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Le rythme circadien dans le syndrome de CusHing en phase active et en rémission (TheHOURS) (TheHOURS)

22 novembre 2022 mis à jour par: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza

L'étude observationnelle prospective multicentrique sur le rythme circadien de la mélatonine et du cortisol chez les patients atteints du syndrome de CusHing en phase active et pendant la rémission.

Il s'agit d'une étude multicentrique observationnelle, ouverte et prospective conçue pour évaluer le rythme circadien de la mélatonine et du cortisol, le profil immunologique et les paramètres anthropométriques chez les patients atteints du syndrome de Cushing en état de rémission active.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le syndrome de Cushing est une maladie grave causée par une exposition prolongée à des niveaux élevés de glucocorticoïdes.

Il s'agit d'une maladie à forte morbi-mortalité due aux complications métaboliques, cardiovasculaires, coagulantes, psychiatriques de l'hypercortisolisme.

La perte de sécrétion circadienne de cortisol est l'une des caractéristiques diagnostiques les plus sensibles et spécifiques du syndrome de Cushing qui se normalise pendant la rémission. L'évaluation du rythme circadien du cortisol est l'un des tests diagnostiques recommandés par les recommandations pour évaluer l'état d'activité de la maladie.

Des études dans la littérature ont montré plusieurs corrélations entre les états d'hypercortisolisme et la sécrétion circadienne de mélatonine, affichant une sécrétion réduite de mélatonine tout au long de la journée et la suppression du rythme circadien du cortisol. Cependant, la dynamique de la normalisation du rythme circadien de la mélatonine pendant la rémission du syndrome de Cushing n'est pas claire.

Par conséquent, le but de notre étude est d'évaluer les changements de la sécrétion circadienne de mélatonine dans le syndrome de Cushing pendant la maladie active et pendant la rémission (3 et 6 mois), selon l'influence scientifique rationnelle de l'hypercortisolisme endogène sur la fonction de la glande pinéale. En outre, les modifications de la sécrétion circadienne de cortisol, des cellules mononucléaires du sang (PBMC) et des paramètres anthropométriques et métaboliques seront analysées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00161
        • Recrutement
        • Department of Experimental Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints du syndrome de Cushing en phase active et en rémission à 3 et 6 mois.

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome de Cushing pendant la phase active

Critère d'exclusion:

  • Malignité
  • Alcoolisme ou toxicomanie
  • Troubles psychiatriques
  • Signes cliniques ou de laboratoire d'une maladie cardiovasculaire ou hépatobiliaire importante
  • Dysfonctionnement rénal cliniquement significatif
  • Grossesse
  • Tout médicament contenant des agents susceptibles d'interférer avec la cinétique des glucocorticoïdes et la sécrétion de mélatonine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Syndrome de Cushing (phase active)
Patients présentant des caractéristiques biochimiques et cliniques du syndrome de Cushing actif
Syndrome de Cushing (pendant la rémission)
Patients à 3-6 mois de la rémission avec des niveaux de cortisol dans la plage normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport au départ dans la mesure de la sécrétion de mélatonine à 3 et 6 mois
Délai: 0, +3 mois, +6 mois
mesure à résultat unique de la sécrétion de mélatonine
0, +3 mois, +6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du profil immunologique au départ, 3 et 6 mois
Délai: 0, +3 mois, +6 mois
mesure de résultat composite consistant en la mesure simultanée de : profilage des PBMC avec cytométrie en flux, numération complète des cellules sanguines
0, +3 mois, +6 mois
Évaluation du rythme circadien du cortisol
Délai: 0, +3 mois, +6 mois
mesure de résultat unique de la sécrétion circadienne de cortisol
0, +3 mois, +6 mois
Changement par rapport au départ dans la mesure des paramètres anthropométriques-métaboliques à 3 et 6 mois
Délai: 0, +3 mois, +6 mois
mesure composite des résultats consistant en la mesure simultanée : du poids corporel (kg), du tour de taille (cm), de la tension artérielle et du pouls
0, +3 mois, +6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Roma La Sapienza

Collaborateurs

University of Palermo
Federico II University
University of Padova
University of Florence
Ospedali Riuniti Ancona

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea M Isidori, MD, PhD, Dept. Experimental Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Adrenal_2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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