Controle glicêmico em DM2 por meio de terapia periodontal não cirúrgica
20 de agosto de 2020 atualizado por: Ambrina Qureshi, Dow University of Health Sciences
Controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 por meio de terapia periodontal não cirúrgica: um estudo controlado randomizado
Afirma-se que a infecção periodontal crônica incidente e prevalente, conhecida como periodontite crônica (PC), possivelmente tem uma relação causal com o diabetes mellitus (DM), tendo efeitos sobre a HbA1c, plasma em jejum/glicemia (FPG/ FBG) e insulina plasmática em jejum (FPI ) níveis.
Pesquisas experimentais sugeriram que o tratamento da PC pode melhorar o controle glicêmico e a resistência à insulina em pacientes com DM tipo 2 não dependentes de insulina (DM2).
No entanto, há dados limitados sobre a necessidade e os efeitos da antibioticoterapia adjunta (AAT) juntamente com o alisamento radicular (SRP) no tratamento da PC para resultados duradouros.
Portanto, sugere-se que novas pesquisas com amostras maiores sejam realizadas para uma terapia periodontal bem-sucedida que possa ajudar a melhorar o controle glicêmico em níveis desejados e por mais tempo.
Este estudo foi desenhado para avaliar os efeitos da terapia periodontal [SRP, metronidazol (MET) e instruções de higiene oral (OHI)] através de um experimento de três braços compreendendo grupos SRP+MET+OHI, SRP+OHI e OHI+ Terapia Retardada (DT) nos níveis de HbA1c, FBG, FPI e resistência à insulina calculados por meio da avaliação do modelo de homeostase (HOMA-IR) para preencher a lacuna da pesquisa.
Este estudo terá como alvo um grande número de indivíduos (N > 1000) em campos de teste conhecidos como campos de diabetes-periodontite (Diab-Per) em três campi diferentes de hospitais da Dow University of Health Sciences para serem rastreados quanto à presença de sinais e sintomas de periodontite crônica e diabetes mellitus tipo 2.
Os candidatos selecionados serão encaminhados ao acampamento base para posterior avaliação para serem inscritos no julgamento e recrutar 150 participantes alocados aleatoriamente em cada grupo (50 em cada grupo).
Os resultados de acompanhamento pós-terapia serão avaliados em 1, 3 e 6 meses para avaliar mudanças de curto e longo prazo no estado de CP, FBG, FPI e HbA1c.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A evidência geral de que a CP tem um papel na via causal do DM ainda é limitada e inconsistente. Embora a pesquisa de intervenção tenha sugerido que o tratamento da PC pode melhorar o controle glicêmico e a resistência à insulina em pacientes com DM tipo 2; ainda há dados limitados sobre os efeitos da terapia antibiótica adjunta (AAT), além de raspagem radicular (SRP) no tratamento de CP para resultados duradouros. Portanto, sugere-se que novas pesquisas com amostras maiores sejam realizadas para uma terapia periodontal bem-sucedida que possa ajudar a melhorar o controle glicêmico em níveis desejados e de longa duração.
Este estudo foi desenhado para avaliar os efeitos da terapia periodontal [SRP, metronidazol (MET) e instruções de higiene oral (OHI)] através de um estudo de três braços compreendendo o grupo SRP+MET+OHI, grupo SRP+OHI e terapia retardada OHI+ ( DT), nos níveis de HbA1c, FBG, FPI e resistência à insulina calculados por meio da avaliação do modelo de homeostase (HOMA-IR) para preencher a lacuna da pesquisa.
Um estudo randomizado controlado (RCT) de grupo paralelo, simples cego, de três braços, será conduzido durante um período de aproximadamente 2 anos.
Mais de 1000 pacientes serão rastreados para CP com T2DM para recrutar 150 participantes para o estudo. Eles serão alocados aleatoriamente em cada grupo (com 50 em cada grupo). O acompanhamento pós-terapia será de 1, 3 e 6 meses para avaliar as mudanças de curto e longo prazo no estado de CP, FBG, FPI e HbA1c, respectivamente.
O formulário de triagem estruturado será usado para coletar informações de linha de base. Os níveis de HbA1c, FBG e IL serão registrados em laboratório padronizado, enquanto a PC será avaliada por meio de índices periodontais padronizados por examinadores calibrados.
O Stata versão 11.0 será usado para todo tipo de gerenciamento de dados. A análise descritiva será realizada usando porcentagens de frequência das variáveis categóricas, enquanto a média (desvio padrão) será calculada para todas as variáveis contínuas do estudo. A estatística inferencial incluirá o teste Qui-quadrado para avaliar as diferenças proporcionais das variáveis categóricas entre os três grupos de intervenção. Já o teste de Análise de Variância (ANOVA) de uma via será utilizado para avaliar as diferenças médias das variáveis contínuas em três grupos diferentes. O Qui-quadrado de McNemar e a Análise de Variância de Medidas Repetidas (RMANOVA) serão usadas para avaliar diferenças em variáveis categóricas e contínuas, respectivamente, ao longo do tempo para cada grupo de intervenção; e particularmente para avaliar o segundo objetivo do estudo secundário. Para resistência à insulina HOMA-IR será calculado para avaliar uma associação entre CP e resistência à insulina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Sind
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Karachi, Sind, Paquistão, 00000
- Dow University of Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 35 e 65 anos sofrendo de PC moderada a grave no início do estudo e com nível de HbA1c ≥7% e <10% no início do estudo com DM2 já diagnosticado há pelo menos um ano serão incluídos como amostra do estudo. Além disso, aqueles atualmente sob terapia glicêmica oral, com pelo menos 16 dentes naturais durante toda a duração do estudo e não sob nenhum tratamento periodontal definitivo desde os últimos 6 meses da visita inicial serão considerados como critérios de inclusão, juntamente com nenhuma lesão de tecidos moles orais e aqueles dispostos para assinar o consentimento informado será considerado recrutado para este estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Diabetes gestacional
- Pacientes atualmente em diálise
- Pacientes com marca-passo cardíaco
- Alcoólico
- Pacientes com qualquer doença concomitante grave ou complicação com <1 ano de expectativa de vida.
- Pacientes que sofrem de distúrbio mieloproliferativo (como doença falciforme) ou sob qualquer tratamento que promova uma mudança no padrão de hemoglobina.
- Sob qualquer medicamento anti-inflamatório (diariamente por > 7 dias consecutivos) nos últimos 2 meses da consulta inicial, exceto aspirina em baixa dose prescrita para doença cardiovascular
- Sob quaisquer drogas imunossupressoras sistêmicas, como corticosteróides, ciclosporina, etc.
- Sob qualquer antibiótico sistêmico por > 7 dias consecutivos nas últimas quatro semanas da consulta inicial.
- Nenhuma medicação para problemas bucais durante o último mês e durante o período de acompanhamento que possa afetar as intervenções e os níveis de HbA1c
- Qualquer alteração nos medicamentos relacionados ao diabetes nos últimos 3 meses da visita inicial, como alteração na dose de qualquer terapia medicamentosa hiperglicêmica em mais de duas vezes, adição ou subtração de um agente hipoglicemiante oral ou adição de insulina.
- Pacientes que requerem qualquer cuidado periodontal cirúrgico (como cirurgia de retalho) ou não cirúrgico que seja restrito ao longo do período do estudo, dependendo do grupo de participantes ao qual ele/ela possa pertencer.
- Pacientes com histórico de ranger noturno/bruxismo
- Pacientes com história de reação alérgica ao metronidazol
- Pacientes com deficiência mental e/ou física grave
- Falha em manter contato com o protocolo do estudo nos próximos 6 meses
- Com atraso de participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de teste 1
Os participantes deste grupo receberão uma combinação de raspagem ultrassônica e instrumentação manual necessária para o alisamento das superfícies radiculares (SRP), seguido de AAT sistêmico seguido de enxágues de rotina com água salgada por 3-5 dias e OHI.
A SRP será realizada com aparelho ultrassônico de escalonamento em média intensidade.
Além do escalar ultrassônico, a instrumentação manual (usando curetas afiadas e esterilizadas) também pode ser usada, se necessário, para suavizar certas áreas irregulares da superfície radicular até que as superfícies fiquem lisas.
AAT sistêmica conteria Metronidazol (MET) 400 mg x 3 por 10 dias.
OHI incluiria escovar os dentes usando escova de dentes de cerdas macias e creme dental com flúor duas vezes ao dia (de manhã após o café da manhã e à noite antes de dormir) usando a Técnica Bass Modificada.
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AAT sistêmico conteria Metronidazol (MET) 400 mg x 3 por 10 dias
Outros nomes:
A SRP será realizada com aparelho ultrassônico de escalonamento em média intensidade.
Além do escalar ultrassônico, a instrumentação manual (usando curetas afiadas e esterilizadas) também pode ser usada, se necessário, para suavizar certas áreas irregulares da superfície radicular até que as superfícies fiquem lisas.
Outros nomes:
OHI incluiria escovar os dentes usando escova de dentes de cerdas macias e creme dental com flúor duas vezes ao dia (de manhã após o café da manhã e à noite antes de dormir) usando a Técnica Bass Modificada.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de teste 2
Os participantes deste grupo receberão uma combinação de alisamento radicular seguido de enxágues de rotina com água salgada por 3-5 dias e OHI.
O mesmo procedimento para SRP e OHI será seguido no Grupo de Teste 1
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A SRP será realizada com aparelho ultrassônico de escalonamento em média intensidade.
Além do escalar ultrassônico, a instrumentação manual (usando curetas afiadas e esterilizadas) também pode ser usada, se necessário, para suavizar certas áreas irregulares da superfície radicular até que as superfícies fiquem lisas.
Outros nomes:
OHI incluiria escovar os dentes usando escova de dentes de cerdas macias e creme dental com flúor duas vezes ao dia (de manhã após o café da manhã e à noite antes de dormir) usando a Técnica Bass Modificada.
Outros nomes:
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OUTRO: Grupo de controle 3
Os participantes deste grupo receberão apenas enxágues de rotina com água salgada morna por 3-5 dias e Instruções de Higiene Oral como as seguidas no Grupo de Teste 1 e no Grupo de Teste 2. No entanto, após completar seis (6) meses de avaliação, eles receberão DT na forma de SRP+MET ou SRP apenas em adição ao OHI, o que for considerado como tendo um efeito benéfico significativo na CP.
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OHI incluiria escovar os dentes usando escova de dentes de cerdas macias e creme dental com flúor duas vezes ao dia (de manhã após o café da manhã e à noite antes de dormir) usando a Técnica Bass Modificada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Mudança da linha de base (0) para 3 meses e 6 meses após a intervenção
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Examinar os efeitos de três terapias periodontais não cirúrgicas através da mudança nos níveis de HbA1c
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Mudança da linha de base (0) para 3 meses e 6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida Periodontal Clínica 1
Prazo: Mudança em 1 e 3 meses após a intervenção em todos os três grupos
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Examinar as mudanças nas medidas periodontais clínicas em termos de Perda de Inserção Clínica (CAL)
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Mudança em 1 e 3 meses após a intervenção em todos os três grupos
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Medida Periodontal Clínica 2
Prazo: Mudança em 1 e 3 meses após a intervenção em todos os três grupos
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Examinar as mudanças nas medidas periodontais clínicas em termos de profundidade da bolsa periodontal (PPD)
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Mudança em 1 e 3 meses após a intervenção em todos os três grupos
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Medida Periodontal Clínica 3
Prazo: Mudança em 1 e 3 meses após a intervenção em todos os três grupos
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Examinar as mudanças nas medidas periodontais clínicas em termos de sondagem (BOP)
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Mudança em 1 e 3 meses após a intervenção em todos os três grupos
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Glicemia em Jejum (FBG)
Prazo: no seguimento de 3 e 6 meses entre os grupos.
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Identificar uma associação de alterações periodontais clínicas no FBG
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no seguimento de 3 e 6 meses entre os grupos.
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Níveis de insulina plasmática em jejum (FPI)
Prazo: no seguimento de 3 e 6 meses entre os grupos.
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Identificar uma associação de alterações periodontais clínicas no FPI
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no seguimento de 3 e 6 meses entre os grupos.
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HOMA-IR
Prazo: no seguimento de 3 e 6 meses entre os grupos.
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Identificar uma associação de alterações clínicas periodontais na resistência à insulina
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no seguimento de 3 e 6 meses entre os grupos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: CHAIRPERSON, DEPARTMENT OF COMMUNITY & PREVENTIVE DENTISTRY, Dow University of Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
17 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Periodontite
- Periodontite crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Metronidazol
- Agentes antibacterianos
Outros números de identificação do estudo
- DUHS/DR-O/2017/266
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Estará disponível através da apresentação de tese
Prazo de Compartilhamento de IPD
estará disponível em meados do ano de 2020
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
será acessível apenas a revisores sistemáticos mediante solicitação por e-mail
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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