Imatinib voor profylaxe en behandeling van cytomegalovirus na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase II klinische studie. In het onderzoek zullen post-allo-HSCT-patiënten met tekenen van beenmergtransplantatie en zonder bewijs van CMV-reactivering worden opgenomen. Alle ingeschreven patiënten zullen gedurende de hele studie worden gecontroleerd op hun aantal CMV-DNA-kopieën in het bloed door middel van Q-PCR en veiligheid. In aanvulling op hun routinematige post-allo-HSCT-zorg, zullen daarvoor in aanmerking komende patiënten imatinib (100 mg/tablet, 2 tabletten per dag) of placebo (2 tabletten per dag) toegediend krijgen na myeloïde implantatie (gedefinieerd als een absoluut aantal neutrofielen hoger dan 500 gedurende drie opeenvolgende dagen). ). Terwijl ze de proeftherapie krijgen, zullen patiënten elke week een regelmatige CMV-surveillance ondergaan door de kwantificering van CMV-DNA-kopieën in plasma. Tijdens de toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen zijn andere gelijktijdige anti-CMV-profylaxebehandelingen verboden. Wanneer een patiënt tekenen vertoont die duiden op een CMV-infectie waarvan de behandelend arts vaststelt dat een anti-CMV-therapie geïndiceerd is, wordt de patiënt gedefinieerd als falende profylaxe voor de evaluatie van de werkzaamheid. Of de conventionele anti-CMV-therapie nu wordt gestart of niet, de onderzoeksgeneesmiddelen met imatinib of placebo zullen worden voortgezet tot ten minste dag +100, tenzij de patiënt wordt gedefinieerd als profylaxe-falen of zich terugtrekt uit de studie vanwege persoonlijke redenen, vroege mortaliteit, terugkeer van de ziekte na transplantatie, zwangerschap, of de onderzoeker besluit dat de proefpersoon om veiligheidsredenen of fysieke omstandigheden moet worden teruggetrokken.