Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гликемический контроль при СД2 с помощью нехирургической пародонтальной терапии

20 августа 2020 г. обновлено: Ambrina Qureshi, Dow University of Health Sciences

Гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с помощью нехирургической пародонтальной терапии: рандомизированное контролируемое исследование

Утверждается, что возникающая и распространенная хроническая пародонтальная инфекция, известная как хронический пародонтит (ХП), возможно, имеет причинно-следственную связь с сахарным диабетом (СД), влияющим на HbA1c, уровень глюкозы в плазме/крови натощак (ГПН/ГНК) и уровень инсулина в плазме натощак (ИФП). ) уровни. Экспериментальные исследования показали, что лечение ХП может улучшить гликемический контроль и резистентность к инсулину у пациентов с инсулиннезависимым СД 2 типа (СД2). Тем не менее, имеются ограниченные данные о необходимости и эффектах дополнительной антибактериальной терапии (ААТ) наряду с масштабированием корневого планирования (SRP) при лечении ХП для получения долгосрочных результатов. Поэтому предлагается провести дальнейшие исследования с более крупными образцами для успешной пародонтальной терапии, которая может помочь улучшить гликемический контроль на желаемом уровне и в течение более длительного времени. Это исследование предназначено для оценки эффектов пародонтальной терапии [SRP, метронидазол (MET) и инструкции по гигиене полости рта (OHI)] посредством экспериментального исследования с тремя группами, состоящего из групп SRP+MET+OHI, SRP+OHI и OHI+ отсроченной терапии (DT). по уровням HbA1c, FBG, FPI и резистентности к инсулину, рассчитанным с помощью оценки модели гомеостаза (HOMA-IR), чтобы восполнить пробел в исследованиях. Это исследование будет нацелено на большое количество людей (N> 1000) в испытательных лагерях, известных как лагеря диабета и периодонтита (Diab-Per) в трех разных кампусах больниц Университета наук о здоровье Доу, которые будут проверены на наличие признаков и симптомов хронического пародонтита. и сахарный диабет 2 типа. Отобранные кандидаты будут направлены в базовый лагерь для дальнейшей оценки, чтобы быть зачисленными в испытания и набрать 150 участников, случайно распределенных в каждой группе (по 50 в каждой группе). Результаты последующего наблюдения после терапии будут оцениваться через 1, 3 и 6 месяцев для оценки краткосрочных и долгосрочных изменений в статусе CP, FBG, FPI и HbA1c.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общие доказательства того, что ХП играет роль в причинном пути развития СД, пока ограничены и противоречивы. Хотя интервенционные исследования показали, что лечение ХП может улучшить гликемический контроль и резистентность к инсулину у пациентов с СД 2 типа; тем не менее, имеются ограниченные данные о влиянии дополнительной антибиотикотерапии (ААТ) в дополнение к планированию корней (SRP) при лечении ХП на долгосрочные результаты. Поэтому предлагается провести дальнейшие исследования с более крупными образцами для успешной пародонтальной терапии, которая может помочь улучшить гликемический контроль на желаемых уровнях и в течение длительного времени.

Это исследование предназначено для оценки эффектов пародонтальной терапии [SRP, метронидазол (MET) и инструкции по гигиене полости рта (OHI)] в рамках трехэтапного испытания, включающего группу SRP+MET+OHI, группу SRP+OHI и OHI+ отсроченную терапию ( DT) по уровням HbA1c, FBG, FPI и резистентности к инсулину, рассчитанным с помощью оценки модели гомеостаза (HOMA-IR), чтобы заполнить пробел в исследованиях.

Одно слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с параллельными группами будет проводиться в течение примерно 2 лет.

Более 1000 пациентов будут обследованы на ХП с СД2, чтобы набрать 150 участников для исследования. Они будут случайным образом распределены в каждой группе (по 50 человек в каждой группе). Последующее наблюдение после терапии будет проводиться в течение 1, 3 и 6 месяцев для оценки краткосрочных и долгосрочных изменений в статусе CP, FBG, FPI и HbA1c соответственно.

Структурированная форма скрининга будет использоваться для сбора исходной информации. HbA1c, уровни FBG и IL будут регистрироваться в стандартизированной лаборатории, тогда как CP будет оцениваться с использованием стандартизированных индексов пародонта квалифицированными экспертами.

Stata версии 11.0 будет использоваться для всех видов управления данными. Описательный анализ будет выполняться с использованием процентов частоты категориальных переменных, тогда как среднее значение (стандартное отклонение) будет рассчитываться для всех переменных непрерывного исследования. Логическая статистика будет включать критерий хи-квадрат для оценки пропорциональных различий категориальных переменных между тремя интервенционными группами. Принимая во внимание, что односторонний тест дисперсионного анализа (ANOVA) будет использоваться для оценки средних различий непрерывных переменных в трех разных группах. Хи-квадрат Макнемара и дисперсионный анализ с повторными измерениями (RMANOVA) будут использоваться для оценки различий в категориальных и непрерывных переменных соответственно с течением времени для каждой группы вмешательства; и особенно для оценки второй вторичной цели исследования. Для резистентности к инсулину будет рассчитываться HOMA-IR для оценки связи между ХП и резистентностью к инсулину.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Sind
      • Karachi, Sind, Пакистан, 00000
        • Dow University of Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В качестве выборки для исследования будут включены пациенты в возрасте от 35 до 65 лет, страдающие ХП от умеренной до тяжелой на исходном уровне и имеющие уровень HbA1c ≥7% и <10% на исходном уровне с уже диагностированным СД2 не менее года назад. Кроме того, те, кто в настоящее время проходит пероральную гликемическую терапию, имеют не менее 16 естественных зубов на протяжении всего периода исследования и не получали какого-либо окончательного лечения пародонта за последние 6 месяцев исходного визита, будут рассматриваться как критерии включения наряду с отсутствием поражений мягких тканей полости рта, а также желающие подписать информированное согласие будет считаться привлеченным к участию в этом испытании

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Сахарный диабет при беременности
  • Пациенты, находящиеся в настоящее время на диализе
  • Пациенты с кардиостимуляторами
  • Алкоголик
  • Пациенты с любым серьезным сопутствующим заболеванием или осложнением с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
  • Пациенты, страдающие миелопролиферативным заболеванием (таким как серповидно-клеточная анемия) или находящиеся на любом таком лечении, которое способствует изменению структуры гемоглобина.
  • Прием любых противовоспалительных препаратов (ежедневно в течение >7 дней подряд) в течение последних 2 месяцев исходного визита, кроме низких доз аспирина, назначенных по поводу сердечно-сосудистых заболеваний
  • При любых системных иммунодепрессантах, таких как кортикостероиды, циклоспорин и др.
  • Прием любых системных антибиотиков в течение >7 дней подряд в течение последних четырех недель исходного визита.
  • Не принимать лекарства от проблем с полостью рта в течение последнего месяца и в течение периода наблюдения, что может повлиять на вмешательства и уровни HbA1c.
  • Любое изменение лекарств, связанных с диабетом, за последние 3 месяца исходного визита, например, изменение дозы любого одного гипергликемического препарата более чем в два раза, добавление или отмена перорального гипогликемического средства или добавление инсулина.
  • Пациенты, нуждающиеся в любой хирургической (например, лоскутной хирургии) или любой нехирургической пародонтологической помощи, которая ограничена в течение всего периода исследования в зависимости от группы участников, к которой он может принадлежать.
  • Пациенты с ночным скрежетом/бруксизмом в анамнезе
  • Пациенты с аллергической реакцией на метронидазол в анамнезе
  • Пациенты с умственной и/или выраженной физической инвалидностью
  • Несоблюдение протокола исследования в течение следующих 6 месяцев
  • С отрывом от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовая группа 1
Участники этой группы получат комбинацию ультразвукового скейлинга и ручного инструментария, необходимого для выравнивания поверхности корня (SRP), с последующим системным AAT с последующим рутинным полосканием теплой соленой водой в течение 3-5 дней и OHI. SRP будет выполняться с использованием ультразвукового скейлинга средней интенсивности. В дополнение к ультразвуковому скаляру, ручные инструменты (с использованием заостренных и стерилизованных кюреток) также могут быть использованы, если необходимо сгладить определенные неровные участки поверхности корня, пока поверхности не станут гладкими. Системная ААТ будет содержать Метронидазол (МЕТ) 400 мг x 3 в течение 10 дней. OHI будет включать чистку зубов с использованием зубной щетки с мягкой щетиной и фторированной зубной пасты два раза в день (утром после завтрака и вечером перед сном) с использованием модифицированной техники баса.
Лекарство: Метронидазол
Системная ААТ будет содержать Метронидазол (МЕТ) 400 мг x 3 в течение 10 дней.
Другие имена:
  • Системная дополнительная антибиотикотерапия (ААТ)
Процедура: Масштабирование корневого планирования
SRP будет выполняться с использованием ультразвукового скейлинга средней интенсивности. В дополнение к ультразвуковому скаляру, ручные инструменты (с использованием заостренных и стерилизованных кюреток) также могут быть использованы, если необходимо сгладить определенные неровные участки поверхности корня, пока поверхности не станут гладкими.
Другие имена:
  • СРП
Поведенческий: Инструкции по гигиене полости рта
OHI будет включать чистку зубов с использованием зубной щетки с мягкой щетиной и фторированной зубной пасты два раза в день (утром после завтрака и вечером перед сном) с использованием модифицированной техники баса.
Другие имена:
  • ОХИ
ACTIVE_COMPARATOR: Тестовая группа 2
Участники этой группы получат комбинацию масштабирования корневого выравнивания с последующим обычным полосканием теплой соленой водой в течение 3-5 дней и OHI. Для SRP и OHI будет применяться та же процедура, что и для тестовой группы 1.
Процедура: Масштабирование корневого планирования
SRP будет выполняться с использованием ультразвукового скейлинга средней интенсивности. В дополнение к ультразвуковому скаляру, ручные инструменты (с использованием заостренных и стерилизованных кюреток) также могут быть использованы, если необходимо сгладить определенные неровные участки поверхности корня, пока поверхности не станут гладкими.
Другие имена:
  • СРП
Поведенческий: Инструкции по гигиене полости рта
OHI будет включать чистку зубов с использованием зубной щетки с мягкой щетиной и фторированной зубной пасты два раза в день (утром после завтрака и вечером перед сном) с использованием модифицированной техники баса.
Другие имена:
  • ОХИ
ДРУГОЙ: Контрольная группа 3
Участники этой группы будут получать только стандартные полоскания теплой соленой водой в течение 3-5 дней и инструкции по гигиене полости рта, как и в тестовой группе 1 и тестовой группе 2. Однако после завершения шести (6) месяцев оценки им будет предоставлено DT. либо в форме SRP + MET, либо только SRP в дополнение к OHI, в зависимости от того, какой из них оказывает значительное положительное влияние на CP.
Поведенческий: Инструкции по гигиене полости рта
OHI будет включать чистку зубов с использованием зубной щетки с мягкой щетиной и фторированной зубной пасты два раза в день (утром после завтрака и вечером перед сном) с использованием модифицированной техники баса.
Другие имена:
  • ОХИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (0) до 3 месяцев и 6 месяцев после вмешательства
Изучить влияние трех нехирургических методов лечения пародонта на изменение уровня HbA1c.
Изменение от исходного уровня (0) до 3 месяцев и 6 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое пародонтальное измерение 1
Временное ограничение: Изменения через 1 и 3 месяца после вмешательства во всех трех группах
Изучить изменения клинических параметров пародонта с точки зрения потери клинического прикрепления (CAL).
Изменения через 1 и 3 месяца после вмешательства во всех трех группах
Клиническое пародонтальное измерение 2
Временное ограничение: Изменения через 1 и 3 месяца после вмешательства во всех трех группах
Изучить изменения клинических параметров пародонта с точки зрения глубины пародонтального кармана (PPD).
Изменения через 1 и 3 месяца после вмешательства во всех трех группах
Клиническая периодонтальная мера 3
Временное ограничение: Изменения через 1 и 3 месяца после вмешательства во всех трех группах
Изучить изменения клинических показателей пародонта в условиях зондирования (ВОР).
Изменения через 1 и 3 месяца после вмешательства во всех трех группах
Глюкоза крови натощак (FBG)
Временное ограничение: через 3 и 6 месяцев наблюдения между группами.
Выявить ассоциацию клинических изменений пародонта на ВБГ.
через 3 и 6 месяцев наблюдения между группами.
Уровень инсулина в плазме натощак (FPI)
Временное ограничение: через 3 и 6 месяцев наблюдения между группами.
Выявить связь клинических изменений пародонта с FPI.
через 3 и 6 месяцев наблюдения между группами.
HOMA-IR
Временное ограничение: через 3 и 6 месяцев наблюдения между группами.
Выявить связь клинических изменений пародонта с резистентностью к инсулину.
через 3 и 6 месяцев наблюдения между группами.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dow University of Health Sciences

Соавторы

Higher Education Commission (Pakistan)

Следователи

  • Главный следователь: CHAIRPERSON, DEPARTMENT OF COMMUNITY & PREVENTIVE DENTISTRY, Dow University of Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DUHS/DR-O/2017/266

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Он будет доступен через презентацию диссертации

Сроки обмена IPD

будут доступны к середине 2020 года

Критерии совместного доступа к IPD

он будет доступен только систематическим рецензентам только по запросу по электронной почте.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться