活動期および寛解期のクッシング症候群における概日リズム (TheHOURS) (TheHOURS)
2022年11月22日 更新者：Andrea M. Isidori、University of Roma La Sapienza
活動期および寛解期のクッシング症候群患者におけるメラトニンおよびコルチゾールの概日リズムに関する観察的前向き多中心研究。
これは、活発な寛解状態にあるクッシング症候群患者のメラトニンとコルチゾールの概日リズム、免疫学的プロファイル、および人体測定パラメータを評価するために設計された、観察的でオープンな前向き多施設研究です。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
クッシング症候群は、高レベルのグルココルチコイドに長時間さらされることによって引き起こされる重篤な状態です。
これは、高コルチゾール症の代謝、心血管、凝固、精神医学的合併症による高い罹患率と死亡率を伴う疾患です。
コルチゾールの概日分泌の喪失は、寛解中に正常化するクッシング症候群の最も敏感で特異的な診断上の特徴の 1 つです。 コルチゾールの概日リズムの評価は、疾患の活動状態を評価するためにガイドラインで推奨されている診断テストの 1 つです。
文献の研究では、コルチゾール亢進症の状態とメラトニンの概日分泌との間にいくつかの相関関係が示され、1 日を通してメラトニン分泌が減少し、コルチゾールの概日リズムが抑制されていることが示されています。 ただし、クッシング症候群からの寛解中のメラトニン概日リズムの正常化のダイナミクスは不明です。
したがって、私たちの研究の目的は、松果体の機能に対する内因性コルチゾール亢進症の合理的な科学的影響に従って、活動性疾患中および寛解中（3か月および6か月）のクッシング症候群におけるメラトニンの概日分泌の変化を評価することです。 さらに、コルチゾールの概日分泌、血液の単核細胞 (PBMC) の変化、および人体計測 - 代謝パラメーターの変化が分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrea M Isidori, MD, PhD
- 電話番号：+390649970540
- メール：andrea.isidori@uniroma1.it
研究場所
-
-
-
Rome、イタリア、00161
- 募集
- Department of Experimental Medicine
-
コンタクト：
- Andrea M Isidori, MD, PhD
- 電話番号：+390649970540
- メール：andrea.isidori@uniroma1.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
活動期および寛解期のクッシング症候群患者 3 および 6 か月。
説明
包含基準:
- 活動期のクッシング症候群
除外基準:
- 悪性
- アルコール依存症または薬物中毒
- 精神障害
- 重大な心血管疾患、肝胆疾患の臨床的徴候または臨床検査徴候
- 臨床的に重大な腎機能障害
- 妊娠
- -グルココルチコイド動態とメラトニン分泌を妨げる可能性のある薬剤を含む薬物療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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クッシング症候群（活動期）
-活動性クッシング症候群の生化学的および臨床的特徴を示す患者
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クッシング症候群（寛解期）
コルチゾール値が正常範囲内にある寛解から3～6ヶ月の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3か月および6か月でのメラトニン分泌の測定値のベースラインからの変化
時間枠：0、+3ヶ月、+6ヶ月
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メラトニン分泌の単一結果測定
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0、+3ヶ月、+6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン、3か月および6か月での免疫学的プロファイルの評価
時間枠：0、+3ヶ月、+6ヶ月
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以下の同時測定からなる複合結果測定: フローサイトメトリーによる PBMC プロファイリング、血球のフルカウント
|
0、+3ヶ月、+6ヶ月
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コルチゾール概日リズムの評価
時間枠：0、+3ヶ月、+6ヶ月
|
概日コルチゾール分泌の単一結果測定
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0、+3ヶ月、+6ヶ月
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3か月および6か月での人体測定-代謝パラメーターの測定値のベースラインからの変化
時間枠：0、+3ヶ月、+6ヶ月
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体重（kg）、胴囲（cm）、血圧、脈拍の同時測定からなる複合結果測定
|
0、+3ヶ月、+6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Andrea M Isidori, MD, PhD、Dept. Experimental Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tomova A, Kumanov P, Robeva R, Manchev S, Konakchieva R. Melatonin secretion and non-specific immune responses are differentially expressed in corticotropin-dependent and corticotropin-independent Cushing's syndrome. Med Sci Monit. 2008 Jun;14(6):CR327-332.
- Pivonello R, De Leo M, Cozzolino A, Colao A. The Treatment of Cushing's Disease. Endocr Rev. 2015 Aug;36(4):385-486. doi: 10.1210/er.2013-1048. Epub 2015 Jun 11.
- Piovesan A, Terzolo M, Borretta G, Torta M, Buniva T, Osella G, Paccotti P, Angeli A. Circadian profile of serum melatonin in Cushing's disease and acromegaly. Chronobiol Int. 1990;7(3):259-61. doi: 10.3109/07420529009056984.
- Fevre-Montange M, Tourniaire J, Estour B, Bajard L. 24 hour melatonin secretory pattern in Cushing's syndrome. Clin Endocrinol (Oxf). 1983 Aug;19(2):175-81. doi: 10.1111/j.1365-2265.1983.tb02979.x.
- Angeli A, Gatti G, Sartori ML, Masera RG. Chronobiological aspects of the neuroendocrine-immune network. Regulation of human natural killer (NK) cell activity as a model. Chronobiologia. 1992 Jul-Dec;19(3-4):93-110. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月8日
一次修了 (予想される)
2023年12月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月10日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月22日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。