- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03343470
Døgnrytmen i CusHings syndrom i aktiv fase og under remissjon (TheHOURS) (TheHOURS)
Observasjonsprospektiv multisentrisk studie på melatonin og kortisol døgnrytme hos pasienter med CusHing-syndrom i aktiv fase og under remissjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Cushings syndrom er en alvorlig tilstand forårsaket av langvarig eksponering for høye nivåer av glukokortikoider.
Dette er en sykdom med høy sykelighet og dødelighet på grunn av metabolske, kardiovaskulære, koagulative, psykiatriske komplikasjoner av hyperkortisolisme.
Tap av cirkadisk sekresjon av kortisol er en av de mest sensitive og spesifikke diagnostiske egenskapene ved Cushings syndrom som normaliseres under remisjon. Evalueringen av døgnrytmen til kortisol er en av de diagnostiske testene anbefalt av retningslinjene for å evaluere tilstanden til sykdommens aktivitet.
Studier i litteratur har vist flere sammenhenger mellom tilstander av hyperkortisolisme og døgnutskillelse av melatonin, og viser redusert melatoninsekresjon gjennom dagen og undertrykkelse av døgnrytmen til kortisol. Imidlertid er dynamikken i normaliseringen av melatonin døgnrytme under remisjon fra Cushings syndrom uklar.
Derfor er målet med vår studie å evaluere endringene i døgnutskillelse av melatonin i Cushings syndrom under aktiv sykdom og under remisjon (3 og 6 måneder), i henhold til den rasjonelle vitenskapelige påvirkningen av endogen hyperkortisolisme på funksjonen til pinealkjertelen. I tillegg vil endringene i døgnsekresjon av kortisol, av mononukleære celler i blodet (PBMC) og av antropometrisk-metabolske parametere analyseres.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrea M Isidori, MD, PhD
- Telefonnummer: +390649970540
- E-post: andrea.isidori@uniroma1.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00161
- Rekruttering
- Department of Experimental Medicine
-
Ta kontakt med:
- Andrea M Isidori, MD, PhD
- Telefonnummer: +390649970540
- E-post: andrea.isidori@uniroma1.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cushings syndrom under aktiv fase
Ekskluderingskriterier:
- Malignitet
- Alkoholisme eller narkotikaavhengighet
- Psykiatriske lidelser
- Kliniske eller laboratoriemessige tegn på betydelig kardiovaskulær sykdom, hepatobiliær sykdom
- Klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon
- Svangerskap
- Enhver medisin med midler som kan forstyrre glukokortikoidkinetikk og melatoninsekresjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Cushings syndrom (aktiv fase)
Pasienter som viser biokjemiske og kliniske trekk ved aktivt Cushings syndrom
|
|
Cushings syndrom (under remisjon)
Pasienter ved 3-6 måneder fra remisjon med kortisolnivåer i normalområdet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra baseline i måling av melatoninsekresjon ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 0, +3 måneder, +6 måneder
|
enkelt utfallsmåling av melatoninsekresjon
|
0, +3 måneder, +6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av immunologisk profil ved baseline, 3 og 6 måneder
Tidsramme: 0, +3 måneder, +6 måneder
|
sammensatt utfallsmål bestående av samtidig måling av: PBMC-profilering med flowcytometri, Fulltall blodceller
|
0, +3 måneder, +6 måneder
|
|
Evaluering av kortisol døgnrytme
Tidsramme: 0, +3 måneder, +6 måneder
|
enkelt utfallsmål for døgnkortisolsekresjon
|
0, +3 måneder, +6 måneder
|
|
Endring fra baseline i måling av antropometriske-metabolske parametere etter 3 og 6 måneder
Tidsramme: 0, +3 måneder, +6 måneder
|
sammensatt utfallsmål bestående av samtidig måling av: kroppsvekt (kg), midjeomkrets (cm), blodtrykk og puls
|
0, +3 måneder, +6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea M Isidori, MD, PhD, Dept. Experimental Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tomova A, Kumanov P, Robeva R, Manchev S, Konakchieva R. Melatonin secretion and non-specific immune responses are differentially expressed in corticotropin-dependent and corticotropin-independent Cushing's syndrome. Med Sci Monit. 2008 Jun;14(6):CR327-332.
- Pivonello R, De Leo M, Cozzolino A, Colao A. The Treatment of Cushing's Disease. Endocr Rev. 2015 Aug;36(4):385-486. doi: 10.1210/er.2013-1048. Epub 2015 Jun 11.
- Piovesan A, Terzolo M, Borretta G, Torta M, Buniva T, Osella G, Paccotti P, Angeli A. Circadian profile of serum melatonin in Cushing's disease and acromegaly. Chronobiol Int. 1990;7(3):259-61. doi: 10.3109/07420529009056984.
- Fevre-Montange M, Tourniaire J, Estour B, Bajard L. 24 hour melatonin secretory pattern in Cushing's syndrome. Clin Endocrinol (Oxf). 1983 Aug;19(2):175-81. doi: 10.1111/j.1365-2265.1983.tb02979.x.
- Angeli A, Gatti G, Sartori ML, Masera RG. Chronobiological aspects of the neuroendocrine-immune network. Regulation of human natural killer (NK) cell activity as a model. Chronobiologia. 1992 Jul-Dec;19(3-4):93-110. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Adrenal_2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .