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EL RITMO CIRCADIANO EN EL SÍNDROME DE CUSHING EN FASE ACTIVA Y DURANTE LA REMISIÓN (LAS HORAS) (TheHOURS)

22 de noviembre de 2022 actualizado por: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza

El estudio multicéntrico prospectivo observacional sobre la melatonina y el ritmo circadiano del cortisol en pacientes con síndrome de CusHing en fase activa y durante la remisión.

Este es un estudio observacional, abierto, prospectivo, multicéntrico, diseñado para evaluar el ritmo circadiano de melatonina y cortisol, el perfil inmunológico y los parámetros antropométricos en pacientes con síndrome de Cushing durante el estado de remisión activa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El Síndrome de Cushing es una condición severa causada por una exposición prolongada a altos niveles de glucocorticoides.

Esta es una enfermedad con alta morbilidad y mortalidad debido a complicaciones metabólicas, cardiovasculares, coagulativas, psiquiátricas del hipercortisolismo.

La pérdida de la secreción circadiana de cortisol es una de las características diagnósticas más sensibles y específicas del síndrome de Cushing que se normaliza durante la remisión. La evaluación del ritmo circadiano del cortisol es una de las pruebas diagnósticas recomendadas por las guías para evaluar el estado de actividad de la enfermedad.

Los estudios en la literatura han demostrado varias correlaciones entre los estados de hipercortisolismo y la secreción circadiana de melatonina, mostrando una reducción de la secreción de melatonina a lo largo del día y la supresión del ritmo circadiano de cortisol. Sin embargo, la dinámica de la normalización del ritmo circadiano de la melatonina durante la remisión del síndrome de Cushing no está clara.

Por tanto, el objetivo de nuestro estudio es evaluar los cambios en la secreción circadiana de melatonina en el síndrome de Cushing durante la enfermedad activa y durante la remisión (3 y 6 meses), según la influencia científica racional del hipercortisolismo endógeno sobre la función de la glándula pineal. Además, se analizarán los cambios en la secreción circadiana de cortisol, de las células mononucleares de la sangre (PBMC) y de parámetros antropométricos-metabólicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Reclutamiento
        • Department of Experimental Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con Síndrome de Cushing en fase activa y en remisión a los 3 y 6 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síndrome de Cushing durante la fase activa

Criterio de exclusión:

  • Malignidad
  • Alcoholismo o drogadicción
  • Desórdenes psiquiátricos
  • Signos clínicos o de laboratorio de enfermedad cardiovascular, hepatobiliar significativa
  • Disfunción renal clínicamente significativa
  • El embarazo
  • Cualquier medicamento con agentes que puedan interferir con la cinética de los glucocorticoides y la secreción de melatonina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Síndrome de Cushing (fase activa)
Pacientes que muestran características bioquímicas y clínicas del síndrome de Cushing activo
Síndrome de Cushing (durante la remisión)
Pacientes a los 3-6 meses de la remisión con niveles de cortisol en el rango normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en la medición de la secreción de melatonina a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 0, +3 meses, +6 meses
medición de resultado único de la secreción de melatonina
0, +3 meses, +6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del perfil inmunológico al inicio, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 0, +3 meses, +6 meses
medida de resultado compuesta que consiste en la medición simultánea de: perfil de PBMC con citometría de flujo, recuento completo de células sanguíneas
0, +3 meses, +6 meses
Evaluación del ritmo circadiano del cortisol
Periodo de tiempo: 0, +3 meses, +6 meses
medida de resultado única de la secreción circadiana de cortisol
0, +3 meses, +6 meses
Cambio desde el inicio en la medición de parámetros antropométricos-metabólicos a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 0, +3 meses, +6 meses
medida de resultado compuesta que consiste en la medición simultánea de: peso corporal (kg), circunferencia de la cintura (cm), presión arterial y pulso
0, +3 meses, +6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Roma La Sapienza

Colaboradores

University of Palermo
Federico II University
University of Padova
University of Florence
Ospedali Riuniti Ancona

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea M Isidori, MD, PhD, Dept. Experimental Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Adrenal_2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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