- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03343470
O Ritmo Circadiano na Síndrome de CusHing na Fase Ativa e Durante a Remissão (TheHOURS) (TheHOURS)
O Estudo Multicêntrico Prospectivo Observacional sobre o Ritmo Circadiano de Melatonina e Cortisol em Pacientes com Síndrome de CusHing na Fase Ativa e em Remissão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Síndrome de Cushing é uma condição grave causada pela exposição prolongada a altos níveis de glicocorticóides.
Esta é uma doença com alta morbidade e mortalidade devido às complicações metabólicas, cardiovasculares, coagulativas e psiquiátricas do hipercortisolismo.
A perda da secreção circadiana de cortisol é uma das características diagnósticas mais sensíveis e específicas da Síndrome de Cushing, que se normaliza durante a remissão. A avaliação do ritmo circadiano do cortisol é um dos testes diagnósticos recomendados pelas diretrizes para avaliar o estado de atividade da doença.
Estudos na literatura têm mostrado várias correlações entre estados de hipercortisolismo e secreção circadiana de melatonina, apresentando redução da secreção de melatonina ao longo do dia e supressão do ritmo circadiano de cortisol. No entanto, a dinâmica da normalização do ritmo circadiano da melatonina durante a remissão da síndrome de Cushing não é clara.
Portanto, o objetivo do nosso estudo é avaliar as alterações na secreção circadiana de melatonina na síndrome de Cushing durante a doença ativa e durante a remissão (3 e 6 meses), de acordo com a influência científica racional do hipercortisolismo endógeno na função da glândula pineal. Além disso, serão analisadas as alterações na secreção circadiana de cortisol, de células mononucleares do sangue (PBMC) e de parâmetros antropométrico-metabólicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea M Isidori, MD, PhD
- Número de telefone: +390649970540
- E-mail: andrea.isidori@uniroma1.it
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00161
- Recrutamento
- Department of Experimental Medicine
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Contato:
- Andrea M Isidori, MD, PhD
- Número de telefone: +390649970540
- E-mail: andrea.isidori@uniroma1.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome de Cushing durante a fase ativa
Critério de exclusão:
- Malignidade
- Alcoolismo ou dependência de drogas
- Distúrbios psiquiátricos
- Sinais clínicos ou laboratoriais de doença cardiovascular e hepatobiliar significativa
- Disfunção renal clinicamente significativa
- Gravidez
- Qualquer medicamento com agentes que possam interferir na cinética dos glicocorticóides e na secreção de melatonina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Síndrome de Cushing (fase ativa)
Pacientes com características clínicas e bioquímicas da síndrome de Cushing ativa
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Síndrome de Cushing (durante a remissão)
Pacientes em 3-6 meses de remissão com níveis de cortisol na faixa normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração da linha de base na medição da secreção de melatonina aos 3 e 6 meses
Prazo: 0, +3 meses, +6 meses
|
medição de resultado único da secreção de melatonina
|
0, +3 meses, +6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do perfil imunológico no início, 3 e 6 meses
Prazo: 0, +3 meses, +6 meses
|
medida de resultado composta consistindo em medição simultânea de: perfil de PBMC com citometria de fluxo, contagem completa de células sanguíneas
|
0, +3 meses, +6 meses
|
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Avaliação do ritmo circadiano do cortisol
Prazo: 0, +3 meses, +6 meses
|
medida de resultado único da secreção circadiana de cortisol
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0, +3 meses, +6 meses
|
|
Alteração da linha de base na medição dos parâmetros antropométrico-metabólicos aos 3 e 6 meses
Prazo: 0, +3 meses, +6 meses
|
medida de resultado composta consistindo em medição simultânea de: peso corporal (kg), circunferência da cintura (cm), pressão arterial e pulso
|
0, +3 meses, +6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea M Isidori, MD, PhD, Dept. Experimental Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tomova A, Kumanov P, Robeva R, Manchev S, Konakchieva R. Melatonin secretion and non-specific immune responses are differentially expressed in corticotropin-dependent and corticotropin-independent Cushing's syndrome. Med Sci Monit. 2008 Jun;14(6):CR327-332.
- Pivonello R, De Leo M, Cozzolino A, Colao A. The Treatment of Cushing's Disease. Endocr Rev. 2015 Aug;36(4):385-486. doi: 10.1210/er.2013-1048. Epub 2015 Jun 11.
- Piovesan A, Terzolo M, Borretta G, Torta M, Buniva T, Osella G, Paccotti P, Angeli A. Circadian profile of serum melatonin in Cushing's disease and acromegaly. Chronobiol Int. 1990;7(3):259-61. doi: 10.3109/07420529009056984.
- Fevre-Montange M, Tourniaire J, Estour B, Bajard L. 24 hour melatonin secretory pattern in Cushing's syndrome. Clin Endocrinol (Oxf). 1983 Aug;19(2):175-81. doi: 10.1111/j.1365-2265.1983.tb02979.x.
- Angeli A, Gatti G, Sartori ML, Masera RG. Chronobiological aspects of the neuroendocrine-immune network. Regulation of human natural killer (NK) cell activity as a model. Chronobiologia. 1992 Jul-Dec;19(3-4):93-110. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Adrenal_2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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