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Der zirkadiane Rhythmus beim Cushing-Syndrom in der aktiven Phase und während der Remission (TheHOURS) (TheHOURS)

22. November 2022 aktualisiert von: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza

Die prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zum zirkadianen Rhythmus von Melatonin und Cortisol bei Patienten mit CusHing-Syndrom in der aktiven Phase und während der Remission.

Dies ist eine offene, prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung des zirkadianen Melatonin- und Cortisolrhythmus, des immunologischen Profils und der anthropometrischen Parameter bei Patienten mit Cushing-Syndrom im aktiven Remissionszustand.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Cushing-Syndrom ist eine schwere Erkrankung, die durch längere Exposition gegenüber hohen Konzentrationen von Glukokortikoiden verursacht wird.

Dies ist eine Krankheit mit hoher Morbidität und Mortalität aufgrund von metabolischen, kardiovaskulären, koagulativen, psychiatrischen Komplikationen des Hypercortisolismus.

Der Verlust der zirkadianen Cortisolsekretion ist eines der empfindlichsten und spezifischsten diagnostischen Merkmale des Cushing-Syndroms, das sich während der Remission normalisiert. Die Bewertung des zirkadianen Rhythmus von Cortisol ist einer der diagnostischen Tests, die von den Richtlinien empfohlen werden, um den Zustand der Krankheitsaktivität zu bewerten.

Studien in der Literatur haben mehrere Korrelationen zwischen Zuständen von Hypercortisolismus und zirkadianer Melatoninsekretion gezeigt, die eine reduzierte Melatoninsekretion während des Tages und die Unterdrückung des zirkadianen Rhythmus von Cortisol zeigen. Die Dynamik der Normalisierung des zirkadianen Melatonin-Rhythmus während der Remission des Cushing-Syndroms ist jedoch unklar.

Daher ist es das Ziel unserer Studie, die Veränderungen der zirkadianen Melatoninsekretion beim Cushing-Syndrom während der aktiven Erkrankung und während der Remission (3 und 6 Monate) gemäß dem rationalen wissenschaftlichen Einfluss des endogenen Hypercortisolismus auf die Funktion der Zirbeldrüse zu bewerten. Darüber hinaus werden die Veränderungen der circadianen Ausschüttung von Cortisol, von mononukleären Blutzellen (PBMC) und von anthropometrisch-metabolischen Parametern analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • Department of Experimental Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Cushing-Syndrom-Patienten in der aktiven Phase und während der Remission nach 3 und 6 Monaten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Cushing-Syndrom während der aktiven Phase

Ausschlusskriterien:

  • Malignität
  • Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit
  • Psychische Störungen
  • Klinische oder Laboranzeichen einer signifikanten kardiovaskulären, hepatobiliären Erkrankung
  • Klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung
  • Schwangerschaft
  • Alle Medikamente mit Wirkstoffen, die die Glucocorticoid-Kinetik und die Melatoninsekretion beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Cushing-Syndrom (aktive Phase)
Patienten mit biochemischen und klinischen Merkmalen des aktiven Cushing-Syndroms
Cushing-Syndrom (während Remission)
Patienten 3-6 Monate nach Remission mit Cortisolspiegeln im normalen Bereich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Messung der Melatoninsekretion nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 0, +3 Monate, +6 Monate
Einzelergebnismessung der Melatoninsekretion
0, +3 Monate, +6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des immunologischen Profils zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 0, +3 Monate, +6 Monate
zusammengesetzte Ergebnismessung, bestehend aus gleichzeitiger Messung von: PBMC-Profilierung mit Durchflusszytometrie, vollständige Blutkörperchenzählung
0, +3 Monate, +6 Monate
Bewertung des zirkadianen Cortisol-Rhythmus
Zeitfenster: 0, +3 Monate, +6 Monate
einzelnes Ergebnismaß der zirkadianen Cortisolsekretion
0, +3 Monate, +6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Messung anthropometrisch-metabolischer Parameter nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 0, +3 Monate, +6 Monate
zusammengesetztes Ergebnismaß bestehend aus gleichzeitiger Messung von: Körpergewicht (kg), Taillenumfang (cm), Blutdruck und Puls
0, +3 Monate, +6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Mitarbeiter

University of Palermo
Federico II University
University of Padova
University of Florence
Ospedali Riuniti Ancona

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea M Isidori, MD, PhD, Dept. Experimental Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Adrenal_2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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