Иматиниб для профилактики и лечения цитомегаловируса после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
9 сентября 2019 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое клиническое исследование фазы II по оценке иматиниба для профилактики ЦМВ-инфекции после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Это исследование направлено на изучение того, снижает ли блокирование рецептора тромбоцитарного фактора роста-α иматинибом риск посталлогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток инфекции CMV.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое многоцентровое клиническое исследование II фазы.
В исследование будут включены пациенты после аллоТГСК с признаками приживления костного мозга и без признаков реактивации ЦМВ.
Все зарегистрированные пациенты будут контролироваться на предмет количества копий ДНК ЦМВ в крови с помощью Q-PCR и безопасности на протяжении всего испытания.
В дополнение к их обычному уходу после аллоТГСК подходящие пациенты будут получать иматиниб (100 мг/таблетку, 2 таблетки в день) или плацебо (2 таблетки в день) после приживления миелоидного трансплантата (определяется как абсолютное количество нейтрофилов выше 500 в течение трех дней подряд). ).
Во время прохождения пробной терапии пациенты будут проходить регулярное наблюдение за ЦМВ каждую неделю путем количественного определения копий ДНК ЦМВ в плазме.
Во время введения исследуемых препаратов запрещается проведение других сопутствующих профилактических мероприятий против ЦМВ.
Когда у пациента есть какие-либо признаки, указывающие на ЦМВ-инфекцию, и лечащий врач определяет, что терапия против ЦМВ показана, пациент будет определен как неудача профилактики для оценки эффективности.
Независимо от того, начата традиционная анти-ЦМВ терапия или нет, прием исследуемых препаратов с иматинибом или плацебо будет продолжаться как минимум до дня +100, если только пациент не будет определен как неэффективный в отношении профилактики или не выйдет из исследования, включая личные причины, раннюю смертность, рецидив заболевания. после трансплантации, беременности или исследователь решает, что субъект должен быть исключен из соображений безопасности или из соображений физического состояния.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hualien City, Тайвань
- Tzu Chi General Hospital
-
New Taipei City, Тайвань
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Tainan, Тайвань
- National Cheng Kung Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст ≧ 20 лет), получившие первую алло-ТГСК, имеют право на участие;
- Больные с фоновым заболеванием острого лейкоза в морфологической ремиссии или миелодиспластическим синдромом;
- Получили алло-ТГСК от HLA-совместимых братьев и сестер или неродственных доноров (как минимум 8/8 совпадений по HLA-A/B/C/DR);
- Признаки посттрансплантационного приживления нейтрофилов: абсолютное количество нейтрофилов > 500/мм3 в течение как минимум 3 дней подряд;
- Отсутствие определяемой ЦМВ-инфекции до включения в исследование: отрицательный результат эпиднадзора за ДНК ЦМВ в плазме крови в течение 2 недель;
- Отсутствие предшествующей посттрансплантационной анти-ЦМВ терапии и плановой профилактической анти-ЦМВ терапии;
- Пациенты имеют возможность глотать таблетки
Критерий исключения:
- У них почечная недостаточность: креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл;
- У них имеется нарушение функции печени: уровни аланина или аспартатаминотрансферазы в сыворотке > 5 раз превышают верхнюю границу нормального диапазона или общий билирубин в сыворотке > 3 мг/дл;
- Пациенты с историей ВИЧ-инфекции;
- Нестабильное состояние после ТКМ или другое заболевание, которое, по мнению исследователя, считается неприемлемым для включения в это исследование;
- ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев;
- Нежелание или невозможность дать согласие;
- Пациенты с заболеваниями, положительными на t(9;22) или слитый ген BCR-ABL.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иматиниб
Иматиниб (100 мг/таблетка) 2# в день до Д+100 после алло-ТГСК или неудачи профилактики.
|
Иматиниб 100 мг/таблетка, 2 таблетки в день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 2# в день до D+100 после алло-ТГСК или неэффективности профилактики.
|
Плацебо 2 таблетки в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, не начавших стандартную анти-ЦМВ-терапию к Дню+100 после алло-ТГСК.
Временное ограничение: От первого введения до 100 дней после алло-ТГСК (День+100)
|
Исследователь определил, необходимо ли лечение против ЦМВ, на основании клинического суждения, независимо от терапевтического или превентивного лечения.
Симптоматическая ЦМВ-инфекция или ЦМВ-заболевание органов определялись, как описано Ljungman et al., 2002.
|
От первого введения до 100 дней после алло-ТГСК (День+100)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество связанных с лечением нежелательных явлений (НЯ) на День+100 после алло-ТГСК.
Временное ограничение: От первого введения до 100 дней после алло-ТГСК (День+100)
|
Профиль безопасности будет оцениваться в соответствии с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лечением, в соответствии с версией CTCAE 4.03.
|
От первого введения до 100 дней после алло-ТГСК (День+100)
|
|
Время до начала реактивации ЦМВ определяли по копиям ЦМВ в периферической крови на +100 день после алло-ТГСК.
Временное ограничение: От первого введения до 100 дней после алло-ТГСК (День+100)
|
Количество копий ДНК ЦМВ в периферической крови (копий/мл) определяли с использованием коммерческого набора методом ПЦР в соответствии с его протоколом.
Количество копий CMV отслеживается еженедельно.
|
От первого введения до 100 дней после алло-ТГСК (День+100)
|
|
Время до начала ЦМВ-заболевания, диагностированного исследователем на День+100 после алло-ТГСК.
Временное ограничение: От первого введения до 100 дней после алло-ТГСК (День+100)
|
Диагноз ЦМВ-заболевания основывается на клинической практике, и для постановки точного диагноза рекомендуется инвазивная процедура.
Ссылка на определение заболевания органов ЦМВ была описана Ljungman et al., 2002.
|
От первого введения до 100 дней после алло-ТГСК (День+100)
|
|
Количество участников с прогрессирующим гематологическим заболеванием в течение 6 месяцев после алло-ТГСК.
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
|
Определяется как любой субъект, о котором известно, что у него прогрессирующее гематологическое заболевание.
|
6 месяцев после трансплантации
|
|
Количество участников, умерших в течение 6 месяцев после алло-ТГСК.
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
|
Определяется как любой субъект, о котором известно, что он мертв.
|
6 месяцев после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chien-Ting Lin, MD, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201707076MIPB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .