Imatinib para la profilaxis y el tratamiento del citomegalovirus después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

Este es un ensayo clínico de fase II aleatorizado, doble ciego, multicéntrico. En el ensayo, se inscribirán pacientes post-alo-HSCT con signos de injerto de médula ósea y sin evidencia de reactivación del CMV. A todos los pacientes inscritos se les controlará el número de copias de ADN del CMV en sangre mediante Q-PCR y la seguridad durante todo el ensayo. Además de su atención de rutina posterior al alo-HSCT, los pacientes elegibles recibirán la administración de imatinib (100 mg/tableta, 2 tabletas al día) o placebo (2 tabletas al día) después del injerto mieloide (definido como un recuento absoluto de neutrófilos superior a 500 durante tres días consecutivos). ). Mientras reciben la terapia de prueba, los pacientes tendrán una vigilancia regular de CMV cada semana mediante la cuantificación de copias de ADN de CMV en plasma. Durante la administración de los fármacos en investigación, se prohíben otros tratamientos de profilaxis anti-CMV concomitantes. Cuando un paciente presente algún signo que sugiera infección por CMV y el médico tratante determine que está indicada una terapia anti-CMV, se definirá al paciente como fracaso de la profilaxis para la evaluación de eficacia. Independientemente de que se inicie o no la terapia anti-CMV convencional, los fármacos en investigación con imatinib o placebo se continuarán hasta al menos el Día+100, a menos que se defina que el paciente ha fracasado en la profilaxis o se retira del estudio, incluidos motivos personales, mortalidad temprana, recurrencia de la enfermedad. después del trasplante, embarazo, o el investigador decide que el sujeto debe retirarse por razones de seguridad o condiciones físicas.