Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il ritmo circadiano nella sindrome di CusHing in fase attiva e durante la remissione (TheHOURS) (TheHOURS)

22 novembre 2022 aggiornato da: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza

Lo studio multicentrico prospettico osservazionale sul ritmo circadiano della melatonina e del cortisolo nei pazienti con sindrome di CusHing in fase attiva e durante la remissione.

Questo è uno studio multicentrico osservazionale, aperto, prospettico progettato per valutare il ritmo circadiano della melatonina e del cortisolo, il profilo immunologico e i parametri antropometrici nei pazienti con sindrome di Cushing durante lo stato di remissione attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La sindrome di Cushing è una condizione grave causata da un'esposizione prolungata ad alti livelli di glucocorticoidi.

Si tratta di una malattia ad alta morbilità e mortalità per complicanze metaboliche, cardiovascolari, coagulative, psichiatriche dell'ipercortisolismo.

La perdita della secrezione circadiana di cortisolo è una delle caratteristiche diagnostiche più sensibili e specifiche della sindrome di Cushing che si normalizza durante la remissione. La valutazione del ritmo circadiano del cortisolo è uno dei test diagnostici consigliati dalle linee guida per valutare lo stato di attività della malattia.

Gli studi in letteratura hanno mostrato diverse correlazioni tra stati di ipercortisolismo e secrezione circadiana di melatonina, mostrando una ridotta secrezione di melatonina durante il giorno e la soppressione del ritmo circadiano del cortisolo. Tuttavia, le dinamiche della normalizzazione del ritmo circadiano della melatonina durante la remissione dalla sindrome di Cushing non sono chiare.

Pertanto, lo scopo del nostro studio è valutare i cambiamenti nella secrezione circadiana di melatonina nella sindrome di Cushing durante la malattia attiva e durante la remissione (3 e 6 mesi), secondo la razionale influenza scientifica dell'ipercortisolismo endogeno sulla funzione della ghiandola pineale. Verranno inoltre analizzate le variazioni della secrezione circadiana di cortisolo, delle cellule mononucleate del sangue (PBMC) e dei parametri antropometrico-metabolici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Reclutamento
        • Department of Experimental Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sindrome di Cushing in fase attiva e durante la remissione a 3 e 6 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome di Cushing durante la fase attiva

Criteri di esclusione:

  • Malignità
  • Alcolismo o tossicodipendenza
  • Disturbi psichiatrici
  • Segni clinici o di laboratorio di malattia cardiovascolare ed epatobiliare significativa
  • Disfunzione renale clinicamente significativa
  • Gravidanza
  • Qualsiasi farmaco con agenti che potrebbero interferire con la cinetica dei glucocorticoidi e la secrezione di melatonina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sindrome di Cushing (fase attiva)
Pazienti che presentano caratteristiche biochimiche e cliniche della sindrome di Cushing attiva
Sindrome di Cushing (durante la remissione)
Pazienti a 3-6 mesi dalla remissione con livelli di cortisolo nel range normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al basale nella misurazione della secrezione di melatonina a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 0, +3 mesi, +6 mesi
misurazione a singolo risultato della secrezione di melatonina
0, +3 mesi, +6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del profilo immunologico al basale, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 0, +3 mesi, +6 mesi
misura dell'esito composito consistente nella misurazione simultanea di: profilazione PBMC con citometria a flusso, conta completa delle cellule del sangue
0, +3 mesi, +6 mesi
Valutazione del ritmo circadiano del cortisolo
Lasso di tempo: 0, +3 mesi, +6 mesi
singola misura di esito della secrezione circadiana di cortisolo
0, +3 mesi, +6 mesi
Variazione rispetto al basale nella misurazione dei parametri antropometrico-metabolici a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 0, +3 mesi, +6 mesi
misura di esito composita consistente nella misurazione simultanea di: peso corporeo (kg), circonferenza della vita (cm), pressione sanguigna e polso
0, +3 mesi, +6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Collaboratori

University of Palermo
Federico II University
University of Padova
University of Florence
Ospedali Riuniti Ancona

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea M Isidori, MD, PhD, Dept. Experimental Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Adrenal_2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Cushing

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi