Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkadiánní rytmus u CusHingova syndromu v aktivní fázi a během remise (hodiny) (TheHOURS)

22. listopadu 2022 aktualizováno: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza

Observační prospektivní multicentrická studie melatoninu a kortizolu cirkadiánního rytmu u pacientů s CusHingovým syndromem v aktivní fázi a během remise.

Jedná se o observační, otevřenou, prospektivní multicentrickou studii navrženou k hodnocení melatoninu a kortizolu cirkadiánního rytmu, imunologického profilu a antropometrických parametrů u pacientů s Cushingovým syndromem během stavu aktivní remise.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Cushingův syndrom je závažný stav způsobený dlouhodobým vystavením vysokým hladinám glukokortikoidů.

Jedná se o onemocnění s vysokou morbiditou a mortalitou v důsledku metabolických, kardiovaskulárních, koagulačních, psychiatrických komplikací hyperkortizolismu.

Ztráta cirkadiánní sekrece kortizolu je jedním z nejcitlivějších a nejspecifičtějších diagnostických znaků Cushingova syndromu, který se během remise normalizuje. Hodnocení cirkadiánního rytmu kortizolu je jedním z diagnostických testů doporučených guidelines pro hodnocení stavu aktivity onemocnění.

Studie v literatuře prokázaly několik korelací mezi stavy hyperkortizolismu a cirkadiánní sekrecí melatoninu, vykazující sníženou sekreci melatoninu během dne a supresi cirkadiánního rytmu kortizolu. Dynamika normalizace cirkadiánního rytmu melatoninu během remise Cushingova syndromu je však nejasná.

Cílem naší studie je proto zhodnotit změny cirkadiánní sekrece melatoninu u Cushingova syndromu během aktivního onemocnění a během remise (3 a 6 měsíců), podle racionálního vědeckého vlivu endogenního hyperkortizolismu na funkci epifýzy. Dále budou analyzovány změny cirkadiánní sekrece kortizolu, mononukleárních buněk krve (PBMC) a antropometricko-metabolických parametrů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00161
        • Nábor
        • Department of Experimental Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Cushingovým syndromem v aktivní fázi a během remise ve 3 a 6 měsících.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cushingův syndrom během aktivní fáze

Kritéria vyloučení:

  • Malignita
  • Alkoholismus nebo drogová závislost
  • Psychiatrické poruchy
  • Klinické nebo laboratorní známky významného kardiovaskulárního, hepatobiliárního onemocnění
  • Klinicky významná renální dysfunkce
  • Těhotenství
  • Jakékoli léky s látkami, které by mohly interferovat s kinetikou glukokortikoidů a sekrecí melatoninu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Cushingův syndrom (aktivní fáze)
Pacienti s biochemickými a klinickými rysy aktivního Cushingova syndromu
Cushingův syndrom (během remise)
Pacienti ve 3-6 měsících od remise s hladinami kortizolu v normálním rozmezí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozí hodnoty v měření sekrece melatoninu po 3 a 6 měsících
Časové okno: 0, +3 měsíce, +6 měsíců
měření sekrece melatoninu s jediným výsledkem
0, +3 měsíce, +6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení imunologického profilu na začátku, 3 a 6 měsíců
Časové okno: 0, +3 měsíce, +6 měsíců
kompozitní měření výsledku sestávající ze simultánního měření: profilování PBMC s průtokovou cytometrií, úplný počet krvinek
0, +3 měsíce, +6 měsíců
Hodnocení cirkadiánního rytmu kortizolu
Časové okno: 0, +3 měsíce, +6 měsíců
jediné výsledné měření cirkadiánní sekrece kortizolu
0, +3 měsíce, +6 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě v měření antropometricko-metabolických parametrů ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: 0, +3 měsíce, +6 měsíců
složené výsledné měření sestávající ze současného měření: tělesné hmotnosti (kg), obvodu pasu (cm), krevního tlaku a pulsu
0, +3 měsíce, +6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Spolupracovníci

University of Palermo
Federico II University
University of Padova
University of Florence
Ospedali Riuniti Ancona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea M Isidori, MD, PhD, Dept. Experimental Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Adrenal_2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cushingův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit