Циркадный ритм при синдроме Кушинга в активной фазе и во время ремиссии (ЧАСЫ) (TheHOURS)
Обсервационное проспективное многоцентровое исследование циркадного ритма мелатонина и кортизола у пациентов с синдромом Кушинга в активной фазе и во время ремиссии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Синдром Кушинга — тяжелое состояние, вызванное длительным воздействием высоких уровней глюкокортикоидов.
Это заболевание с высокой заболеваемостью и смертностью вследствие метаболических, сердечно-сосудистых, коагуляционных, психических осложнений гиперкортицизма.
Потеря циркадной секреции кортизола является одним из наиболее чувствительных и специфических диагностических признаков синдрома Кушинга, который нормализуется во время ремиссии. Оценка циркадианного ритма кортизола является одним из диагностических тестов, рекомендованных руководствами для оценки состояния активности заболевания.
Исследования в литературе показали несколько корреляций между состояниями гиперкортицизма и циркадной секрецией мелатонина, демонстрируя снижение секреции мелатонина в течение дня и подавление циркадного ритма кортизола. Однако динамика нормализации циркадного ритма мелатонина в период ремиссии синдрома Кушинга неясна.
Поэтому целью нашего исследования является оценка изменений циркадной секреции мелатонина при синдроме Кушинга в период активного заболевания и в период ремиссии (3 и 6 мес), согласно рациональному научному влиянию эндогенного гиперкортицизма на функцию шишковидной железы. Кроме того, будут проанализированы изменения циркадной секреции кортизола, мононуклеарных клеток крови (МКПК) и антропометрически-метаболических параметров.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrea M Isidori, MD, PhD
- Номер телефона: +390649970540
- Электронная почта: andrea.isidori@uniroma1.it
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00161
- Рекрутинг
- Department of Experimental Medicine
-
Контакт:
- Andrea M Isidori, MD, PhD
- Номер телефона: +390649970540
- Электронная почта: andrea.isidori@uniroma1.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Синдром Кушинга в активной фазе
Критерий исключения:
- Злокачественность
- Алкоголизм или наркомания
- Психические расстройства
- Клинические или лабораторные признаки выраженного сердечно-сосудистого, гепатобилиарного заболевания
- Клинически значимая почечная дисфункция
- Беременность
- Любые лекарства с агентами, которые могут влиять на кинетику глюкокортикоидов и секрецию мелатонина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Синдром Кушинга (активная фаза)
Пациенты с биохимическими и клиническими признаками активного синдрома Кушинга
|
|
Синдром Кушинга (в период ремиссии)
Пациенты в возрасте 3-6 месяцев от ремиссии с уровнем кортизола в пределах нормы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем измерения секреции мелатонина через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: 0, +3 месяца, +6 месяцев
|
однократное измерение секреции мелатонина
|
0, +3 месяца, +6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка иммунологического профиля исходно, через 3 и 6 мес.
Временное ограничение: 0, +3 месяца, +6 месяцев
|
комбинированный показатель исхода, состоящий из одновременного измерения: профилирования РВМС с проточной цитометрией, полного подсчета клеток крови
|
0, +3 месяца, +6 месяцев
|
|
Оценка циркадного ритма кортизола
Временное ограничение: 0, +3 месяца, +6 месяцев
|
Единственная мера циркадной секреции кортизола
|
0, +3 месяца, +6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем измерения антропометрически-метаболических параметров через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: 0, +3 месяца, +6 месяцев
|
комбинированный показатель исхода, состоящий из одновременного измерения: массы тела (кг), окружности талии (см), артериального давления и пульса.
|
0, +3 месяца, +6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrea M Isidori, MD, PhD, Dept. Experimental Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tomova A, Kumanov P, Robeva R, Manchev S, Konakchieva R. Melatonin secretion and non-specific immune responses are differentially expressed in corticotropin-dependent and corticotropin-independent Cushing's syndrome. Med Sci Monit. 2008 Jun;14(6):CR327-332.
- Pivonello R, De Leo M, Cozzolino A, Colao A. The Treatment of Cushing's Disease. Endocr Rev. 2015 Aug;36(4):385-486. doi: 10.1210/er.2013-1048. Epub 2015 Jun 11.
- Piovesan A, Terzolo M, Borretta G, Torta M, Buniva T, Osella G, Paccotti P, Angeli A. Circadian profile of serum melatonin in Cushing's disease and acromegaly. Chronobiol Int. 1990;7(3):259-61. doi: 10.3109/07420529009056984.
- Fevre-Montange M, Tourniaire J, Estour B, Bajard L. 24 hour melatonin secretory pattern in Cushing's syndrome. Clin Endocrinol (Oxf). 1983 Aug;19(2):175-81. doi: 10.1111/j.1365-2265.1983.tb02979.x.
- Angeli A, Gatti G, Sartori ML, Masera RG. Chronobiological aspects of the neuroendocrine-immune network. Regulation of human natural killer (NK) cell activity as a model. Chronobiologia. 1992 Jul-Dec;19(3-4):93-110. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Adrenal_2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .