Controllo glicemico nel T2DM attraverso la terapia parodontale non chirurgica
20 agosto 2020 aggiornato da: Ambrina Qureshi, Dow University of Health Sciences
Controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 attraverso la terapia parodontale non chirurgica: uno studio controllato randomizzato
Si afferma che l'infezione parodontale cronica incidente e prevalente, nota come parodontite cronica (CP), potrebbe avere una relazione causale con il diabete mellito (DM) che ha effetti su HbA1c, glicemia plasmatica/glicemia a digiuno (FPG/FBG) e insulina plasmatica a digiuno (FPI) ) livelli.
La ricerca sperimentale ha suggerito che il trattamento della CP può migliorare il controllo glicemico e l'insulino-resistenza nei pazienti con DM di tipo 2 non insulino-dipendente (DM2).
Tuttavia, ci sono dati limitati riguardanti la necessità e gli effetti della terapia antibiotica aggiuntiva (TAA) insieme alla pianificazione radicale in scala (SRP) nel trattamento della CP per risultati duraturi.
Pertanto, si suggerisce di intraprendere ulteriori ricerche con campioni più grandi per una terapia parodontale di successo che possa aiutare a migliorare il controllo glicemico ai livelli desiderati e durate più lunghe.
Questo studio è progettato per valutare gli effetti della terapia parodontale [SRP, metronidazolo (MET) e istruzioni per l'igiene orale (OHI)] attraverso un esperimento di prova a tre bracci comprendente gruppi SRP+MET+OHI, SRP+OHI e OHI+ Terapia ritardata (DT) sui livelli di HbA1c, FBG, FPI e insulino-resistenza calcolati attraverso l'Homeostasis Model Assessment (HOMA-IR) per colmare le lacune della ricerca.
Questo studio prenderà di mira un gran numero di individui (N> 1000) nei campi di prova noti come campi di diabete-parodontite (Diab-Per) in tre diversi campus degli ospedali della Dow University of Health Sciences per essere sottoposti a screening per la presenza di segni e sintomi di parodontite cronica e diabete mellito di tipo 2.
I candidati selezionati verranno inviati al campo base per un'ulteriore valutazione per essere iscritti alla sperimentazione e reclutare 150 partecipanti assegnati in modo casuale in ciascun gruppo (50 in ciascun gruppo).
I risultati del follow-up post-terapia saranno valutati a 1, 3 e 6 mesi per valutare i cambiamenti a breve e lungo termine nello stato di CP, FBG, FPI e HbA1c.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'evidenza complessiva che la CP abbia un ruolo nel percorso causale del DM è ancora limitata e incoerente. Sebbene la ricerca interventistica abbia suggerito che il trattamento della CP può migliorare il controllo glicemico e l'insulino-resistenza nei pazienti con DM di tipo 2; tuttavia ci sono dati limitati riguardanti gli effetti della terapia antibiotica aggiuntiva (TAA) oltre alla pianificazione radicale in scala (SRP) nel trattamento della CP per risultati di lunga durata. Pertanto, si suggerisce di intraprendere ulteriori ricerche con campioni più grandi per una terapia parodontale di successo che possa aiutare a migliorare il controllo glicemico ai livelli desiderati e di lunga durata.
Questo studio è progettato per valutare gli effetti della terapia parodontale [SRP, metronidazolo (MET) e istruzioni per l'igiene orale (OHI)] attraverso uno studio a tre bracci comprendente il gruppo SRP+MET+OHI, il gruppo SRP+OHI e la terapia ritardata OHI+ ( DT), sui livelli di HbA1c, FBG, FPI e insulino-resistenza calcolati attraverso Homeostasis Model Assessment (HOMA-IR) per colmare il gap di ricerca.
Verrà condotto uno studio randomizzato controllato (RCT) a gruppo parallelo, in singolo cieco, a tre bracci, per un periodo di circa 2 anni.
Più di 1000 pazienti saranno sottoposti a screening per CP con T2DM per reclutare 150 partecipanti per lo studio. Saranno assegnati in modo casuale in ciascun gruppo (con 50 in ciascun gruppo). Il follow-up post-terapia sarà di 1, 3 e 6 mesi per valutare rispettivamente i cambiamenti a breve e lungo termine dello stato di CP, FBG, FPI e HbA1c.
Il modulo di screening strutturato verrà utilizzato per raccogliere informazioni di base. I livelli di HbA1c, FBG e IL saranno registrati in un laboratorio standardizzato, mentre la CP sarà valutata utilizzando indici parodontali standardizzati da esaminatori calibrati.
Stata versione 11.0 verrà utilizzata per tutti i tipi di gestione dei dati. L'analisi descrittiva verrà eseguita utilizzando le percentuali di frequenza delle variabili categoriali, mentre la media (deviazione standard) verrà calcolata per tutte le variabili dello studio continuo. Le statistiche inferenziali includeranno il test Chi-quadrato per valutare le differenze proporzionali delle variabili categoriali tra i tre gruppi interventistici. Considerando che, il test di analisi della varianza unidirezionale (ANOVA) verrà utilizzato per valutare le differenze medie delle variabili continue in tre diversi gruppi. L'analisi della varianza del chi-quadrato e della misura ripetuta (RMANOVA) di McNemar sarà utilizzata per valutare le differenze nelle variabili categoriali e continue rispettivamente nel tempo per ciascun gruppo di intervento; e in particolare per valutare il secondo obiettivo di studio secondario. Per l'insulino-resistenza sarà calcolato HOMA-IR per valutare un'associazione tra CP e insulino-resistenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan, 00000
- Dow University of Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi come campione di studio pazienti di età compresa tra 35 e 65 anni affetti da CP da moderata a grave al basale e con livello di HbA1c ≥7% e <10% al basale con T2DM già diagnosticato almeno un anno fa. Inoltre, quelli attualmente in terapia glicemica orale, con almeno 16 denti naturali per l'intera durata dello studio e non sotto alcun trattamento parodontale definitivo dagli ultimi 6 mesi della visita di riferimento saranno considerati come criteri di inclusione insieme a nessuna lesione dei tessuti molli orali e quelli disposti firmare il consenso informato saranno considerati reclutati per questo studio
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Diabete gestazionale
- Pazienti attualmente in dialisi
- Pazienti portatori di pacemaker cardiaci
- Alcolico
- Pazienti con qualsiasi grave malattia concomitante o complicazione con <1 anno di aspettativa di vita.
- Pazienti affetti da disturbo mieloproliferativo (come l'anemia falciforme) o sottoposti a qualsiasi trattamento di questo tipo che promuova un cambiamento nel pattern dell'emoglobina.
- Sotto qualsiasi farmaco antinfiammatorio (giornalmente per >7 giorni consecutivi) negli ultimi 2 mesi dalla visita basale, ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio prescritta per malattie cardiovascolari
- Sotto qualsiasi farmaco immunosoppressore sistemico come corticosteroidi, ciclosporina ecc.
- Sotto qualsiasi antibiotico sistemico per >7 giorni consecutivi nelle ultime quattro settimane dalla visita basale.
- Nessun farmaco per problemi orali durante l'ultimo mese e durante il periodo di follow-up che possa influire sugli interventi e sui livelli di HbA1c
- Qualsiasi modifica dei farmaci correlati al diabete negli ultimi 3 mesi della visita di riferimento, come modifica della dose di una qualsiasi terapia farmacologica iperglicemizzante di più del doppio, aggiunta o sottrazione di un agente ipoglicemizzante orale o aggiunta di insulina.
- Pazienti che richiedono cure parodontali chirurgiche (come la chirurgia del lembo) o non chirurgiche che sono limitate durante il periodo di studio a seconda del gruppo di partecipanti a cui può appartenere.
- Pazienti con anamnesi di digrignamento notturno/bruxismo
- Pazienti con una storia di reazione allergica al metronidazolo
- Pazienti con disabilità mentali e/o fisiche gravi
- Mancato collegamento con il protocollo di studio nei prossimi 6 mesi
- Con strascico dalla partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di prova 1
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una combinazione di ablazione ultrasonica e strumentazione manuale necessaria per la levigatura delle superfici radicolari (SRP) seguita da AAT sistemica seguita da risciacqui di routine con acqua salata calda per 3-5 giorni e OHI.
L'SRP verrà eseguito utilizzando un dispositivo di detartrasi ad ultrasuoni a media intensità.
Oltre allo scalare ultrasonico, è possibile utilizzare anche la strumentazione manuale (utilizzando curette affilate e sterilizzate) se necessario per levigare alcune aree irregolari della superficie radicolare fino a quando le superfici non sono lisce.
L'AAT sistemico conterrebbe metronidazolo (MET) 400 mg x 3 per 10 giorni.
L'OHI includerebbe lavarsi i denti usando spazzolino a setole morbide e dentifricio al fluoro due volte al giorno (la mattina dopo la colazione e la sera prima di dormire) usando la tecnica del basso modificata.
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L'AAT sistemico conterrebbe metronidazolo (MET) 400 mg x 3 per 10 giorni
Altri nomi:
L'SRP verrà eseguito utilizzando un dispositivo di detartrasi ad ultrasuoni a media intensità.
Oltre allo scalare ultrasonico, è possibile utilizzare anche la strumentazione manuale (utilizzando curette affilate e sterilizzate) se necessario per levigare alcune aree irregolari della superficie radicolare fino a quando le superfici non sono lisce.
Altri nomi:
L'OHI includerebbe lavarsi i denti usando spazzolino a setole morbide e dentifricio al fluoro due volte al giorno (la mattina dopo la colazione e la sera prima di dormire) usando la tecnica del basso modificata.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di prova 2
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una combinazione di Scaling Root Planing seguita da risciacqui di routine con acqua salata calda per 3-5 giorni e OHI.
Verrà seguita la stessa procedura per SRP e OHI come quella seguita nel gruppo di test 1
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L'SRP verrà eseguito utilizzando un dispositivo di detartrasi ad ultrasuoni a media intensità.
Oltre allo scalare ultrasonico, è possibile utilizzare anche la strumentazione manuale (utilizzando curette affilate e sterilizzate) se necessario per levigare alcune aree irregolari della superficie radicolare fino a quando le superfici non sono lisce.
Altri nomi:
L'OHI includerebbe lavarsi i denti usando spazzolino a setole morbide e dentifricio al fluoro due volte al giorno (la mattina dopo la colazione e la sera prima di dormire) usando la tecnica del basso modificata.
Altri nomi:
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ALTRO: Gruppo di controllo 3
I partecipanti a questo gruppo riceveranno solo risciacqui di routine con acqua salata calda per 3-5 giorni e istruzioni per l'igiene orale come quelle seguite nel gruppo di test 1 e nel gruppo di test 2. Tuttavia, dopo aver completato sei (6) mesi di valutazione, riceveranno DT o sotto forma di SRP+MET o SRP solo in aggiunta a OHI, a seconda di quale dei due potrebbe avere un significativo effetto benefico sulla CP.
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L'OHI includerebbe lavarsi i denti usando spazzolino a setole morbide e dentifricio al fluoro due volte al giorno (la mattina dopo la colazione e la sera prima di dormire) usando la tecnica del basso modificata.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (0) a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Per esaminare gli effetti di tre terapie parodontali non chirurgiche attraverso il cambiamento dei livelli di HbA1c
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Variazione dal basale (0) a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura clinica parodontale 1
Lasso di tempo: Modifica a 1 e 3 mesi dopo l'intervento in tutti e tre i gruppi
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Esaminare i cambiamenti nelle misure parodontali cliniche in termini di perdita di attaccamento clinico (CAL)
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Modifica a 1 e 3 mesi dopo l'intervento in tutti e tre i gruppi
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Misura parodontale clinica 2
Lasso di tempo: Modifica a 1 e 3 mesi dopo l'intervento in tutti e tre i gruppi
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Esaminare i cambiamenti nelle misure parodontali cliniche in termini di profondità della tasca parodontale (PPD)
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Modifica a 1 e 3 mesi dopo l'intervento in tutti e tre i gruppi
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Misura parodontale clinica 3
Lasso di tempo: Modifica a 1 e 3 mesi dopo l'intervento in tutti e tre i gruppi
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Esaminare i cambiamenti nelle misure parodontali cliniche in termini di sondaggio (BOP)
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Modifica a 1 e 3 mesi dopo l'intervento in tutti e tre i gruppi
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Glicemia a digiuno (FBG)
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi di follow-up tra i gruppi.
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Per identificare un'associazione di cambiamenti parodontali clinici su FBG
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a 3 e 6 mesi di follow-up tra i gruppi.
|
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Livelli di insulina plasmatica a digiuno (FPI).
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi di follow-up tra i gruppi.
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Per identificare un'associazione di cambiamenti parodontali clinici su FPI
|
a 3 e 6 mesi di follow-up tra i gruppi.
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HOMA-IR
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi di follow-up tra i gruppi.
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Per identificare un'associazione di cambiamenti parodontali clinici sulla resistenza all'insulina
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a 3 e 6 mesi di follow-up tra i gruppi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: CHAIRPERSON, DEPARTMENT OF COMMUNITY & PREVENTIVE DENTISTRY, Dow University of Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie stomatognatiche
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Parodontite
- Parodontite cronica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Metronidazolo
- Agenti antibatterici
Altri numeri di identificazione dello studio
- DUHS/DR-O/2017/266
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Sarà disponibile attraverso la presentazione della tesi
Periodo di condivisione IPD
sarà disponibile entro la metà del 2020
Criteri di accesso alla condivisione IPD
sarà accessibile solo ai revisori sistematici solo su richiesta via e-mail
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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