Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het circadiane ritme bij het syndroom van CusHing in actieve fase en tijdens remissie (TheHOURS) (TheHOURS)

22 november 2022 bijgewerkt door: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza

De observationele prospectieve multicentrische studie over melatonine en cortisol circadiaans ritme bij patiënten met het CusHing-syndroom in de actieve fase en tijdens remissie.

Dit is een observationele, open, prospectieve multicenter studie die is opgezet om melatonine en cortisol circadiane ritme, immunologisch profiel en antropometrische parameters te evalueren bij patiënten met het syndroom van Cushing tijdens actieve remissie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Cushing-syndroom is een ernstige aandoening die wordt veroorzaakt door langdurige blootstelling aan hoge niveaus van glucocorticoïden.

Dit is een ziekte met hoge morbiditeit en mortaliteit als gevolg van metabole, cardiovasculaire, coagulatieve, psychiatrische complicaties van hypercortisolisme.

Het verlies van de circadiane secretie van cortisol is een van de meest gevoelige en specifieke diagnostische kenmerken van het syndroom van Cushing dat normaliseert tijdens remissie. De evaluatie van het circadiane ritme van cortisol is een van de diagnostische tests die door de richtlijnen worden aanbevolen om de toestand van de ziekteactiviteit te evalueren.

Studies in de literatuur hebben verschillende correlaties aangetoond tussen toestanden van hypercortisolisme en circadiane secretie van melatonine, met een verminderde melatoninesecretie gedurende de dag en de onderdrukking van het circadiane ritme van cortisol. De dynamiek van de normalisatie van het circadiane ritme van melatonine tijdens remissie van het Cushing-syndroom is echter onduidelijk.

Daarom is het doel van onze studie om de veranderingen in de circadiane secretie van melatonine bij het syndroom van Cushing tijdens actieve ziekte en tijdens remissie (3 en 6 maanden) te evalueren, volgens de rationele wetenschappelijke invloed van endogeen hypercortisolisme op de functie van de pijnappelklier. Daarnaast zullen de veranderingen in de circadiane secretie van cortisol, van mononucleaire cellen van het bloed (PBMC) en van antropometrische-metabolische parameters worden geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Rome, Italië, 00161
        • Werving
        • Department of Experimental Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Cushing-syndroompatiënten in actieve fase en tijdens remissie na 3 en 6 maanden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cushing-syndroom tijdens actieve fase

Uitsluitingscriteria:

  • Maligniteit
  • Alcoholisme of drugsverslaving
  • Psychische stoornissen
  • Klinische of laboratoriumsymptomen van significante cardiovasculaire, hepatobiliaire aandoeningen
  • Klinisch significante nierfunctiestoornis
  • Zwangerschap
  • Elke medicatie met middelen die de glucocorticoïdkinetiek en melatoninesecretie kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Syndroom van Cushing (actieve fase)
Patiënten met biochemische en klinische kenmerken van het actieve syndroom van Cushing
Cushing-syndroom (tijdens remissie)
Patiënten op 3-6 maanden na remissie met cortisolspiegels in het normale bereik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline in meting van melatoninesecretie na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 0, +3 maanden, +6 maanden
enkele uitkomstmaat van melatoninesecretie
0, +3 maanden, +6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van immunologisch profiel bij aanvang, 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 0, +3 maanden, +6 maanden
samengestelde uitkomstmaat bestaande uit gelijktijdige meting van: PBMC-profilering met flowcytometrie, volledige telling bloedcellen
0, +3 maanden, +6 maanden
Evaluatie van het circadiane ritme van cortisol
Tijdsspanne: 0, +3 maanden, +6 maanden
enkele uitkomstmaat van circadiane cortisolsecretie
0, +3 maanden, +6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in meting van antropometrische-metabolische parameters na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 0, +3 maanden, +6 maanden
samengestelde uitkomstmaat bestaande uit gelijktijdige meting van: lichaamsgewicht (kg), middelomtrek (cm), bloeddruk en pols
0, +3 maanden, +6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea M Isidori, MD, PhD, Dept. Experimental Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren