- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03343470
Het circadiane ritme bij het syndroom van CusHing in actieve fase en tijdens remissie (TheHOURS) (TheHOURS)
De observationele prospectieve multicentrische studie over melatonine en cortisol circadiaans ritme bij patiënten met het CusHing-syndroom in de actieve fase en tijdens remissie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cushing-syndroom is een ernstige aandoening die wordt veroorzaakt door langdurige blootstelling aan hoge niveaus van glucocorticoïden.
Dit is een ziekte met hoge morbiditeit en mortaliteit als gevolg van metabole, cardiovasculaire, coagulatieve, psychiatrische complicaties van hypercortisolisme.
Het verlies van de circadiane secretie van cortisol is een van de meest gevoelige en specifieke diagnostische kenmerken van het syndroom van Cushing dat normaliseert tijdens remissie. De evaluatie van het circadiane ritme van cortisol is een van de diagnostische tests die door de richtlijnen worden aanbevolen om de toestand van de ziekteactiviteit te evalueren.
Studies in de literatuur hebben verschillende correlaties aangetoond tussen toestanden van hypercortisolisme en circadiane secretie van melatonine, met een verminderde melatoninesecretie gedurende de dag en de onderdrukking van het circadiane ritme van cortisol. De dynamiek van de normalisatie van het circadiane ritme van melatonine tijdens remissie van het Cushing-syndroom is echter onduidelijk.
Daarom is het doel van onze studie om de veranderingen in de circadiane secretie van melatonine bij het syndroom van Cushing tijdens actieve ziekte en tijdens remissie (3 en 6 maanden) te evalueren, volgens de rationele wetenschappelijke invloed van endogeen hypercortisolisme op de functie van de pijnappelklier. Daarnaast zullen de veranderingen in de circadiane secretie van cortisol, van mononucleaire cellen van het bloed (PBMC) en van antropometrische-metabolische parameters worden geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrea M Isidori, MD, PhD
- Telefoonnummer: +390649970540
- E-mail: andrea.isidori@uniroma1.it
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00161
- Werving
- Department of Experimental Medicine
-
Contact:
- Andrea M Isidori, MD, PhD
- Telefoonnummer: +390649970540
- E-mail: andrea.isidori@uniroma1.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cushing-syndroom tijdens actieve fase
Uitsluitingscriteria:
- Maligniteit
- Alcoholisme of drugsverslaving
- Psychische stoornissen
- Klinische of laboratoriumsymptomen van significante cardiovasculaire, hepatobiliaire aandoeningen
- Klinisch significante nierfunctiestoornis
- Zwangerschap
- Elke medicatie met middelen die de glucocorticoïdkinetiek en melatoninesecretie kunnen verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Syndroom van Cushing (actieve fase)
Patiënten met biochemische en klinische kenmerken van het actieve syndroom van Cushing
|
|
Cushing-syndroom (tijdens remissie)
Patiënten op 3-6 maanden na remissie met cortisolspiegels in het normale bereik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering ten opzichte van baseline in meting van melatoninesecretie na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 0, +3 maanden, +6 maanden
|
enkele uitkomstmaat van melatoninesecretie
|
0, +3 maanden, +6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van immunologisch profiel bij aanvang, 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 0, +3 maanden, +6 maanden
|
samengestelde uitkomstmaat bestaande uit gelijktijdige meting van: PBMC-profilering met flowcytometrie, volledige telling bloedcellen
|
0, +3 maanden, +6 maanden
|
|
Evaluatie van het circadiane ritme van cortisol
Tijdsspanne: 0, +3 maanden, +6 maanden
|
enkele uitkomstmaat van circadiane cortisolsecretie
|
0, +3 maanden, +6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in meting van antropometrische-metabolische parameters na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 0, +3 maanden, +6 maanden
|
samengestelde uitkomstmaat bestaande uit gelijktijdige meting van: lichaamsgewicht (kg), middelomtrek (cm), bloeddruk en pols
|
0, +3 maanden, +6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea M Isidori, MD, PhD, Dept. Experimental Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tomova A, Kumanov P, Robeva R, Manchev S, Konakchieva R. Melatonin secretion and non-specific immune responses are differentially expressed in corticotropin-dependent and corticotropin-independent Cushing's syndrome. Med Sci Monit. 2008 Jun;14(6):CR327-332.
- Pivonello R, De Leo M, Cozzolino A, Colao A. The Treatment of Cushing's Disease. Endocr Rev. 2015 Aug;36(4):385-486. doi: 10.1210/er.2013-1048. Epub 2015 Jun 11.
- Piovesan A, Terzolo M, Borretta G, Torta M, Buniva T, Osella G, Paccotti P, Angeli A. Circadian profile of serum melatonin in Cushing's disease and acromegaly. Chronobiol Int. 1990;7(3):259-61. doi: 10.3109/07420529009056984.
- Fevre-Montange M, Tourniaire J, Estour B, Bajard L. 24 hour melatonin secretory pattern in Cushing's syndrome. Clin Endocrinol (Oxf). 1983 Aug;19(2):175-81. doi: 10.1111/j.1365-2265.1983.tb02979.x.
- Angeli A, Gatti G, Sartori ML, Masera RG. Chronobiological aspects of the neuroendocrine-immune network. Regulation of human natural killer (NK) cell activity as a model. Chronobiologia. 1992 Jul-Dec;19(3-4):93-110. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Adrenal_2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .