukauden aikana, kuten minkä tahansa hyperglykeemisen lääkehoidon annoksen muutos yli kaksinkertaiseksi, oraalisen hypoglykeemisen aineen lisäys tai vähennys tai insuliinin lisääminen.
- Potilaat, jotka tarvitsevat mitä tahansa kirurgista (kuten läppäleikkausta) tai ei-kirurgista parodontaalihoitoa, joka on rajoitettu koko tutkimusjakson ajan riippuen osallistujaryhmästä, johon hän saattaa kuulua.
- Potilaat, joilla on esiintynyt yöpyörtymistä/bruksismia
- Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita metronidatsolin kanssa
- Potilaat, joilla on henkinen tai/tai vakava fyysinen vamma
- Yhteyden epäonnistuminen tutkimusprotokollan kanssa seuraavien 6 kuukauden aikana
- Osallistumisesta vetäytyen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Testiryhmä 1
Tämän ryhmän osallistujat saavat yhdistelmän ultraäänihiivaamista ja käsityökaluja, joita tarvitaan juuripintojen höyläykseen (SRP), jota seuraa systeeminen AAT, jota seuraa rutiininomaiset lämpimän suolavesihuuhtelut 3-5 päivän ajan ja OHI.
SRP suoritetaan ultraääni-skaalauslaitteella keskiteholla.
Ultraääniskalaarin lisäksi voidaan tarvittaessa käyttää myös käsiinstrumentteja (käyttämällä teroitettuja ja steriloituja kyrettejä) tiettyjen juuripinnan epäsäännöllisten alueiden tasoittamiseen, kunnes pinnat ovat sileitä.
Systeeminen AAT sisältäisi metronidatsolia (MET) 400 mg x 3 10 päivän ajan.
OHI sisältää hampaiden harjauksen pehmeäharjaisella hammasharjalla ja fluoratulla hammastahnalla kahdesti päivässä (aamulla aamiaisen jälkeen ja illalla ennen nukkumaanmenoa) Modified Bass Technique -tekniikalla.
|
Systeeminen AAT sisältäisi metronidatsolia (MET) 400 mg x 3 10 päivän ajan
Muut nimet:
SRP suoritetaan ultraääni-skaalauslaitteella keskiteholla.
Ultraääniskalaarin lisäksi voidaan tarvittaessa käyttää myös käsiinstrumentteja (käyttämällä teroitettuja ja steriloituja kyrettejä) tiettyjen juuripinnan epäsäännöllisten alueiden tasoittamiseen, kunnes pinnat ovat sileitä.
Muut nimet:
OHI sisältää hampaiden harjauksen pehmeäharjaisella hammasharjalla ja fluoratulla hammastahnalla kahdesti päivässä (aamulla aamiaisen jälkeen ja illalla ennen nukkumaanmenoa) Modified Bass Technique -tekniikalla.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testiryhmä 2
Tämän ryhmän osallistujat saavat yhdistelmän Scaling Root Planingia, jota seuraa rutiininomaiset lämpimän suolavesihuuhtelut 3-5 päivän ajan ja OHI.
SRP:lle ja OHI:lle noudatetaan samaa menettelyä kuin testiryhmässä 1
|
SRP suoritetaan ultraääni-skaalauslaitteella keskiteholla.
Ultraääniskalaarin lisäksi voidaan tarvittaessa käyttää myös käsiinstrumentteja (käyttämällä teroitettuja ja steriloituja kyrettejä) tiettyjen juuripinnan epäsäännöllisten alueiden tasoittamiseen, kunnes pinnat ovat sileitä.
Muut nimet:
OHI sisältää hampaiden harjauksen pehmeäharjaisella hammasharjalla ja fluoratulla hammastahnalla kahdesti päivässä (aamulla aamiaisen jälkeen ja illalla ennen nukkumaanmenoa) Modified Bass Technique -tekniikalla.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Valvontaryhmä 3
Tämän ryhmän osallistujat saavat vain rutiinihuuhtelun lämpimällä suolavedellä 3-5 päivän ajan ja suun hygieniaohjeet, kuten testiryhmässä 1 ja testiryhmässä 2. Kuitenkin kuuden (6) kuukauden arvioinnin jälkeen heille tarjotaan DT joko SRP+MET:n tai vain SRP:n muodossa OHI:n lisäksi sen mukaan, kummalla havaitaan olevan merkittävä suotuisa vaikutus CP:hen.
|
OHI sisältää hampaiden harjauksen pehmeäharjaisella hammasharjalla ja fluoratulla hammastahnalla kahdesti päivässä (aamulla aamiaisen jälkeen ja illalla ennen nukkumaanmenoa) Modified Bass Technique -tekniikalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (0) 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Tutkia kolmen ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaikutuksia HbA1c-tasojen muutoksen kautta
|
Muutos lähtötilanteesta (0) 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen parodontologian toimenpide 1
Aikaikkuna: Muutos 1 ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä kaikissa kolmessa ryhmässä
|
Tutkia muutoksia kliinisissä periodontaalisissa mittauksissa kliinisen kiinnittymisen menetyksen (CAL) kannalta
|
Muutos 1 ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä kaikissa kolmessa ryhmässä
|
|
Kliininen parodontologian toimenpide 2
Aikaikkuna: Muutos 1 ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä kaikissa kolmessa ryhmässä
|
Tutkia muutoksia kliinisissä periodontaalisissa mittauksissa periodontaalisen taskun syvyyden (PPD) suhteen
|
Muutos 1 ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä kaikissa kolmessa ryhmässä
|
|
Kliininen parodontologian toimenpide 3
Aikaikkuna: Muutos 1 ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä kaikissa kolmessa ryhmässä
|
Tutkia muutoksia kliinisissä periodontaalisissa mittauksissa koetuksella (BOP)
|
Muutos 1 ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä kaikissa kolmessa ryhmässä
|
|
Paastoverensokeri (FBG)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden seurannassa ryhmien välillä.
|
Tunnistaa kliinisten parodontaalimuutosten yhteys FBG:ssä
|
3 ja 6 kuukauden seurannassa ryhmien välillä.
|
|
Paastoplasmainsuliinin (FPI) tasot
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden seurannassa ryhmien välillä.
|
Tunnistaa kliinisten parodontaalimuutosten yhteys FPI:ssä
|
3 ja 6 kuukauden seurannassa ryhmien välillä.
|
|
HOMA-IR
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden seurannassa ryhmien välillä.
|
Tunnistaa kliinisten parodontaalimuutosten yhteys insuliiniresistenssiin
|
3 ja 6 kuukauden seurannassa ryhmien välillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: CHAIRPERSON, DEPARTMENT OF COMMUNITY & PREVENTIVE DENTISTRY, Dow University of Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 21. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Parodontiitti
- Krooninen parodontiitti
- Infektiota estävät aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Metronidatsoli
- Bakteerien vastaiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- DUHS/DR-O/2017/266
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Se on saatavilla opinnäytetyön kautta
IPD-jaon aikakehys
tulee saataville vuoden 2020 puoliväliin mennessä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
se on vain systemaattisten arvioijien saatavilla vain sähköpostipyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .