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O Ritmo Circadiano na Síndrome de CusHing na Fase Ativa e Durante a Remissão (TheHOURS) (TheHOURS)

22 de novembro de 2022 atualizado por: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza

O Estudo Multicêntrico Prospectivo Observacional sobre o Ritmo Circadiano de Melatonina e Cortisol em Pacientes com Síndrome de CusHing na Fase Ativa e em Remissão.

Este é um estudo observacional, aberto, prospectivo, multicêntrico, desenhado para avaliar o ritmo circadiano de melatonina e cortisol, perfil imunológico e parâmetros antropométricos em pacientes com Síndrome de Cushing durante o estado de remissão ativa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A Síndrome de Cushing é uma condição grave causada pela exposição prolongada a altos níveis de glicocorticóides.

Esta é uma doença com alta morbidade e mortalidade devido às complicações metabólicas, cardiovasculares, coagulativas e psiquiátricas do hipercortisolismo.

A perda da secreção circadiana de cortisol é uma das características diagnósticas mais sensíveis e específicas da Síndrome de Cushing, que se normaliza durante a remissão. A avaliação do ritmo circadiano do cortisol é um dos testes diagnósticos recomendados pelas diretrizes para avaliar o estado de atividade da doença.

Estudos na literatura têm mostrado várias correlações entre estados de hipercortisolismo e secreção circadiana de melatonina, apresentando redução da secreção de melatonina ao longo do dia e supressão do ritmo circadiano de cortisol. No entanto, a dinâmica da normalização do ritmo circadiano da melatonina durante a remissão da síndrome de Cushing não é clara.

Portanto, o objetivo do nosso estudo é avaliar as alterações na secreção circadiana de melatonina na síndrome de Cushing durante a doença ativa e durante a remissão (3 e 6 meses), de acordo com a influência científica racional do hipercortisolismo endógeno na função da glândula pineal. Além disso, serão analisadas as alterações na secreção circadiana de cortisol, de células mononucleares do sangue (PBMC) e de parâmetros antropométrico-metabólicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Rome, Itália, 00161
        • Recrutamento
        • Department of Experimental Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com Síndrome de Cushing em fase ativa e em remissão aos 3 e 6 meses.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Síndrome de Cushing durante a fase ativa

Critério de exclusão:

  • Malignidade
  • Alcoolismo ou dependência de drogas
  • Distúrbios psiquiátricos
  • Sinais clínicos ou laboratoriais de doença cardiovascular e hepatobiliar significativa
  • Disfunção renal clinicamente significativa
  • Gravidez
  • Qualquer medicamento com agentes que possam interferir na cinética dos glicocorticóides e na secreção de melatonina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Síndrome de Cushing (fase ativa)
Pacientes com características clínicas e bioquímicas da síndrome de Cushing ativa
Síndrome de Cushing (durante a remissão)
Pacientes em 3-6 meses de remissão com níveis de cortisol na faixa normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da linha de base na medição da secreção de melatonina aos 3 e 6 meses
Prazo: 0, +3 meses, +6 meses
medição de resultado único da secreção de melatonina
0, +3 meses, +6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do perfil imunológico no início, 3 e 6 meses
Prazo: 0, +3 meses, +6 meses
medida de resultado composta consistindo em medição simultânea de: perfil de PBMC com citometria de fluxo, contagem completa de células sanguíneas
0, +3 meses, +6 meses
Avaliação do ritmo circadiano do cortisol
Prazo: 0, +3 meses, +6 meses
medida de resultado único da secreção circadiana de cortisol
0, +3 meses, +6 meses
Alteração da linha de base na medição dos parâmetros antropométrico-metabólicos aos 3 e 6 meses
Prazo: 0, +3 meses, +6 meses
medida de resultado composta consistindo em medição simultânea de: peso corporal (kg), circunferência da cintura (cm), pressão arterial e pulso
0, +3 meses, +6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea M Isidori, MD, PhD, Dept. Experimental Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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