Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytm okołodobowy w zespole CusHinga w fazie aktywnej iw okresie remisji (GODZINY) (TheHOURS)

22 listopada 2022 zaktualizowane przez: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza

Prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące rytmu okołodobowego melatoniny i kortyzolu u pacjentów z zespołem CusHinga w fazie aktywnej iw okresie remisji.

Jest to obserwacyjne, otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę rytmu dobowego melatoniny i kortyzolu, profilu immunologicznego i parametrów antropometrycznych u pacjentów z zespołem Cushinga w okresie aktywnej remisji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Zespół Cushinga to ciężka choroba spowodowana długotrwałym narażeniem na wysokie stężenia glikokortykosteroidów.

Jest to choroba o dużej zachorowalności i śmiertelności z powodu metabolicznych, sercowo-naczyniowych, koagulacyjnych, psychiatrycznych powikłań hiperkortyzolizmu.

Utrata okołodobowego wydzielania kortyzolu jest jedną z najbardziej czułych i swoistych cech diagnostycznych zespołu Cushinga, która normalizuje się w okresie remisji. Ocena rytmu okołodobowego kortyzolu jest jednym z badań diagnostycznych zalecanych przez wytyczne do oceny stanu aktywności choroby.

Badania literaturowe wykazały kilka korelacji między stanami hiperkortyzolizmu a okołodobowym wydzielaniem melatoniny, przejawiającymi się zmniejszonym wydzielaniem melatoniny w ciągu dnia i zahamowaniem dobowego rytmu kortyzolu. Jednak dynamika normalizacji rytmu okołodobowego melatoniny w okresie remisji zespołu Cushinga jest niejasna.

Dlatego celem naszej pracy jest ocena zmian okołodobowego wydzielania melatoniny w zespole Cushinga w fazie aktywnej choroby oraz w okresie remisji (3 i 6 miesięcy), zgodnie z racjonalnym naukowym wpływem endogennego hiperkortyzolizmu na czynność szyszynki. Ponadto analizowane będą zmiany dobowego wydzielania kortyzolu, komórek jednojądrzastych krwi (PBMC) oraz parametrów antropometryczno-metabolicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00161
        • Rekrutacyjny
        • Department of Experimental Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zespołem Cushinga w fazie aktywnej oraz w okresie remisji po 3 i 6 miesiącach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół Cushinga w fazie aktywnej

Kryteria wyłączenia:

  • Złośliwość
  • Alkoholizm lub narkomania
  • Zaburzenia psychiczne
  • Kliniczne lub laboratoryjne objawy istotnej choroby sercowo-naczyniowej, wątroby i dróg żółciowych
  • Klinicznie istotna dysfunkcja nerek
  • Ciąża
  • Jakiekolwiek leki ze środkami, które mogą wpływać na kinetykę glikokortykosteroidów i wydzielanie melatoniny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zespół Cushinga (faza aktywna)
Pacjenci z biochemicznymi i klinicznymi cechami czynnego zespołu Cushinga
Zespół Cushinga (w okresie remisji)
Pacjenci po 3-6 miesiącach od remisji ze stężeniem kortyzolu w normie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od wartości początkowej w pomiarze wydzielania melatoniny po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0, +3 miesiące, +6 miesięcy
pojedynczy wynik pomiaru wydzielania melatoniny
0, +3 miesiące, +6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena profilu immunologicznego na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0, +3 miesiące, +6 miesięcy
złożona miara wyniku polegająca na jednoczesnym pomiarze: profilowania PBMC za pomocą cytometrii przepływowej, pełnej liczby krwinek
0, +3 miesiące, +6 miesięcy
Ocena rytmu okołodobowego kortyzolu
Ramy czasowe: 0, +3 miesiące, +6 miesięcy
pojedyncza miara wyniku okołodobowego wydzielania kortyzolu
0, +3 miesiące, +6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarze parametrów antropometryczno-metabolicznych po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0, +3 miesiące, +6 miesięcy
złożona miara wyniku polegająca na jednoczesnym pomiarze: masy ciała (kg), obwodu talii (cm), ciśnienia krwi i tętna
0, +3 miesiące, +6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Współpracownicy

University of Palermo
Federico II University
University of Padova
University of Florence
Ospedali Riuniti Ancona

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea M Isidori, MD, PhD, Dept. Experimental Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Adrenal_2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj