CusHingin oireyhtymän vuorokausirytmi aktiivisessa vaiheessa ja remiSsion aikana (TheHOURS) (TheHOURS)
Observational Prospective Multicentric Study melatoniinin ja kortisolin vuorokausirytmistä CuHingin oireyhtymäpotilailla aktiivisessa vaiheessa ja remiSsion aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Cushingin oireyhtymä on vakava tila, joka johtuu pitkäaikaisesta altistumisesta korkeille glukokortikoidipitoisuuksille.
Tämä on sairaus, jolla on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus hyperkortisolismin metabolisista, kardiovaskulaarisista, koagulatiivisista ja psykiatrisista komplikaatioista.
Kortisolin vuorokauden erityksen menetys on yksi herkimmistä ja spesifisimmistä Cushingin oireyhtymän diagnostisista piirteistä, joka normalisoituu remission aikana. Kortisolin vuorokausirytmin arviointi on yksi ohjeiden suosittelemista diagnostisista testeistä taudin aktiivisuuden arvioimiseksi.
Kirjallisuudessa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet useita korrelaatioita hyperkortisolismin ja melatoniinin vuorokausierityksen välillä, mikä osoittaa vähentyneen melatoniinin erityksen koko päivän ja kortisolin vuorokausirytmin tukahduttamisen. Melatoniinin vuorokausirytmin normalisoitumisen dynamiikka Cushingin oireyhtymän remission aikana on kuitenkin epäselvä.
Siksi tutkimuksemme tavoitteena on arvioida melatoniinin vuorokausierityksen muutoksia Cushingin oireyhtymässä aktiivisen taudin aikana ja remission aikana (3 ja 6 kuukautta) endogeenisen hyperkortisolismin rationaalisen tieteellisen vaikutuksen mukaan käpyrauhasen toimintaan. Lisäksi analysoidaan kortisolin, veren mononukleaaristen solujen (PBMC) vuorokausierityksen sekä antropometris-aineenvaihdunnan parametrien muutoksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea M Isidori, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390649970540
- Sähköposti: andrea.isidori@uniroma1.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00161
- Rekrytointi
- Department of Experimental Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea M Isidori, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390649970540
- Sähköposti: andrea.isidori@uniroma1.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Cushingin oireyhtymä aktiivisen vaiheen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuisuus
- Alkoholismi tai huumeriippuvuus
- Psyykkiset häiriöt
- Kliiniset tai laboratoriomerkit merkittävästä sydän- ja verisuoni- tai hepatobiliaarisesta sairaudesta
- Kliinisesti merkittävä munuaisten toimintahäiriö
- Raskaus
- Kaikki lääkkeet, joissa on aineita, jotka voivat häiritä glukokortikoidien kinetiikkaa ja melatoniinin eritystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Cushingin oireyhtymä (aktiivinen vaihe)
Potilaat, joilla on aktiivisen Cushingin oireyhtymän biokemiallisia ja kliinisiä piirteitä
|
|
Cushingin oireyhtymä (remission aikana)
Potilaat 3-6 kuukauden kuluttua remissiosta ja kortisolitasot ovat normaalilla alueella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos lähtötasosta melatoniinin erityksen mittauksessa 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0, +3 kuukautta, +6 kuukautta
|
Yksittäinen melatoniinin erityksen mittaus
|
0, +3 kuukautta, +6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunologisen profiilin arviointi lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta
Aikaikkuna: 0, +3 kuukautta, +6 kuukautta
|
yhdistetty tulosmittaus, joka koostuu seuraavien samanaikaisista mittauksista: PBMC-profilointi virtaussytometrialla, verisolujen määrä
|
0, +3 kuukautta, +6 kuukautta
|
|
Kortisolin vuorokausirytmin arviointi
Aikaikkuna: 0, +3 kuukautta, +6 kuukautta
|
yksittäinen vuorokauden kortisolinerityksen tulosmitta
|
0, +3 kuukautta, +6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta antropometris-metabolisten parametrien mittauksessa 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0, +3 kuukautta, +6 kuukautta
|
yhdistetty tulosmitta, joka koostuu: ruumiinpainon (kg), vyötärön ympärysmitan (cm), verenpaineen ja pulssin samanaikaisesta mittauksesta
|
0, +3 kuukautta, +6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea M Isidori, MD, PhD, Dept. Experimental Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tomova A, Kumanov P, Robeva R, Manchev S, Konakchieva R. Melatonin secretion and non-specific immune responses are differentially expressed in corticotropin-dependent and corticotropin-independent Cushing's syndrome. Med Sci Monit. 2008 Jun;14(6):CR327-332.
- Pivonello R, De Leo M, Cozzolino A, Colao A. The Treatment of Cushing's Disease. Endocr Rev. 2015 Aug;36(4):385-486. doi: 10.1210/er.2013-1048. Epub 2015 Jun 11.
- Piovesan A, Terzolo M, Borretta G, Torta M, Buniva T, Osella G, Paccotti P, Angeli A. Circadian profile of serum melatonin in Cushing's disease and acromegaly. Chronobiol Int. 1990;7(3):259-61. doi: 10.3109/07420529009056984.
- Fevre-Montange M, Tourniaire J, Estour B, Bajard L. 24 hour melatonin secretory pattern in Cushing's syndrome. Clin Endocrinol (Oxf). 1983 Aug;19(2):175-81. doi: 10.1111/j.1365-2265.1983.tb02979.x.
- Angeli A, Gatti G, Sartori ML, Masera RG. Chronobiological aspects of the neuroendocrine-immune network. Regulation of human natural killer (NK) cell activity as a model. Chronobiologia. 1992 Jul-Dec;19(3-4):93-110. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Adrenal_2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .