Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Circadian Rhythm in CusHing Syndrome i aktiv fase og under remiSsion (TheHOURS) (TheHOURS)

22. november 2022 opdateret af: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza

Den observationelle prospektive multicentriske undersøgelse af melatonin og cortisol døgnrytme hos patienter med CusHing-syndrom i aktiv fase og under remiSsion.

Dette er et observationelt, åbent, prospektivt multicenterstudie designet til at evaluere melatonin og cortisol døgnrytme, immunologisk profil og antropometriske parametre hos patienter med Cushing syndrom under aktiv remissionstilstand.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Cushings syndrom er en alvorlig tilstand forårsaget af langvarig eksponering for høje niveauer af glukokortikoider.

Dette er en sygdom med høj morbiditet og dødelighed på grund af metaboliske, kardiovaskulære, koagulative, psykiatriske komplikationer af hypercortisolisme.

Tabet af cirkadisk sekretion af kortisol er et af de mest følsomme og specifikke diagnostiske træk ved Cushings syndrom, som normaliseres under remission. Evalueringen af ​​cortisols døgnrytme er en af ​​de diagnostiske tests, der anbefales af retningslinjerne for at evaluere tilstanden af ​​sygdommens aktivitet.

Undersøgelser i litteratur har vist adskillige sammenhænge mellem tilstande af hypercortisolisme og døgnrytmeudskillelse af melatonin, hvilket viser reduceret melatoninsekretion i løbet af dagen og undertrykkelse af døgnrytmen af ​​cortisol. Imidlertid er dynamikken i normaliseringen af ​​melatonin døgnrytme under remission fra Cushings syndrom uklar.

Derfor er formålet med vores undersøgelse at evaluere ændringerne i døgnrytmeudskillelsen af ​​melatonin i Cushings syndrom under aktiv sygdom og under remission (3 og 6 måneder), i henhold til den rationelle videnskabelige indflydelse af endogen hypercortisolisme på pinealkirtlens funktion. Desuden vil ændringerne i døgnrytmeudskillelsen af ​​cortisol, af mononukleære celler i blodet (PBMC) og af antropometrisk-metaboliske parametre blive analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Rekruttering
        • Department of Experimental Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Cushing Syndrom i aktiv fase og under remission efter 3 og 6 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cushings syndrom under aktiv fase

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet
  • Alkoholisme eller stofmisbrug
  • Psykiatriske lidelser
  • Kliniske eller laboratoriemæssige tegn på signifikant kardiovaskulær, hepatobiliær sygdom
  • Klinisk signifikant nyreinsufficiens
  • Graviditet
  • Enhver medicin med midler, der kan forstyrre glukokortikoidkinetikken og melatoninsekretionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Cushings syndrom (aktiv fase)
Patienter, der udviser biokemiske og kliniske træk ved aktivt Cushings syndrom
Cushings syndrom (under remission)
Patienter 3-6 måneder fra remission med kortisolniveauer i normalområdet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i måling af melatoninsekretion efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: 0, +3 måneder, +6 måneder
enkelt udfaldsmåling af melatoninsekretion
0, +3 måneder, +6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af immunologisk profil ved baseline, 3 og 6 måneder
Tidsramme: 0, +3 måneder, +6 måneder
sammensat resultatmål bestående af samtidig måling af: PBMC-profilering med flowcytometri, fuldtælling af blodceller
0, +3 måneder, +6 måneder
Evaluering af cortisol døgnrytme
Tidsramme: 0, +3 måneder, +6 måneder
enkelt udfaldsmål for cirkadisk kortisolsekretion
0, +3 måneder, +6 måneder
Ændring fra baseline i måling af antropometriske-metaboliske parametre efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: 0, +3 måneder, +6 måneder
sammensat resultatmål bestående af samtidig måling af: kropsvægt (kg), taljeomkreds (cm), blodtryk og puls
0, +3 måneder, +6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Samarbejdspartnere

University of Palermo
Federico II University
University of Padova
University of Florence
Ospedali Riuniti Ancona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea M Isidori, MD, PhD, Dept. Experimental Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Adrenal_2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cushings syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner