Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dygnsrytmen vid CusHings syndrom i aktiv fas och under remiSsion (TheHOURS) (TheHOURS)

22 november 2022 uppdaterad av: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza

Observationell prospektiv multicentrisk studie på melatonin och kortisol dygnsrytm hos patienter med CusHings syndrom i aktiv fas och under remiSsion.

Detta är en observationell, öppen, prospektiv multicenterstudie utformad för att utvärdera melatonin och kortisols dygnsrytm, immunologisk profil och antropometriska parametrar hos patienter med Cushings syndrom under aktivt remissionstillstånd.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Cushings syndrom är ett allvarligt tillstånd som orsakas av långvarig exponering för höga nivåer av glukokortikoider.

Detta är en sjukdom med hög morbiditet och dödlighet på grund av metabola, kardiovaskulära, koagulativa, psykiatriska komplikationer av hyperkortisolism.

Förlusten av dygnsrytmutsöndring av kortisol är en av de mest känsliga och specifika diagnostiska egenskaperna vid Cushings syndrom som normaliseras under remission. Utvärderingen av kortisols dygnsrytm är ett av de diagnostiska testerna som rekommenderas av riktlinjerna för att utvärdera tillståndet för sjukdomens aktivitet.

Studier i litteraturen har visat flera samband mellan tillstånd av hyperkortisolism och dygnsrytmutsöndring av melatonin, vilket visar minskad melatoninsekretion under hela dagen och undertryckande av dygnsrytmen av kortisol. Emellertid är dynamiken i normaliseringen av melatonin dygnsrytm under remission från Cushings syndrom oklar.

Därför är syftet med vår studie att utvärdera förändringarna i dygnsrytmutsöndringen av melatonin vid Cushings syndrom under aktiv sjukdom och under remission (3 och 6 månader), enligt den rationella vetenskapliga påverkan av endogen hyperkortisolism på tallkottkörtelns funktion. Dessutom kommer förändringarna i dygnsutsöndring av kortisol, av mononukleära celler i blodet (PBMC) och av antropometrisk-metabola parametrar att analyseras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Rome, Italien, 00161
        • Rekrytering
        • Department of Experimental Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med Cushings syndrom i aktiv fas och under remission vid 3 och 6 månader.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cushings syndrom under aktiv fas

Exklusions kriterier:

  • Malignitet
  • Alkoholism eller drogberoende
  • Psykiatriska störningar
  • Kliniska eller laboratoriemässiga tecken på signifikant kardiovaskulär, hepatobiliär sjukdom
  • Kliniskt signifikant njurdysfunktion
  • Graviditet
  • Alla läkemedel med medel som kan störa glukokortikoidkinetiken och melatoninsekretionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Cushings syndrom (aktiv fas)
Patienter som uppvisar biokemiska och kliniska drag av aktivt Cushings syndrom
Cushings syndrom (under remission)
Patienter vid 3-6 månader från remission med kortisolnivåer inom normalområdet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från baslinjen i mätning av melatoninsekretion vid 3 och 6 månader
Tidsram: 0, +3 månader, +6 månader
enstaka utfallsmätning av melatoninsekretion
0, +3 månader, +6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av immunologisk profil vid baslinjen, 3 och 6 månader
Tidsram: 0, +3 månader, +6 månader
sammansatt utfallsmått bestående av samtidig mätning av: PBMC-profilering med flödescytometri, Full count blodkroppar
0, +3 månader, +6 månader
Utvärdering av kortisols dygnsrytm
Tidsram: 0, +3 månader, +6 månader
enstaka utfallsmått på dygnsrytmisk kortisolsekretion
0, +3 månader, +6 månader
Förändring från baslinjen i mätning av antropometriska-metaboliska parametrar efter 3 och 6 månader
Tidsram: 0, +3 månader, +6 månader
sammansatt utfallsmått bestående av samtidig mätning av: kroppsvikt (kg), midjemått (cm), blodtryck och puls
0, +3 månader, +6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea M Isidori, MD, PhD, Dept. Experimental Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera