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库欣综合征在活动期和缓解期的昼夜节律 (TheHOURS) (TheHOURS)

2022年11月22日 更新者：Andrea M. Isidori、University of Roma La Sapienza

库欣综合征患者活动期和缓解期褪黑激素和皮质醇昼夜节律的观察性前瞻性多中心研究。

这是一项观察性、开放性、前瞻性的多中心研究，旨在评估处于缓解期的库欣综合征患者的褪黑激素和皮质醇昼夜节律、免疫学特征和人体测量参数。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

库欣综合征是一种因长期接触高水平糖皮质激素而导致的严重疾病。

这是一种由于皮质醇增多症的代谢、心血管、凝血、精神并发症而具有高发病率和死亡率的疾病。

皮质醇昼夜节律分泌的减少是库欣综合征最敏感和最特异的诊断特征之一，在缓解期间恢复正常。 皮质醇昼夜节律的评估是指南推荐的用于评估疾病活动状态的诊断测试之一。

文献研究表明，皮质醇增多症的状态与褪黑激素的昼夜节律分泌之间存在多种相关性，显示全天褪黑激素分泌减少和皮质醇昼夜节律的抑制。 然而，库欣综合征缓解期间褪黑激素昼夜节律正常化的动态尚不清楚。

因此，我们的研究目的是根据内源性皮质醇增多症对松果体功能的合理科学影响，评估库欣综合征在疾病活动期间和缓解期间（3 个月和 6 个月）褪黑激素的昼夜节律分泌变化。 此外，还将分析皮质醇、血液单核细胞 (PBMC) 和人体测量代谢参数的昼夜分泌变化。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

15

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
      • Rome、意大利、00161
        • 招聘中
        • Department of Experimental Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

库欣综合征患者在 3 个月和 6 个月处于活动期和缓解期。

描述

纳入标准：

  • 活动期库欣综合征

排除标准：

  • 恶性肿瘤
  • 酗酒或吸毒
  • 精神障碍
  • 显着心血管、肝胆疾病的临床或实验室体征
  • 有临床意义的肾功能不全
  • 怀孕
  • 任何含有可能干扰糖皮质激素动力学和褪黑激素分泌的药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
库欣综合征（活动期）
表现出活动性库欣综合征生化和临床特征的患者
库欣综合征（缓解期）
皮质醇水平在正常范围内的缓解后 3-6 个月的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月和 6 个月褪黑激素分泌测量值相对于基线的变化
大体时间：0, +3 个月, +6 个月
褪黑激素分泌的单一结果测量
0, +3 个月, +6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估基线、3 个月和 6 个月时的免疫学特征
大体时间：0, +3 个月, +6 个月
复合结果测量包括同时测量：使用流式细胞术的 PBMC 分析、全血细胞计数
0, +3 个月, +6 个月
皮质醇昼夜节律的评估
大体时间：0, +3 个月, +6 个月
昼夜节律皮质醇分泌的单一结果测量
0, +3 个月, +6 个月
3 个月和 6 个月人体测量代谢参数测量值相对于基线的变化
大体时间：0, +3 个月, +6 个月
复合结果测量包括同时测量：体重（kg）、腰围（cm）、血压和脉搏
0, +3 个月, +6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Roma La Sapienza

合作者

University of Palermo
Federico II University
University of Padova
University of Florence
Ospedali Riuniti Ancona

调查人员

  • 首席研究员：Andrea M Isidori, MD, PhD、Dept. Experimental Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月8日

初级完成 (预期的)

2023年12月30日

研究完成 (预期的)

2023年12月30日

研究注册日期

首次提交

2017年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月10日

首次发布 (实际的)

2017年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月22日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Adrenal_2

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

库欣综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Malaysia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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