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Blutzuckerkontrolle bei T2DM durch nicht-chirurgische Parodontaltherapie

20. August 2020 aktualisiert von: Ambrina Qureshi, Dow University of Health Sciences

Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten durch nicht-chirurgische Parodontaltherapie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Es wird eingereicht, dass eine auftretende und vorherrschende chronische parodontale Infektion, die als chronische Parodontitis (CP) bekannt ist, möglicherweise in einem kausalen Zusammenhang mit Diabetes mellitus (DM) steht, der Auswirkungen auf HbA1c, Nüchtern-Plasma/Blutzucker (FPG/FBG) und Nüchtern-Plasma-Insulin (FPI) hat ) Ebenen. Experimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass die Behandlung von CP die glykämische Kontrolle und die Insulinresistenz bei nicht-insulinabhängigen Typ-2-DM-Patienten (T2DM) verbessern kann. Es gibt jedoch nur begrenzte Daten über die Notwendigkeit und Wirkung einer zusätzlichen Antibiotikatherapie (AAT) zusammen mit einer Wurzelplanung (SRP) bei der Behandlung von CP für lang anhaltende Ergebnisse. Daher wird vorgeschlagen, dass weitere Forschung mit größeren Proben für eine erfolgreiche Parodontaltherapie durchgeführt werden muss, die dazu beitragen kann, die glykämische Kontrolle auf gewünschtem Niveau und längerer Dauer zu verbessern. Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Wirkungen der Parodontaltherapie [SRP, Metronidazol (MET) und Anweisungen zur Mundhygiene (OHI)] durch ein dreiarmiges Versuchsexperiment zu bewerten, das aus den Gruppen SRP+MET+OHI, SRP+OHI und OHI+ verzögerte Therapie (DT) besteht zu HbA1c, FBG, FPI-Spiegeln und Insulinresistenz, berechnet durch Homöostase-Modellbewertung (HOMA-IR), um Forschungslücke zu schließen. Diese Studie zielt auf eine große Anzahl von Personen (N > 1000) in Testcamps ab, die als Camps für Diabetes-Parodontitis (Diab-Per) an drei verschiedenen Standorten von Krankenhäusern der Dow University of Health Sciences bekannt sind, um auf das Vorhandensein von Anzeichen und Symptomen einer chronischen Parodontitis untersucht zu werden und Typ-2-Diabetes mellitus. Die ausgewählten Kandidaten werden zur weiteren Bewertung an das Basislager verwiesen, um in den Versuch aufgenommen zu werden und 150 Teilnehmer zu rekrutieren, die jeder Gruppe zufällig zugeteilt werden (50 in jeder Gruppe). Die Nachbeobachtungsergebnisse nach der Therapie werden nach 1, 3 und 6 Monaten bewertet, um kurz- und langfristige Änderungen des Status von CP, FBG, FPI und HbA1c zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Gesamtbeweis, dass CP eine Rolle im kausalen Weg von DM spielt, ist noch begrenzt und widersprüchlich. Obwohl die Interventionsforschung darauf hindeutet, dass die Behandlung von CP die glykämische Kontrolle und die Insulinresistenz bei Typ-2-DM-Patienten verbessern kann; Dennoch gibt es nur begrenzte Daten zu den Auswirkungen einer zusätzlichen Antibiotikatherapie (AAT) zusätzlich zur Skalierung der Wurzelplanung (SRP) bei der Behandlung von CP für lang anhaltende Ergebnisse. Daher wird vorgeschlagen, dass weitere Forschung mit größeren Proben für eine erfolgreiche Parodontaltherapie durchgeführt werden muss, die dazu beitragen kann, die glykämische Kontrolle auf gewünschtem Niveau und langer Dauer zu verbessern.

Diese Studie soll die Wirkungen der Parodontaltherapie [SRP, Metronidazol (MET) und Anweisungen zur Mundhygiene (OHI)] durch eine dreiarmige Studie bewerten, die aus der SRP+MET+OHI-Gruppe, der SRP+OHI-Gruppe und der OHI+ verzögerten Therapie besteht ( DT)-Gruppe zu HbA1c-, FBG-, FPI-Spiegeln und Insulinresistenz, berechnet durch Homöostase-Modellbewertung (HOMA-IR), um die Forschungslücke zu schließen.

Über einen Zeitraum von ca. 2 Jahren wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einem einzigen blinden dreiarmigen Parallelgruppen-Design durchgeführt.

Mehr als 1000 Patienten werden auf CP mit T2DM untersucht, um 150 Teilnehmer für die Studie zu rekrutieren. Sie werden jeder Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilt (mit 50 in jeder Gruppe). Die Nachbeobachtung nach der Therapie wird 1, 3 und 6 Monate dauern, um kurzfristige und langfristige Änderungen des Status von CP, FBG, FPI bzw. HbA1c zu bewerten.

Ein strukturiertes Screening-Formular wird verwendet, um Ausgangsinformationen zu sammeln. HbA1c, FBG-Werte und IL werden in einem standardisierten Labor aufgezeichnet, während CP anhand standardisierter parodontaler Indizes von kalibrierten Untersuchern bewertet wird.

Stata Version 11.0 wird für alle Arten von Datenmanagement verwendet. Die deskriptive Analyse wird unter Verwendung von Häufigkeitsprozentsätzen der kategorialen Variablen durchgeführt, während der Mittelwert (Standardabweichung) für alle kontinuierlichen Studienvariablen berechnet wird. Die Inferenzstatistik wird einen Chi-Quadrat-Test umfassen, um die proportionalen Unterschiede der kategorialen Variablen zwischen den drei Interventionsgruppen zu bewerten. Dagegen wird der Einweg-Varianzanalysetest (ANOVA) verwendet, um die mittleren Unterschiede der kontinuierlichen Variablen in drei verschiedenen Gruppen zu bewerten. McNemars Chi-Quadrat- und Repeated-Measure-Varianzanalyse (RMANOVA) wird verwendet, um Unterschiede in kategorialen bzw. kontinuierlichen Variablen im Laufe der Zeit für jede Interventionsgruppe zu bewerten; und insbesondere zur Beurteilung des zweiten sekundären Studienziels. Für Insulinresistenz wird HOMA-IR berechnet, um eine Assoziation zwischen CP und Insulinresistenz zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan, 00000
        • Dow University of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 35 und 65 Jahren, die zu Studienbeginn an mittelschwerer bis schwerer CP leiden und bei Studienbeginn einen HbA1c-Wert von ≥ 7 % und < 10 % mit bereits vor mindestens einem Jahr diagnostiziertem T2DM aufweisen, werden als Studienstichprobe aufgenommen. Darüber hinaus werden diejenigen, die sich derzeit einer oralen glykämischen Therapie unterziehen, mindestens 16 natürliche Zähne während der gesamten Studiendauer haben und seit den letzten 6 Monaten des Basisbesuchs keiner definitiven parodontalen Behandlung unterzogen wurden, zusammen mit keinen oralen Weichteilläsionen und solchen, die dazu bereit sind Einverständniserklärung zu unterzeichnen, gelten als für diese Studie rekrutiert

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwangerschaftsdiabetes
  • Patienten, die derzeit eine Dialyse erhalten
  • Patienten mit Herzschrittmachern
  • Alkoholiker
  • Patienten mit einer schwerwiegenden Begleiterkrankung oder Komplikation mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr.
  • Patienten, die an einer myeloproliferativen Störung (wie Sichelzellenanämie) leiden oder unter einer solchen Behandlung stehen, die eine Verschiebung des Hämoglobinmusters fördert.
  • Unter allen entzündungshemmenden Medikamenten (täglich für > 7 aufeinanderfolgende Tage) innerhalb der letzten 2 Monate nach dem Basisbesuch, außer niedrig dosiertem Aspirin, das für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verschrieben wird
  • Unter allen systemischen Immunsuppressiva wie Kortikosteroiden, Cyclosporin etc.
  • Unter allen systemischen Antibiotika für > 7 aufeinanderfolgende Tage innerhalb der letzten vier Wochen des Ausgangsbesuchs.
  • Keine Medikamente für orale Probleme während des letzten Monats und während der Nachbeobachtungszeit, die Interventionen und HbA1c-Werte beeinflussen könnten
  • Jegliche Änderung der Diabetes-Medikamente in den letzten 3 Monaten des Ausgangsbesuchs, wie z. B. Änderung der Dosis einer hyperglykämischen Arzneimitteltherapie um mehr als das Zweifache, Hinzufügen oder Entfernen eines oralen hypoglykämischen Mittels oder Hinzufügen von Insulin.
  • Patienten, die eine chirurgische (z. B. Lappenoperation) oder eine nicht-chirurgische parodontale Versorgung benötigen, die während des gesamten Studienzeitraums eingeschränkt ist, abhängig von der Gruppe der Teilnehmer, zu der sie gehören.
  • Patienten mit nächtlichem Knirschen/Bruxismus in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Metronidazol
  • Patienten mit geistiger oder/und schwerer körperlicher Behinderung
  • Versäumnis, sich in den nächsten 6 Monaten an das Studienprotokoll zu halten
  • Mit Unentschieden von der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Testgruppe 1
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Kombination aus Ultraschall-Scaling und Handinstrumenten, die zum Glätten der Wurzeloberflächen (SRP) erforderlich sind, gefolgt von systemischer AAT, gefolgt von routinemäßigen Spülungen mit warmem Salzwasser für 3-5 Tage und OHI. SRP wird mit einem Ultraschall-Scaling-Gerät bei mittlerer Intensität durchgeführt. Zusätzlich zum Ultraschall-Skalar können bei Bedarf auch Handinstrumente (mit geschärften und sterilisierten Küretten) verwendet werden, um bestimmte unregelmäßige Bereiche der Wurzeloberfläche zu glätten, bis die Oberflächen glatt sind. Systemisches AAT würde Metronidazol (MET) 400 mg x 3 für 10 Tage enthalten. OHI würde das Zähneputzen mit einer Zahnbürste mit weichen Borsten und einer fluoridierten Zahnpasta zweimal täglich (morgens nach dem Frühstück und abends vor dem Schlafengehen) unter Verwendung der modifizierten Bass-Technik beinhalten.
Arzneimittel: Metronidazol
Systemisches AAT würde Metronidazol (MET) 400 mg x 3 für 10 Tage enthalten
Andere Namen:
  • Systemische Zusatzantibiotikatherapie (AAT)
Verfahren: Scaling-Wurzel-Planung
SRP wird mit einem Ultraschall-Scaling-Gerät bei mittlerer Intensität durchgeführt. Zusätzlich zum Ultraschall-Skalar können bei Bedarf auch Handinstrumente (mit geschärften und sterilisierten Küretten) verwendet werden, um bestimmte unregelmäßige Bereiche der Wurzeloberfläche zu glätten, bis die Oberflächen glatt sind.
Andere Namen:
  • SRP
Verhalten: Anweisungen zur Mundhygiene
OHI würde das Zähneputzen mit einer Zahnbürste mit weichen Borsten und einer fluoridierten Zahnpasta zweimal täglich (morgens nach dem Frühstück und abends vor dem Schlafengehen) unter Verwendung der modifizierten Bass-Technik beinhalten.
Andere Namen:
  • OHI
ACTIVE_COMPARATOR: Testgruppe 2
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Kombination aus Scaling Root Planing, gefolgt von routinemäßigen Spülungen mit warmem Salzwasser für 3-5 Tage und OHI. Es wird dasselbe Verfahren für SRP und OHI wie in Testgruppe 1 befolgt
Verfahren: Scaling-Wurzel-Planung
SRP wird mit einem Ultraschall-Scaling-Gerät bei mittlerer Intensität durchgeführt. Zusätzlich zum Ultraschall-Skalar können bei Bedarf auch Handinstrumente (mit geschärften und sterilisierten Küretten) verwendet werden, um bestimmte unregelmäßige Bereiche der Wurzeloberfläche zu glätten, bis die Oberflächen glatt sind.
Andere Namen:
  • SRP
Verhalten: Anweisungen zur Mundhygiene
OHI würde das Zähneputzen mit einer Zahnbürste mit weichen Borsten und einer fluoridierten Zahnpasta zweimal täglich (morgens nach dem Frühstück und abends vor dem Schlafengehen) unter Verwendung der modifizierten Bass-Technik beinhalten.
Andere Namen:
  • OHI
ANDERE: Kontrollgruppe 3
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten nur routinemäßige Spülungen mit warmem Salzwasser für 3-5 Tage und Anweisungen zur Mundhygiene, wie sie in Testgruppe 1 und Testgruppe 2 befolgt wurden. Nach Abschluss der sechs (6) Monate der Bewertung erhalten sie jedoch DT entweder in Form von SRP+MET oder SRP nur zusätzlich zu OHI, je nachdem, was sich als signifikant vorteilhaft auf CP herausstellen würde.
Verhalten: Anweisungen zur Mundhygiene
OHI würde das Zähneputzen mit einer Zahnbürste mit weichen Borsten und einer fluoridierten Zahnpasta zweimal täglich (morgens nach dem Frühstück und abends vor dem Schlafengehen) unter Verwendung der modifizierten Bass-Technik beinhalten.
Andere Namen:
  • OHI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (0) zu 3 Monaten und 6 Monaten nach der Intervention
Es sollten die Wirkungen von drei nicht-chirurgischen Parodontaltherapien durch Veränderung des HbA1c-Spiegels untersucht werden
Veränderung vom Ausgangswert (0) zu 3 Monaten und 6 Monaten nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische parodontale Maßnahme 1
Zeitfenster: Veränderung 1 und 3 Monate nach der Intervention in allen drei Gruppen
Untersuchung der Veränderungen klinischer parodontaler Maßnahmen im Hinblick auf Clinical Attachment Loss (CAL)
Veränderung 1 und 3 Monate nach der Intervention in allen drei Gruppen
Klinische parodontale Maßnahme 2
Zeitfenster: Veränderung 1 und 3 Monate nach der Intervention in allen drei Gruppen
Untersuchung der Veränderungen klinischer parodontaler Maße in Bezug auf die parodontale Taschentiefe (PPD)
Veränderung 1 und 3 Monate nach der Intervention in allen drei Gruppen
Klinische parodontale Maßnahme 3
Zeitfenster: Veränderung 1 und 3 Monate nach der Intervention in allen drei Gruppen
Untersuchung der Veränderungen klinischer parodontaler Maßnahmen in Bezug auf die Sondierung (BOP)
Veränderung 1 und 3 Monate nach der Intervention in allen drei Gruppen
Nüchternblutzucker (FBG)
Zeitfenster: bei 3 und 6 Monaten Follow-up zwischen den Gruppen.
Identifizierung eines Zusammenhangs zwischen klinischen parodontalen Veränderungen und FBG
bei 3 und 6 Monaten Follow-up zwischen den Gruppen.
Nüchtern-Plasma-Insulin (FPI)-Spiegel
Zeitfenster: bei 3 und 6 Monaten Follow-up zwischen den Gruppen.
Um einen Zusammenhang zwischen klinischen parodontalen Veränderungen und FPI zu identifizieren
bei 3 und 6 Monaten Follow-up zwischen den Gruppen.
HOMA-IR
Zeitfenster: bei 3 und 6 Monaten Follow-up zwischen den Gruppen.
Identifizierung eines Zusammenhangs zwischen klinischen parodontalen Veränderungen und Insulinresistenz
bei 3 und 6 Monaten Follow-up zwischen den Gruppen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Mitarbeiter

Higher Education Commission (Pakistan)

Ermittler

  • Hauptermittler: CHAIRPERSON, DEPARTMENT OF COMMUNITY & PREVENTIVE DENTISTRY, Dow University of Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DUHS/DR-O/2017/266

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird durch die Präsentation der Abschlussarbeit verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

wird Mitte 2020 verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

es wird nur für systematische Gutachter auf E-Mail-Anfrage zugänglich sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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