Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glykemisk kontroll i T2DM gjennom ikke-kirurgisk periodontal terapi

20. august 2020 oppdatert av: Ambrina Qureshi, Dow University of Health Sciences

Glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes mellitus gjennom ikke-kirurgisk periodontal terapi: en randomisert kontrollert studie

Det anføres at tilfeldig og utbredt kronisk periodontal infeksjon, kjent som kronisk periodontitt (CP) muligens har en årsakssammenheng med diabetes mellitus (DM) som har effekter på HbA1c, fastende plasma/blodsukker (FPG/FBG) og fastende plasmainsulin (FPI) ) nivåer. Eksperimentell forskning har antydet at behandling av CP kan forbedre glykemisk kontroll og insulinresistens hos ikke-insulinavhengige type-2 DM-pasienter (T2DM). Det er imidlertid begrenset med data om behovet og effekten av tilleggsbehandling med antibiotika (AAT) sammen med skaleringsrotplanlegging (SRP) ved behandling av CP for langvarige resultater. Derfor foreslås det at videre forskning med større prøver må utføres for en vellykket periodontal terapi som kan bidra til å forbedre glykemisk kontroll ved ønskede nivåer og lengre varighet. Denne studien er designet for å evaluere effekten av periodontal terapi [SRP, metronidazol (MET) og munnhygieneinstruksjoner (OHI)] gjennom tre-arms prøveeksperiment som omfatter SRP+MET+OHI, SRP+OHI og OHI+ Delayed Therapy (DT) grupper på HbA1c, FBG, FPI-nivåer og insulinresistens beregnet gjennom Homeostase Model Assessment (HOMA-IR) for å fylle forskningsgapet. Denne studien vil være rettet mot et stort antall individer (N > 1000) i prøveleirer kjent som diabetes-periodontitt (Diab-Per) leire ved tre forskjellige campuser ved Dow University of Health Sciences sykehus for å bli screenet for tilstedeværelse av tegn og symptomer på kronisk periodontitt og type 2 diabetes mellitus. De utvalgte kandidatene vil bli henvist til baseleiren for videre evaluering for å bli registrert i forsøk og rekruttere 150 deltakere tilfeldig fordelt i hver gruppe (50 i hver gruppe). Oppfølgingsresultater etter terapi vil bli vurdert etter 1, 3 og 6 måneder for å evaluere kort- og langsiktige endringer i status for CP, FBG, FPI og HbA1c.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede beviset for at CP har en rolle i årsaksveien til DM er ennå begrenset og inkonsekvent. Selv om intervensjonsforskning har antydet at behandling av CP kan forbedre glykemisk kontroll og insulinresistens hos type-2 DM-pasienter; likevel er det begrenset med data om effekten av tilleggsbehandling med antibiotika (AAT) i tillegg til skalering av rotplanlegging (SRP) ved behandling av CP for langvarige resultater. Derfor foreslås det at ytterligere forskning med større prøver må utføres for en vellykket periodontal terapi som kan bidra til å forbedre glykemisk kontroll ved ønskede nivåer og lang varighet.

Denne studien er designet for å evaluere effekten av periodontal terapi [SRP, metronidazol (MET) og munnhygieneinstruksjoner (OHI)] gjennom en tre-arms studie som omfatter SRP+MET+OHI-gruppen, SRP+OHI-gruppen og OHI+ Delayed Therapy ( DT) gruppe, på HbA1c, FBG, FPI-nivåer og insulinresistens beregnet gjennom Homeostase Model Assessment (HOMA-IR) for å fylle forskningsgapet.

En parallell gruppe, enkeltblind tre-arm design randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli utført over en periode på omtrent 2 år.

Mer enn 1000 pasienter vil bli screenet for CP med T2DM for å rekruttere 150 deltakere til studien. De vil bli tilfeldig fordelt i hver gruppe (med 50 i hver gruppe). Oppfølging etter terapi vil være i 1, 3 og 6 måneder for å evaluere kortsiktige og langsiktige endringer i status for henholdsvis CP, FBG, FPI og HbA1c.

Strukturert screeningskjema vil bli brukt til å samle inn grunnleggende informasjon. HbA1c, FBG-nivåer og IL vil bli registrert på standardisert laboratorium, mens CP vil bli evaluert ved bruk av standardiserte periodontale indekser av kalibrerte undersøkere.

Stata versjon 11.0 vil bli brukt til all slags databehandling. Deskriptiv analyse vil bli utført ved å bruke frekvensprosent av de kategoriske variablene, mens gjennomsnitt (standardavvik) vil bli beregnet for alle kontinuerlige studievariabler. Inferensiell statistikk vil inkludere chi-kvadrat-test for å vurdere proporsjonale forskjeller av de kategoriske variablene mellom de tre intervensjonsgruppene. Mens enveis variansanalysetest (ANOVA) vil bli brukt til å evaluere gjennomsnittsforskjellene til de kontinuerlige variablene i tre forskjellige grupper. McNemars Chi-square og Repeated Measure Analysis of Variance (RMANOVA) vil bli brukt til å vurdere forskjeller i henholdsvis kategoriske og kontinuerlige variabler over tid for hver intervensjonsgruppe; og spesielt for å vurdere andre sekundære studiemål. For insulinresistens vil HOMA-IR beregnes for å vurdere en sammenheng mellom CP og insulinresistens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan, 00000
        • Dow University of Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 35 og 65 år pasienter som lider av moderat til alvorlig CP ved baseline og har HbA1c-nivå ≥7 % og <10 % ved baseline med allerede diagnostisert T2DM for minst ett år siden, vil bli inkludert som studieprøve. Dessuten vil de som for øyeblikket er under oral glykemisk terapi, som har minst 16 naturlige tenner i hele studiens varighet og ikke under noen definitiv periodontal behandling siden de siste 6 månedene av baseline-besøket, betraktes som inklusjonskriterier sammen med ingen orale bløtvevslesjoner og de som er villige å signere informert samtykke vil bli vurdert å være rekruttert til denne rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Svangerskapsdiabetes
  • Pasienter som for tiden får dialyse
  • Pasienter med pacemakere
  • Alkoholiker
  • Pasienter med alvorlig samtidig sykdom eller komplikasjon med <1 års forventet levealder.
  • Pasienter som lider av myelo-prolifererende lidelse (som sigdcellesykdom) eller under en slik behandling som fremmer et skifte i hemoglobinmønsteret.
  • Under alle antiinflammatoriske legemidler (daglig i >7 påfølgende dager) i løpet av de siste 2 månedene etter baseline-besøket, annet enn lavdose aspirin foreskrevet for kardiovaskulær sykdom
  • Under alle systemiske immunsuppressive legemidler som kortikosteroider, ciklosporin etc.
  • Under alle systemiske antibiotika i >7 påfølgende dager innen de siste fire ukene etter baseline-besøket.
  • Ingen medisiner for orale problemer i løpet av den siste måneden og under oppfølgingsperioden som kan påvirke intervensjoner og HbA1c-nivåer
  • Enhver endring i diabetesrelaterte medisiner i løpet av de siste 3 månedene av baseline-besøket, som endring i dose av en hyperglykemisk medikamentbehandling med mer enn to ganger, tillegg eller subtraksjon av et oralt hypoglykemisk middel eller tillegg av insulin.
  • Pasienter som trenger kirurgi (som f.eks. klaff-kirurgi) eller ikke-kirurgisk periodontal behandling som er begrenset gjennom studieperioden avhengig av deltakergruppen han/hun kan tilhøre.
  • Pasienter med en historie med nattsliping/bruksisme
  • Pasienter med en historie med allergisk reaksjon med metronidazol
  • Pasienter med psykisk eller/og alvorlig fysisk funksjonshemming
  • Manglende kontakt med studieprotokollen i løpet av de neste 6 månedene
  • Med drawl fra deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Testgruppe 1
Deltakerne i denne gruppen vil motta en kombinasjon av ultralydskalering og håndinstrumentering som kreves for planing av rotoverflatene (SRP) etterfulgt av systemisk AAT etterfulgt av rutinemessige skyllinger med varmt saltvann i 3-5 dager og OHI. SRP vil bli utført ved hjelp av ultrasonisk skaleringsenhet ved middels intensitet. I tillegg til ultralydskalar, kan håndinstrumentering (ved bruk av skjerpede og steriliserte kyretter) også brukes om nødvendig for å jevne ut visse uregelmessige områder av rotoverflaten til overflatene er glatte. Systemisk AAT vil inneholde Metronidazol (MET) 400 mg x 3 i 10 dager. OHI vil inkludere tannpuss med myk tannbørste og fluortannkrem to ganger daglig (morgen etter frokost og kveld før du sover) ved bruk av modifisert bassteknikk.
Legemiddel: Metronidazol
Systemisk AAT vil inneholde Metronidazol (MET) 400 mg x 3 i 10 dager
Andre navn:
  • Systemisk tilleggsantibiotikaterapi (AAT)
Fremgangsmåte: Skalering av rothøvling
SRP vil bli utført ved hjelp av ultrasonisk skaleringsenhet ved middels intensitet. I tillegg til ultralydskalar, kan håndinstrumentering (ved bruk av skjerpede og steriliserte kyretter) også brukes om nødvendig for å jevne ut visse uregelmessige områder av rotoverflaten til overflatene er glatte.
Andre navn:
  • SRP
Atferdsmessig: Munnhygieneinstruksjoner
OHI vil inkludere tannpuss med myk tannbørste og fluortannkrem to ganger daglig (morgen etter frokost og kveld før du sover) ved bruk av modifisert bassteknikk.
Andre navn:
  • Å JEG
ACTIVE_COMPARATOR: Testgruppe 2
Deltakerne i denne gruppen vil motta en kombinasjon av Scaling Root Planing etterfulgt av rutinemessige skyllinger med varmt saltvann i 3-5 dager og OHI. Samme prosedyre for SRP og OHI vil bli fulgt som fulgt i testgruppe 1
Fremgangsmåte: Skalering av rothøvling
SRP vil bli utført ved hjelp av ultrasonisk skaleringsenhet ved middels intensitet. I tillegg til ultralydskalar, kan håndinstrumentering (ved bruk av skjerpede og steriliserte kyretter) også brukes om nødvendig for å jevne ut visse uregelmessige områder av rotoverflaten til overflatene er glatte.
Andre navn:
  • SRP
Atferdsmessig: Munnhygieneinstruksjoner
OHI vil inkludere tannpuss med myk tannbørste og fluortannkrem to ganger daglig (morgen etter frokost og kveld før du sover) ved bruk av modifisert bassteknikk.
Andre navn:
  • Å JEG
ANNEN: Kontrollgruppe 3
Deltakerne i denne gruppen vil kun motta rutinemessige skyllinger med varmt saltvann i 3-5 dager og munnhygieneinstruksjoner som fulgt i testgruppe 1 og testgruppe 2. Etter å ha fullført seks (6) måneders evaluering vil de imidlertid få DT enten i form av SRP+MET eller SRP bare i tillegg til OHI, avhengig av hva som vil ha en betydelig gunstig effekt på CP.
Atferdsmessig: Munnhygieneinstruksjoner
OHI vil inkludere tannpuss med myk tannbørste og fluortannkrem to ganger daglig (morgen etter frokost og kveld før du sover) ved bruk av modifisert bassteknikk.
Andre navn:
  • Å JEG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Endring fra baseline (0) til 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Å undersøke effekten av tre ikke-kirurgiske periodontale terapier gjennom endring i HbA1c-nivåer
Endring fra baseline (0) til 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk periodontalt mål 1
Tidsramme: Endring 1 og 3 måneder etter intervensjon i alle tre gruppene
Å undersøke endringene i kliniske periodontale mål i form av Clinical Attachment Loss (CAL)
Endring 1 og 3 måneder etter intervensjon i alle tre gruppene
Klinisk periodontalt mål 2
Tidsramme: Endring 1 og 3 måneder etter intervensjon i alle tre gruppene
For å undersøke endringene i kliniske periodontale mål i form av periodontal lommedybde (PPD)
Endring 1 og 3 måneder etter intervensjon i alle tre gruppene
Klinisk periodontalt mål 3
Tidsramme: Endring 1 og 3 måneder etter intervensjon i alle tre gruppene
Å undersøke endringene i kliniske periodontale mål når det gjelder sondering (BOP)
Endring 1 og 3 måneder etter intervensjon i alle tre gruppene
Fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: ved 3 og 6 måneders oppfølging mellom gruppene.
For å identifisere en assosiasjon av kliniske periodontale endringer på FBG
ved 3 og 6 måneders oppfølging mellom gruppene.
Fastende plasmainsulin (FPI) nivåer
Tidsramme: ved 3 og 6 måneders oppfølging mellom gruppene.
For å identifisere en assosiasjon av kliniske periodontale endringer på FPI
ved 3 og 6 måneders oppfølging mellom gruppene.
HOMA-IR
Tidsramme: ved 3 og 6 måneders oppfølging mellom gruppene.
For å identifisere en assosiasjon av kliniske periodontale endringer på insulinresistens
ved 3 og 6 måneders oppfølging mellom gruppene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Samarbeidspartnere

Higher Education Commission (Pakistan)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: CHAIRPERSON, DEPARTMENT OF COMMUNITY & PREVENTIVE DENTISTRY, Dow University of Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DUHS/DR-O/2017/266

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den vil være tilgjengelig gjennom oppgavepresentasjonen

IPD-delingstidsramme

vil være tilgjengelig i midten av 2020

Tilgangskriterier for IPD-deling

den vil kun være tilgjengelig for systematiske anmeldere på e-postforespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere