Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Døgnrytmen i CusHings syndrom i aktiv fase og under remissjon (TheHOURS) (TheHOURS)

22. november 2022 oppdatert av: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza

Observasjonsprospektiv multisentrisk studie på melatonin og kortisol døgnrytme hos pasienter med CusHing-syndrom i aktiv fase og under remissjon.

Dette er en observasjons, åpen, prospektiv multisenterstudie designet for å evaluere melatonin og kortisol døgnrytme, immunologisk profil og antropometriske parametere hos pasienter med Cushing syndrom under aktiv remisjonstilstand.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Cushings syndrom er en alvorlig tilstand forårsaket av langvarig eksponering for høye nivåer av glukokortikoider.

Dette er en sykdom med høy sykelighet og dødelighet på grunn av metabolske, kardiovaskulære, koagulative, psykiatriske komplikasjoner av hyperkortisolisme.

Tap av cirkadisk sekresjon av kortisol er en av de mest sensitive og spesifikke diagnostiske egenskapene ved Cushings syndrom som normaliseres under remisjon. Evalueringen av døgnrytmen til kortisol er en av de diagnostiske testene anbefalt av retningslinjene for å evaluere tilstanden til sykdommens aktivitet.

Studier i litteratur har vist flere sammenhenger mellom tilstander av hyperkortisolisme og døgnutskillelse av melatonin, og viser redusert melatoninsekresjon gjennom dagen og undertrykkelse av døgnrytmen til kortisol. Imidlertid er dynamikken i normaliseringen av melatonin døgnrytme under remisjon fra Cushings syndrom uklar.

Derfor er målet med vår studie å evaluere endringene i døgnutskillelse av melatonin i Cushings syndrom under aktiv sykdom og under remisjon (3 og 6 måneder), i henhold til den rasjonelle vitenskapelige påvirkningen av endogen hyperkortisolisme på funksjonen til pinealkjertelen. I tillegg vil endringene i døgnsekresjon av kortisol, av mononukleære celler i blodet (PBMC) og av antropometrisk-metabolske parametere analyseres.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Rome, Italia, 00161
        • Rekruttering
        • Department of Experimental Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med Cushing syndrom i aktiv fase og under remisjon ved 3 og 6 måneder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cushings syndrom under aktiv fase

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet
  • Alkoholisme eller narkotikaavhengighet
  • Psykiatriske lidelser
  • Kliniske eller laboratoriemessige tegn på betydelig kardiovaskulær sykdom, hepatobiliær sykdom
  • Klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon
  • Svangerskap
  • Enhver medisin med midler som kan forstyrre glukokortikoidkinetikk og melatoninsekresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Cushings syndrom (aktiv fase)
Pasienter som viser biokjemiske og kliniske trekk ved aktivt Cushings syndrom
Cushings syndrom (under remisjon)
Pasienter ved 3-6 måneder fra remisjon med kortisolnivåer i normalområdet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline i måling av melatoninsekresjon ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 0, +3 måneder, +6 måneder
enkelt utfallsmåling av melatoninsekresjon
0, +3 måneder, +6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av immunologisk profil ved baseline, 3 og 6 måneder
Tidsramme: 0, +3 måneder, +6 måneder
sammensatt utfallsmål bestående av samtidig måling av: PBMC-profilering med flowcytometri, Fulltall blodceller
0, +3 måneder, +6 måneder
Evaluering av kortisol døgnrytme
Tidsramme: 0, +3 måneder, +6 måneder
enkelt utfallsmål for døgnkortisolsekresjon
0, +3 måneder, +6 måneder
Endring fra baseline i måling av antropometriske-metabolske parametere etter 3 og 6 måneder
Tidsramme: 0, +3 måneder, +6 måneder
sammensatt utfallsmål bestående av samtidig måling av: kroppsvekt (kg), midjeomkrets (cm), blodtrykk og puls
0, +3 måneder, +6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea M Isidori, MD, PhD, Dept. Experimental Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere