- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03343470
Dygnsrytmen vid CusHings syndrom i aktiv fas och under remiSsion (TheHOURS) (TheHOURS)
Observationell prospektiv multicentrisk studie på melatonin och kortisol dygnsrytm hos patienter med CusHings syndrom i aktiv fas och under remiSsion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Cushings syndrom är ett allvarligt tillstånd som orsakas av långvarig exponering för höga nivåer av glukokortikoider.
Detta är en sjukdom med hög morbiditet och dödlighet på grund av metabola, kardiovaskulära, koagulativa, psykiatriska komplikationer av hyperkortisolism.
Förlusten av dygnsrytmutsöndring av kortisol är en av de mest känsliga och specifika diagnostiska egenskaperna vid Cushings syndrom som normaliseras under remission. Utvärderingen av kortisols dygnsrytm är ett av de diagnostiska testerna som rekommenderas av riktlinjerna för att utvärdera tillståndet för sjukdomens aktivitet.
Studier i litteraturen har visat flera samband mellan tillstånd av hyperkortisolism och dygnsrytmutsöndring av melatonin, vilket visar minskad melatoninsekretion under hela dagen och undertryckande av dygnsrytmen av kortisol. Emellertid är dynamiken i normaliseringen av melatonin dygnsrytm under remission från Cushings syndrom oklar.
Därför är syftet med vår studie att utvärdera förändringarna i dygnsrytmutsöndringen av melatonin vid Cushings syndrom under aktiv sjukdom och under remission (3 och 6 månader), enligt den rationella vetenskapliga påverkan av endogen hyperkortisolism på tallkottkörtelns funktion. Dessutom kommer förändringarna i dygnsutsöndring av kortisol, av mononukleära celler i blodet (PBMC) och av antropometrisk-metabola parametrar att analyseras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrea M Isidori, MD, PhD
- Telefonnummer: +390649970540
- E-post: andrea.isidori@uniroma1.it
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00161
- Rekrytering
- Department of Experimental Medicine
-
Kontakt:
- Andrea M Isidori, MD, PhD
- Telefonnummer: +390649970540
- E-post: andrea.isidori@uniroma1.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cushings syndrom under aktiv fas
Exklusions kriterier:
- Malignitet
- Alkoholism eller drogberoende
- Psykiatriska störningar
- Kliniska eller laboratoriemässiga tecken på signifikant kardiovaskulär, hepatobiliär sjukdom
- Kliniskt signifikant njurdysfunktion
- Graviditet
- Alla läkemedel med medel som kan störa glukokortikoidkinetiken och melatoninsekretionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Cushings syndrom (aktiv fas)
Patienter som uppvisar biokemiska och kliniska drag av aktivt Cushings syndrom
|
|
Cushings syndrom (under remission)
Patienter vid 3-6 månader från remission med kortisolnivåer inom normalområdet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring från baslinjen i mätning av melatoninsekretion vid 3 och 6 månader
Tidsram: 0, +3 månader, +6 månader
|
enstaka utfallsmätning av melatoninsekretion
|
0, +3 månader, +6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av immunologisk profil vid baslinjen, 3 och 6 månader
Tidsram: 0, +3 månader, +6 månader
|
sammansatt utfallsmått bestående av samtidig mätning av: PBMC-profilering med flödescytometri, Full count blodkroppar
|
0, +3 månader, +6 månader
|
|
Utvärdering av kortisols dygnsrytm
Tidsram: 0, +3 månader, +6 månader
|
enstaka utfallsmått på dygnsrytmisk kortisolsekretion
|
0, +3 månader, +6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i mätning av antropometriska-metaboliska parametrar efter 3 och 6 månader
Tidsram: 0, +3 månader, +6 månader
|
sammansatt utfallsmått bestående av samtidig mätning av: kroppsvikt (kg), midjemått (cm), blodtryck och puls
|
0, +3 månader, +6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrea M Isidori, MD, PhD, Dept. Experimental Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tomova A, Kumanov P, Robeva R, Manchev S, Konakchieva R. Melatonin secretion and non-specific immune responses are differentially expressed in corticotropin-dependent and corticotropin-independent Cushing's syndrome. Med Sci Monit. 2008 Jun;14(6):CR327-332.
- Pivonello R, De Leo M, Cozzolino A, Colao A. The Treatment of Cushing's Disease. Endocr Rev. 2015 Aug;36(4):385-486. doi: 10.1210/er.2013-1048. Epub 2015 Jun 11.
- Piovesan A, Terzolo M, Borretta G, Torta M, Buniva T, Osella G, Paccotti P, Angeli A. Circadian profile of serum melatonin in Cushing's disease and acromegaly. Chronobiol Int. 1990;7(3):259-61. doi: 10.3109/07420529009056984.
- Fevre-Montange M, Tourniaire J, Estour B, Bajard L. 24 hour melatonin secretory pattern in Cushing's syndrome. Clin Endocrinol (Oxf). 1983 Aug;19(2):175-81. doi: 10.1111/j.1365-2265.1983.tb02979.x.
- Angeli A, Gatti G, Sartori ML, Masera RG. Chronobiological aspects of the neuroendocrine-immune network. Regulation of human natural killer (NK) cell activity as a model. Chronobiologia. 1992 Jul-Dec;19(3-4):93-110. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Adrenal_2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .