同種造血幹細胞移植後のサイトメガロウイルスの予防および治療のためのイマチニブ
2019年9月9日 更新者：National Taiwan University Hospital
同種造血幹細胞移植後のCMV感染予防のためのイマチニブを評価する無作為化、二重盲検、多施設共同第II相臨床試験
この研究は、イマチニブによる血小板由来増殖因子受容体-αの遮断が同種造血幹細胞移植後のCMV感染のリスクを低下させるかどうかを調べることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、二重盲検、多施設共同第 II 相臨床試験です。
この試験には、骨髄移植の兆候があり、CMV再活性化の証拠がない同種HSCT後の患者が登録される。
登録されたすべての患者は、試験期間中、Q-PCR による血液 CMV DNA コピー数と安全性が監視されます。
定期的な同種HSCT後のケアに加えて、対象となる患者は、骨髄生着（連続3日間好中球の絶対数が500を超えると定義）後にイマチニブ（100mg/錠、1日2錠）またはプラセボ（1日2錠）の投与を受けることになる。 ）。
試験治療を受けている間、患者は血漿CMV DNAコピーの定量化による定期的なCMV監視を毎週受けることになる。
治験薬の投与中は、他の抗CMV予防治療を併用することは禁止されています。
患者に CMV 感染を示唆する兆候があり、担当医師が抗 CMV 療法が必要であると判断した場合、その患者は有効性評価において予防失敗と定義されます。
従来の抗CMV療法を開始するかどうかにかかわらず、患者が予防失敗と定義されるか、個人的な理由、早期死亡、病気の再発を含む研究から撤退しない限り、イマチニブまたはプラセボを含む治験薬は少なくとも100日目まで継続されます。移植後、妊娠後、または研究者が安全上の理由または体調不良を理由に被験者の参加を中止すべきと判断した場合。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hualien City、台湾
- Tzu Chi General Hospital
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New Taipei City、台湾
- Far Eastern Memorial Hospital
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Tainan、台湾
- National Cheng Kung Hospital
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Taipei、台湾
- Tri-Service General Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初の同種HSCTを受けた成人患者（年齢≧20）が対象となる。
- 形態学的寛解状態にある急性白血病、または骨髄異形成症候群の基礎疾患を有する患者。
- HLAが一致する兄弟または血縁関係のないドナーによる同種HSCTを受けた（HLA-A/B/C/DRの少なくとも8/8一致）。
- 移植後の好中球生着の証拠: 少なくとも連続 3 日間、絶対好中球数 > 500/mm3。
- 研究登録前に検出可能なCMV感染なし：2週間以内に血漿CMV DNAサーベイランスが陰性。
- 過去に移植後の抗CMV療法がなく、予防的な抗CMV療法も計画されていない。
- 患者は錠剤を飲み込む能力がある
除外基準:
- 彼らは腎不全を患っています：血清クレアチニン > 2.5 mg/dL;
- 肝機能障害がある：血清アラニンまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベルが正常範囲の上限の5倍を超える、または血清総ビリルビンが3 mg/dLを超える。
- HIV感染歴のある患者;
- BMT後の不安定な状態、または研究者が判断してこの研究に含めるのが適切でないと判断されたその他の病状。
- 余命は3か月未満。
- 同意したくない、または同意できない。
- t(9;22)またはBCR-ABL融合遺伝子が陽性である疾患を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イマチニブ
同種HSCTまたは予防失敗後、D+100までイマチニブ（100mg/錠剤）を1日2回投与。
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イマチニブ 100 mg/錠、1 日 2 錠
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プラセボコンパレーター：プラセボ
同種HSCTまたは予防失敗後、D+100までプラセボを1日あたり2回投与。
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プラセボ 1日2錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同種HSCT後100日目までに従来の抗CMV治療を開始しなくてもよい参加者の数。
時間枠：初回投与から同種 HSCT 後 100 日まで (Day+100)
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研究者は、治療的治療であろうと先制的治療であろうと、臨床判断に基づいて抗CMV治療が必要かどうかを決定しました。
症候性 CMV 感染症または CMV 臓器疾患は、Ljungman et al., 2002 の記載に従って定義されました。
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初回投与から同種 HSCT 後 100 日まで (Day+100)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同種HSCT後100日目までの治療関連有害事象（AE）の数。
時間枠：初回投与から同種 HSCT 後 100 日まで (Day+100)
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安全性プロファイルは、CTCAE 4.03 バージョンに従って、治療関連の有害事象 (AE) に従って評価されます。
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初回投与から同種 HSCT 後 100 日まで (Day+100)
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アロ HSCT 後 +100 日までの末梢血 CMV コピーによって定義される CMV 再活性化の開始までの時間。
時間枠：初回投与から同種 HSCT 後 100 日まで (Day+100)
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末梢血 CMV DNA コピー数 (コピー/mL) は、市販のキットを使用し、そのプロトコールに従って PCR 法で測定しました。
CMV コピー数は毎週監視されます。
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初回投与から同種 HSCT 後 100 日まで (Day+100)
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同種HSCT後+100日までに研究者によって診断されたCMV疾患の発症までの時間。
時間枠：初回投与から同種 HSCT 後 100 日まで (Day+100)
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CMV 疾患の診断は臨床実践に基づいており、確定診断を行うために侵襲的処置が奨励されています。
CMV 臓器疾患の定義への言及は、Ljungman et al., 2002 によって記載されています。
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初回投与から同種 HSCT 後 100 日まで (Day+100)
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同種HSCT後6か月以内に進行性の血液疾患を患った参加者の数。
時間枠：移植後6ヶ月
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進行性の血液疾患を患っていることが知られている対象として定義されます。
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移植後6ヶ月
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同種HSCT後6か月以内に死亡した参加者の数。
時間枠：移植後6ヶ月
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死亡したことがわかっている対象として定義されます。
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移植後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Chien-Ting Lin, MD、National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月9日
一次修了 (実際)
2019年8月31日
研究の完了 (実際)
2019年8月31日
試験登録日
最初に提出
2017年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月12日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月9日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201707076MIPB
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。